ChiCTR2500102495 版本V1.0 版本创建时间2025/05/15 11:08:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102495 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-15 11:07:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

上肢外骨骼拟人运动训练的人机交互机制及脑卒中康复应用研究

Public title：

Research on the human-machine interaction mechanism of upper limb exoskeleton anthropomorphic movement training and its application in stroke rehabilitation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

上肢外骨骼拟人运动训练的人机交互机制及脑卒中康复应用研究

Scientific title：

Research on the human-machine interaction mechanism of upper limb exoskeleton anthropomorphic movement training and its application in stroke rehabilitation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈晓庆 

研究负责人：

陈晓庆 

Applicant：

Chen Xiaoqing 

Study leader：

Chen Xiaoqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 1820 9968

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 157 1820 9968

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 891684875@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 891684875@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海口市琼山区高登东街新桥路15号

研究负责人通讯地址：

海口市琼山区高登东街新桥路15号

Applicant address：

No.15 Xinqiao Road, Gaodeng East Street, Qiongshan District, Haikou City, Hainan Province, China

Study leader's address：

No.15 Xinqiao Road, Gaodeng East Street, Qiongshan District, Haikou City, Hainan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 570100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 570100

申请人所在单位：

海南省老年病医院

Applicant's institution：

Geriatric Hospital of hainan

研究负责人所在单位：

海南省老年病医院

Affiliation of the Leader：

Geriatric Hospital of hainan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EAN-2024-015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南省老年病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Geriatric Hospital of hainan Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王杏

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xing

伦理委员会联系地址：

海口市琼山区高登东街新桥路15号

Contact Address of the ethic committee：

No.15 Xinqiao Road, Gaodeng East Street, Qiongshan District, Haikou City, Hainan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 188 0896 8095

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 891684875@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

海南省老年病医院

Primary sponsor：

Geriatric Hospital of hainan

研究实施负责（组长）单位地址：

海口市琼山区高登东街新桥路15号

Primary sponsor's address：

No.15 Xinqiao Road, Gaodeng East Street, Qiongshan District, Haikou City, Hainan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

Country：

china

Province：

hainan

City：

单位(医院)：

海南省老年病医院

具体地址：

海口市琼山区高登东街新桥路15号

Institution
hospital：

Geriatric Hospital of hainan

Address：

No.15 Xinqiao Road, Gaodeng East Street, Qiongshan District, Haikou City, Hainan Province, China

经费或物资来源：

海南省科技厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Hainan Province

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究基于运动传感器构建脑卒中患者上肢多维度运动学指标，采用高维特征提取方法对上肢功能进行综合分析，探索外骨骼拟人运动训练促进脑卒中患者上肢对正常模式的运动学习和运动功能恢复的人机交互机制，探究外骨骼拟人运动训练对脑卒中患者上肢运动功能恢复的影响。  

Objectives of Study：

This study constructs multi-dimensional kinematic indicators for the upper limbs of stroke patients based on motion sensors, uses high-dimensional feature extraction methods to comprehensively analyze upper limb function, explores the human-machine interaction mechanism of exoskeleton anthropomorphic movement training to promote stroke patients' motor learning of normal patterns and motor function recovery, and investigates the effect of exoskeleton anthropomorphic movement training on the recovery of motor function in the upper limbs of stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经神经影像学检查（CT或MRI）确认，临床诊断为缺血性或出血性脑卒中； 2.不限男女，年龄介于18-80岁，首次脑卒中发病，患病时间2周-6个月； 3.生命体征稳定，心肺功能、视听觉良好； 4.存在由脑卒中引起的单侧上肢中重度运动功能障碍，Fugl-Myer上肢运动功能评分8-38分； 5.坐位平衡良好，能完成上肢机器人训练； 6.签署知情同意书，自愿参加本试验。

Inclusion criteria

1. Confirmed by neuroimaging (CT or MRI) with clinical diagnosis of ischemic or hemorrhagic stroke; 2. Gender unrestricted, aged 18-80 years, first-time stroke onset, disease duration 2 weeks to 6 months; 3. Stable vital signs, good cardiopulmonary function, and intact vision and hearing; 4. Presence of moderate-to-severe unilateral upper limb motor dysfunction caused by stroke, with Fugl-Meyer Upper Extremity Motor Function Score of 8-38 points; 5. Good sitting balance, capable of completing upper limb robotic training; 6. Signed informed consent form, voluntarily participating in this trial.

排除标准：

1.存在严重躯体疾病，生命体征不平稳； 2.因严重认知、意识障碍、失语而不能完成评估者； 3.上肢存在肩痛、肩关节半脱位及其他严重骨科疾病者； 4.合并存在其他影响本研究评估的神经系统疾病； 5.参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Presence of severe physical illness with unstable vital signs; 2. Those who are unable to complete the assessment due to severe cognitive and consciousness disorders or aphasia; 3. The presence of shoulder pain, shoulder subluxation and other serious orthopedic diseases in the upper limb; 4. Combined presence of other neurological diseases that affect the assessment of this study; 5. Participation in other clinical trials.Translated with DeepL.com (free version)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2028-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

机器人辅助的外骨骼拟人运动训练

干预措施代码：

Intervention：

Robot-assisted exoskeleton anthropomorphic locomotion training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

control groups

Sample size：

干预措施：

常规上肢运动训练

干预措施代码：

Intervention：

Routine Upper Extremity Exercise Training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南省老年病医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Geriatric Hospital of hainan

Level of the institution：

three-tier

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Barthel指数量表（MBI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modification of the Barthel Index Scale (MBI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢运动量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Upper Extremity Exercise Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

世界卫生组织残疾评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

World Health Organization DisabilityAssessment Schedule 2, WHODAS 2.0

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动学指标（包括运动时间、平滑度和姿态误差）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kinematic indicators (including motion time, smoothness, and attitude error)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机法：生成随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization: generating random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估者设盲。

Blinding：

Blind evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing of raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、康复评定表和病例系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Rehabilitation Rating Form and Case System.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-15 11:07:45