ChiCTR2500102487 版本V1.0 版本创建时间2025/05/15 10:31:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102487 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-15 10:30:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

静脉自控镇痛联合双氯芬酸钠栓用于剖宫产术后多模式镇痛的随机对照研究

Public title：

Randomized controlled intravenous analgesia combined with diclofenac sodium supposit for multimodal analgesia after cesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉自控镇痛联合双氯芬酸钠栓用于剖宫产术后多模式镇痛的随机对照研究

Scientific title：

Randomized controlled intravenous analgesia combined with diclofenac sodium supposit for multimodal analgesia after cesarean section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曲阳 

研究负责人：

曲阳 

Applicant：

Qu Yang 

Study leader：

Qu Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 2810 1220

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 178 2810 1220

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1452989137@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1452989137@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市金堂县赵镇金广路886号

研究负责人通讯地址：

成都市金堂县赵镇金广路886号

Applicant address：

No. 886, Jinguang Road, Zhaozhen, Jintang County, Chengdu

Study leader's address：

No. 886, Jinguang Road, Zhaozhen, Jintang County, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

金堂县第一人民医院

Applicant's institution：

Jintang County first People's Hospital

研究负责人所在单位：

金堂县第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Jintang County first People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20250408055

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

金堂县第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Jintang County First People's Hospital medical ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈卓

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhuo

伦理委员会联系地址：

成都市金堂县赵镇金广路886号

Contact Address of the ethic committee：

No. 886, Jinguang Road, Zhaozhen, Jintang County, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 3083 1656

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

金堂县第一人民医院

Primary sponsor：

Jintang County first People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市金堂县赵镇金广路886号

Primary sponsor's address：

No. 886, Jinguang Road, Zhaozhen, Jintang County, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

金堂县第一人民医院

具体地址：

成都市金堂县赵镇金广路886号

Institution
hospital：

Jintang County first People's Hospital

Address：

No. 886, Jinguang Road, Zhaozhen, Jintang County, Chengdu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

剖宫产术后镇痛  

Target disease：

Analgesia after cesarean section

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较不同剂量PCIA联合双氯芬酸钠栓与单纯PCIA的镇痛效果； 评估联合用药的安全性及副作用； 探讨联合用药对母乳喂养及婴儿神经行为的影响； 分析联合用药在多模式镇痛中的应用价值。  

Objectives of Study：

To compare the analgesic effects of different doses of PCIA combined with diclofenac sodium suppositant and PCIA alone; To evaluate the safety and side effects of the combination; To explore the effects of combination medication on breastfeeding and infant neurobehavior; To analyze the application value of combined drugs in multimodal analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

本研究为前瞻性、单中心随机对照试验（RCT），纳入180例择期剖宫产产妇，随机分为:对照组：单纯PCIA（舒芬太尼背景剂量0.1μg/kg/h）；实验组1：低剂量PCIA（舒芬太尼背景剂量0.05μg/kg/h）联合双氯芬酸钠栓剂（50mg，q8h）；实验组2：标准剂量PCIA（舒芬太尼背景剂量0.1μg/kg/h）联合双氯芬酸钠栓剂（同剂量）。主要指标为术后6、12、24、48小时VAS评分，次要指标包括补救镇痛率、副作用发生率、母乳喂养率及婴儿神经行为评分（NACS）。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study was a prospective, single-center randomized controlled trial (RCT), including 180 women who had elective cesarean section and were randomly divided into the following groups: control group: PCIA alone (Sufentanil background dose 0.1μg/kg/h); Experimental group 1: Low dose PCIA (Sufentanil background dose 0.05μg/kg/h) combined with diclofenac sodium suppository (50mg, q8h); Experimental group 2: Standard dose PCIA (Sufentanil background dose 0.1μg/kg/h) combined with diclofenac sodium suppository (same dose). The primary indexes were VAS scores at 6, 12, 24 and 48 hours after surgery, and secondary indexes included remedial analgesia rate, incidence of side effects, breastfeeding rate and infant neurobehavioral score (NACS). 

纳入标准：

1、单胎妊娠，择期剖宫产。 2、年龄18-40岁，ASA分级I-II级。 3、无NSAIDs或阿片类药物过敏史。 4、签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Single pregnancy, elective cesarean section; 2. age 18-40 years old, ASA grade I-II; 3. No history of NSAIDs or opioid allergy; 4. Sign informed consent.

排除标准：

1、有严重肝肾功能不全、消化道溃疡或出血史。 2、有慢性疼痛史或长期使用镇痛药物。 3、术中并发症（如大出血、子宫破裂）。

Exclusion criteria：

1. History of severe liver and kidney insufficiency, gastrointestinal ulcer or bleeding; 2. A history of chronic pain or long-term use of analgesic drugs; 3. Intraoperative complications (such as massive bleeding and uterine rupture).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2028-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术后立即启动PCIA（舒芬太尼，背景剂量0.1μg/kg/h，单次按压剂量0.05μg/kg,锁定时间15分钟）。不给予双氯芬酸钠栓剂。

干预措施代码：

Intervention：

PCIA was initiated immediately after surgery (sufentanil, background dose 0.1μg/kg/h, single compression dose 0.05μg/kg, locking time 15 minutes). Diclofenac sodium suppository was not administered.

Intervention code：

组别：

实验组1

样本量：

 60

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

术后立即启动PCIA（舒芬太尼，背景剂量0.05μg/kg/h，单次按压剂量0.025μg/kg,锁定时间15分钟）。术后立即给予双氯芬酸钠栓剂50mg，每8小时一次，持续24小时。

干预措施代码：

Intervention：

PCIA was initiated immediately after surgery (Sufentanil, background dose 0.05μg/kg/h, single compression dose 0.025μg/kg, locking time 15 minutes). Diclofenac sodium suppository 50mg was given immediately after surgery every 8 hours for 24 hours.

Intervention code：

组别：

实验组2

样本量：

 60

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

术后立即启动PCIA（舒芬太尼，背景剂量0.1μg/kg/h，单次按压剂量0.05μg/kg,锁定时间15分钟）。术后立即给予双氯芬酸钠栓剂50mg，每8小时一次，持续24小时。

干预措施代码：

Intervention：

PCIA was initiated immediately after surgery (sufentanil, background dose 0.1μg/kg/h, single compression dose 0.05μg/kg, locking time 15 minutes). Diclofenac sodium suppository 50mg was given immediately after surgery every 8 hours for 24 hours.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

chengdu

单位(医院)：

 金堂县第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jintang County first People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后视觉疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative visual pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6、12、24、48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

6, 12, 24, 48 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛药物的使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of remedial analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

首次排气时间及首次下床时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of postoperative adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

母乳喂养率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breastfeeding rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

婴儿神经行为评分（NACS评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infant Neurobehavioral Score (NACS Score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Patient satisfaction score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验设计者用电脑产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The test designer uses a computer to generate tables of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲：对负责记录疼痛评分（VAS）、新生儿NACS评分、副作用发生率的评估人员设盲。评估者不参与分组与给药，仅接触去标识化的数据。

Blinding：

Single blind: Blind evaluators who record pain scores (VAS), neonatal NACS scores, and incidence of side effects. estimator

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可以联系项目负责人，邮箱：1452989137@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The project manager can be reached at 1452989137@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-15 10:30:51