ChiCTR2500102511 版本V1.0 版本创建时间2025/05/15 15:25:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102511 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-15 15:23:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

他扎罗汀倍他米松乳膏治疗慢性湿疹临床研究

Public title：

Clinical research of Tazarotene Betasone Cream in the Treatment of Chronic Eczema

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

他扎罗汀倍他米松乳膏治疗慢性湿疹临床研究

Scientific title：

Clinical research of Tazarotene Betasone Cream in the Treatment of Chronic Eczema

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张帅 

研究负责人：

马黎 

Applicant：

Zhang Shuai 

Study leader：

Ma Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 5322 4593

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0307 2528

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 free0o0@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pfkmali@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市南山区学苑大道1098号

研究负责人通讯地址：

深圳市南山区学苑大道1098号

Applicant address：

No. 1098 Xueyuan Avenue, Nanshan District, Shenzhen

Study leader's address：

No. 1098 Xueyuan Avenue, Nanshan District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳大学总医院

Applicant's institution：

Shenzhen University General Hospital

研究负责人所在单位：

深圳大学总医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLLHS-20240402B

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡迪雅

Contact Name of the ethic committee：

Cai Diya

伦理委员会联系地址：

深圳市南山区学苑大道1098号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1098 Xueyuan Avenue, Nanshan District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 198 3136 2517

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳大学总医院

Primary sponsor：

Shenzhen University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市南山区学苑大道1098号

Primary sponsor's address：

No. 1098 Xueyuan Avenue, Nanshan District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳大学总医院

具体地址：

深圳市南山区学苑大道1098号

Institution
hospital：

Shenzhen University General Hospital

Address：

No. 1098 Xueyuan Avenue, Nanshan District, Shenzhen

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

慢性湿疹  

Target disease：

chronic eczema

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察他扎罗汀倍他米松乳膏治疗慢性湿疹临床疗效及皮肤局部的安全性  

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy and local safety of tazarotene betasone cream in treating chronic eczema

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄位于18-65岁（包含边界值），男女不限。 2: 符合《中国临床皮肤病学》中慢性湿疹、神经性皮炎或特应性皮炎慢性期主要特点——不同程度增厚、浸润的斑块,呈褐红色或灰色、色素沉着，表面光滑或粗糙或覆以少许糠秕样鳞屑，或因抓破而结痂，有不同程度的苔藓样变，外围可有丘疹，皮损边界较清楚。 3: 病程≥3个月。 4: 基线时皮损面积（BSA）≤5% ;须至少有一处皮损位于躯干或四肢的非皱褶、非掌跖部位，且该处皮损面积≥3cm2、局部斑块肥厚至少为中度（即IGA评分≥3分）。 5: 理解试验过程且愿意遵守试验要求的生活方式，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1: Age ranges from 18 to 65 years (inclusive) for both sexes; 2: It conforms to the main characteristics of chronic eczema, neurodermatitis or atopic dermatitis in Chinese Clinical Dermatology in chronic stage--thickened and infiltrated patches of different degrees, brownish red or gray, pigmentation, smooth or rough surface or covered with a little pityriform scale, or scab due to scratch, lichen-like changes of different degrees, papules on the periphery, and clear skin lesion boundary; 3: Disease duration >=3 months; 4: Lesion area (BSA) <=5% at baseline; at least one lesion must be located on a non-wrinkled, non-palmar area of the trunk or limbs with a lesion area >= 3 cm 2 and focal plaque thickening of at least moderate (i.e. IGA score >=3); 5: Lifestyle that understands the trial process and is willing to comply with the trial requirements, and voluntarily signs the informed consent form.

排除标准：

1: 合并心血管、肾、肺、肝、造血系统等严重原发性疾病以及精神病患者，可能出现在试验过程中影响受试者的安全、妨碍受试者完成试验的能力的情况。 2: 依从性差，不能按时用药、不能配合随访者。 3: 湿疹皮损部位正合并皮肤感染、皮肤恶性肿瘤等因素者（注：若受试者皮肤恶性肿瘤处于缓解状态，并且在筛选前至少12个月完成治愈性治疗可参加临床试验。 4: 患者无法自述或直接看护者（亲属、保姆等）亦不明病情。 5: 妊娠、哺乳期或正在备孕的妇女。 6: 对试验药物以及相关成分过敏者。 7: 正在服用光敏性药物（如：四环素类、氟喹诺酮类、酚噻嗪类、磺胺类）的患者、曝光部位不能够进行有效防晒（防晒衣物或SPF15以上防晒剂）的患者、日晒伤尚未缓解的患者。 8: 参加本研究前1个月内或正在参加其他药物试验。 9: 酗酒史或滥用药物史或任何影响依从性的因素。 10: 近4周内系统使用类固醇药物、免疫抑制剂、JAK抑制剂。 11: 在基线前12周或5个半衰期（以时间较?者为准）的生物制剂，如度普利尤单抗等。 12: 近2周外用类固醇药物者或钙调磷酸酶抑制剂、PDE4抑制剂等可能影响治疗的的外用药。 13: 治疗区域存在可能影响疗效和安全性评价的因素：如局部纹身、其他炎症性皮肤疾病等。 14: 筛选时实验室检查结果达到下列水平:血白细胞计数<3.0×10^9/L，或>15 ×10^9/L;血红蛋白<90g/L;血小板<100×10^9/L;ALT、AST>参考值上限2倍; 肌酐>参考值上限1.5倍。 15: 在试验期间有住院/手术计划者。 16: 其他研究者认为不适宜入选本研究的情况。

