ChiCTR2500102503 版本V1.0 版本创建时间2025/05/15 11:53:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102503 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-15 11:53:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

X射线计算机体层摄影设备用于常规临床CT检查的安全性及有效性临床试验

Public title：

Clinical trials on the safety and efficacy of X-ray computed tomography equipment for routine clinical CT examinations

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

X射线计算机体层摄影设备用于常规临床CT检查的安全性及有效性临床试验

Scientific title：

Clinical trials on the safety and efficacy of X-ray computed tomography equipment for routine clinical CT examinations

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王赫 

研究负责人：

严福华 

Applicant：

Wang He 

Study leader：

Yan Fuhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 0241 3608

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 1776 2568

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 he.wang@nanovision.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yfh11655@rjh.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区广丹路222弄2号楼101室102室103室

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Applicant address：

Room 101, 102, and 103, Building 2, Lane 222, Guangdan Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No. 197, Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

纳米维景(上海)医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Nano Vision (Shanghai) Medical Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审第(45)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee ,Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

瞿介明

Contact Name of the ethic committee：

Qu Jieming

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

No. 197, Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6437 0045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

No. 197, Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

纳米维景(上海)医疗科技有限公司

具体地址：

上海市浦东新区广丹路222弄2号楼101室102室103室

Institution
hospital：

Nano Vision (Shanghai) Medical Technology Co., Ltd

Address：

Room 101, 102, and 103, Building 2, Lane 222, Guangdan Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

纳米维景(上海)医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Nano Vision (Shanghai) Medical Technology Co., Ltd

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证纳米维景（上海）医疗科技有限公司生产的X射线计算机体层摄影设备用于常规临床CT检查的有效性及安全性  

Objectives of Study：

To verify the efficacy and safety of the X-ray computed tomography equipment produced by Nano Vision (Shanghai) Medical Technology Co., Ltd. for routine clinical CT examinations

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18至75周岁（含18及75周岁），性别不限； 2.育龄妇女妊娠试验阴性； 3.同意参加本临床试验者，并签署受试者知情同意书； 4.增强扫描需实验室检查证明肾功能正常。

Inclusion criteria

1. Age range from 18 to 75 years old (including 18 and 75 years old), gender is not limited; 2. Negative pregnancy test for women of childbearing age; 3. Participants who agree to participate in this clinical trial and sign the informed consent form for the subjects; 4. Enhanced scanning requires laboratory tests to prove normal kidney function.

排除标准：

1.不具有完全民事行为能力的人； 2.妊娠期及哺乳期女性； 3.不适宜用碘对比剂做增强扫描的人群； 4.研究者认为不宜参加本临床试验。

Exclusion criteria：

1. Individuals who do not possess full capacity for civil conduct; 2. Pregnant and lactating women; 3. People who are not suitable for using iodine contrast agents for enhanced scanning; 4. The researchers believe that it is not appropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 86

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

CT检查

干预措施代码：

Intervention：

CT examination

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The sixth People's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床影像质量优良率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The excellent rate of clinical imaging quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

图像重建评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Image reconstruction evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

常用功能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Common function evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机器使用便捷性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of the convenience of machine use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整机功能及稳定性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of the overall machine functions and stability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件和严重不良事件发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

The incidence of adverse events and serious adverse events

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence rate of device defects

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF设计员根据CRF最终版本对空白CRF进行注释，详细描述数据库变量的变量名、长度、类型等必要元素。 数据库设计员根据CRF及注释CRF，确定数据库的创建要求及数据库结构，设计数据库。 数据库必须经过全面测试，确保角色和权限分配正确，数据库结构与注释CRF一致，方便数据录入，规定的数据都能被恰当地采集到数据库中，并且录入的数据点都能正确地导出到相应的数据库变量中。 数据库通过审批后，才能发布正式试验。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF designer annotates the blank CRF based on the final version of CRF, detailing the necessary elements such as the variable name, length, and type of the database variables. Database designers determine the creation requirements and structure of the database based on CRF and annotated CRF, and design the database. The database must undergo comprehensive testing to ensure that the role and permission allocation are correct, the database structure is consistent with the CRF annotation, facilitating data entry. All specified data can be appropriately collected into the database, and all entered data points can be correctly exported to the corresponding database variables. The database can be released for formal trials only after it has been approved.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-15 11:53:54