Exclusion criteria：

1: Patients with serious primary diseases such as cardiovascular, renal, pulmonary, hepatic and hematopoietic system and mental disorders may have conditions that affect the safety of subjects and hinder the ability of subjects to complete the trial during the trial; 2: Those with poor compliance, unable to take medication on time, and unable to cooperate with follow-up visits: 3: Eczematous lesion site is complicated with skin infection, skin malignant tumor and other factors (Note: If the skin malignant tumor of the subject is in remission and the curative treatment is completed at least 12 months before screening, the subject can participate in the clinical trial; 4: The patient is unable to self-report or the direct caregiver (relatives, nannies, etc.) is also unclear about the condition; 5: Women who are pregnant, breastfeeding or preparing for pregnancy; 6: Allergic to the investigational drug and related ingredients; 7: Patients who are taking photosensitizing drugs (e.g. tetracyclines, fluoroquinolones, phenothiazines, sulfonamides), patients who are not able to effectively protect the exposed areas (sunscreen clothing or sunscreen above SPF15), and patients whose sunburn has not been relieved. 8: Within 1 month prior to participating in this study or participating in other drug trials; 9: History of alcoholism or drug abuse or any factor affecting compliance; 10: Systemic use of steroids, immunosuppressants, JAK inhibitors within the last 4 weeks; 11: Biological agents such as duprelizumab that are 12 weeks or 5 half-lives prior to baseline, whichever is longer; 12: External use of steroid drugs or calcineurin inhibitors, PDE4 inhibitors, etc. that may affect treatment in the past 2 weeks; 13: There are factors that may affect the efficacy and safety evaluation in the treatment area: such as local tattoos, other inflammatory skin diseases, etc; 14: Laboratory test results at screening had the following levels: white blood cell count <3.0×10^9/L, or>15 ×10^9/L; hemoglobin <90g/L; platelets <100×10^9/L;ALT, AST> 2 times the upper reference value; creatinine> 1.5 times the upper reference value; 15: Patients with planned hospitalization/surgery during the trial; 16: Other circumstances considered inappropriate for inclusion in the study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-25 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 75

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

他扎罗汀倍他米松乳膏治疗

干预措施代码：

Intervention：

Tazarotene Betasone Cream Treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 75

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

卤米松乳膏治疗

干预措施代码：

Intervention：

halometasone cream in the treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 华中科技大学协和深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学皮肤病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

4周治疗后各组有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

After 4 weeks of treatment, the effective rate of each group

Type：

Primary indicator

测量时间点：

4周

测量方法：

EASI评分

Measure time point of outcome：

4 weeks

Measure method：

EASI score

指标中文名：

治疗2周、4周后试验组和对照组靶皮损达到IGA0/1的比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

IGA0/1 ratio of target lesions in test group and control group after 2 weeks and 4 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2周、4周

测量方法：

研究者评估

Measure time point of outcome：

2 week and 4 week

Measure method：

investigator assessed

指标中文名：

靶皮损IGA评分下降≥2分所需时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time required for IGA score reduction >=2 points for target lesions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周

测量方法：

研究者评估

Measure time point of outcome：

every week

Measure method：

investigator assessed

指标中文名：

试验组和对照组靶皮损完全消退的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to complete resolution of target lesions in test and control groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周

测量方法：

研究者评估

Measure time point of outcome：

every week

Measure method：

investigator assessed

指标中文名：

试验组和对照组皮损完全消退者停药4周的复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate of 4 weeks after drug withdrawal in patients with complete skin lesion regression in test group and control group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

8周

测量方法：

研究者评估

Measure time point of outcome：

8 week

Measure method：

investigator assessed

指标中文名：

治疗2周、4周后试验组和对照组皮肤不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of skin adverse reactions in the test group and control group after 2 weeks and 4 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2周、4周

测量方法：

研究者评估

Measure time point of outcome：

2 week and 4 week

Measure method：

investigator assessed

指标中文名：

治疗2周、4周后试验组和对照组靶皮损达到IGA0/1的比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

IGA0/1 ratio of target lesions in test group and control group after 2 weeks and 4 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2周、4周

测量方法：

研究者评估

Measure time point of outcome：

2 week and 4 week

Measure method：

investigator assessed

指标中文名：

靶皮损IGA评分下降≥2分所需时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time required for IGA score reduction >=2 points for target lesions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周

测量方法：

研究者评估

Measure time point of outcome：

every week

Measure method：

investigator assessed

指标中文名：

试验组和对照组靶皮损完全消退的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to complete resolution of target lesions in test and control groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周

测量方法：

研究者评估

Measure time point of outcome：

every week

Measure method：

investigator assessed

指标中文名：

试验组和对照组皮损完全消退者停药4周的复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate of 4 weeks after drug withdrawal in patients with complete skin lesion regression in test group and control group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

8周

测量方法：

研究者评估

Measure time point of outcome：

8 week

Measure method：

investigator assessed

指标中文名：

治疗2周、4周后试验组和对照组皮肤不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of skin adverse reactions in the test group and control group after 2 weeks and 4 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2周、4周

测量方法：

研究者评估

Measure time point of outcome：

2 week and 4 week

Measure method：

investigator assessed

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究助理利用随机数表法获得随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research assistant obtained random numbers using random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

完成所有受试者随访后；www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upon completion of follow-up of all subjects;www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-15 15:23:59