ChiCTR2500102483 版本V1.0 版本创建时间2025/05/15 10:05:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102483 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-15 10:05:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

氧化型低密度脂蛋白调控泡沫巨噬细胞吞噬结核分枝杆菌的相关杀菌机制研究

Public title：

Research on the related bactericidal mechanism of oxidized low-density lipoprotein in regulating foam macrophage phagocytosis of mycobacterium tuberculosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氧化型低密度脂蛋白调控泡沫巨噬细胞吞噬结核分枝杆菌的相关杀菌机制研究

Scientific title：

Research on the related bactericidal mechanism of oxidized low-density lipoprotein in regulating foam macrophage phagocytosis of mycobacterium tuberculosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

桂静 

研究负责人：

桂静 

Applicant：

Gui Jing 

Study leader：

Gui Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13602603341

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13602603341

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guij80@63.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guij80@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市罗湖区布心路2021号深圳市慢性病防治中心

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市罗湖区布心路2021号

Applicant address：

Shenzhen center for chronic disease control, Shenzhen 518000, Guangdong, China.

Study leader's address：

No. 2021, Buxin Road, Luohu District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市慢性病防治中心

Applicant's institution：

Shenzhen center for chronic disease control

研究负责人所在单位：

深圳市慢性病防治中心

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Center for Chronic Disease Control

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SZCCC-2022-010-01-PJ

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市慢性病防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Center for Chronic Disease Control

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈琳

Contact Name of the ethic committee：

Chen Lin

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市罗湖区布心路2021号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2021, Buxin Road, Luohu District, Shenzhen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 25105229

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1207391520@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市慢性病防治中心

Primary sponsor：

Shenzhen Center for Chronic Disease Control

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市罗湖区布心路2021号

Primary sponsor's address：

No. 2021, Buxin Road, Luohu District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市慢性病防治中心

具体地址：

广东省深圳市罗湖区布心路2021号

Institution
hospital：

Shenzhen Center for Chronic Disease Control

Address：

No. 2021, Buxin Road, Luohu District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic

研究疾病：

单纯高脂血症、2型糖尿病合并高血脂、肺结核合并高血脂和2型糖尿病与肺结核共病合并高血脂  

Target disease：

the simple hyperlipidemia, the Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) complicated by hyperlipidemia, the pulmonary Tuberculosis (PTB) complicated by hyperlipidemia, the comorbid T2DM and pulmonary TB complicated by hyperlipidemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本项目拟检测深圳地区中老年人群中的健康对照组、单纯高脂血症患者、T2DM 合并高血脂患者、肺TB合并高血脂患者和T2DM与肺TB共病合并高血脂患者血液中 CHOL、TG、HDL-C、LDL-C、FAOH 和oxLDL 水平  

Objectives of Study：

This study aims to detect the levels of CHOL (total cholesterol), TG (triglycerides), HDL-C (high-density lipoprotein cholesterol), LDL-C (low-density lipoprotein cholesterol), FAOH (fatty alcohol), and oxLDL (oxidized low-density lipoprotein) in the blood of middle-aged and elderly populations in Shenzhen, including healthy controls, patients with simple hyperlipidemia, patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) complicated by hyperlipidemia, patients with pulmonary tuberculosis (TB) complicated by hyperlipidemia, and patients with comorbid T2DM and pulmonary TB complicated by hyperlipidemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.肺 TB诊断需按照中华医学会 2018年制定的《肺结核基层诊疗指南》为诊断标准； 2.DM 患者诊断需符合 2021 年美国糖尿病学会刚刚颁布的糖尿病医学诊疗标准及分型； 3.高脂血症诊断需符合 2016 年中国成人血脂异常防治指南中动脉硬化性心血管疾病一级预防人群血脂异常分级标准。 4.所有纳入的 肺TB 相关病例的患者都是肺TB初诊患者，为 MTB 培养阳性的活动性肺结核，可无或有服用降血脂药物史，有无并发症。

Inclusion criteria

1. The diagnosis of pulmonary tuberculosis (TB) must adhere to the 2018 "Primary Care Guidelines for Tuberculosis Diagnosis and Treatment" issued by the Chinese Medical Association. 2. The diagnosis of diabetes mellitus (DM) should comply with the 2021 American Diabetes Association (ADA) Standards of Medical Care in Diabetes and its classification criteria. 3. The diagnosis of hyperlipidemia must conform to the 2016 Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Dyslipidemia in Adults, specifically the lipid abnormality stratification criteria for primary prevention populations with atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD). 4. All enrolled pulmonary TB-related cases must be newly diagnosed, culture-positive for Mycobacterium tuberculosis (MTB), and have active tuberculosis, regardless of: - Use of lipid-lowering medications (present or absent) - Presence or absence of complications;

排除标准：

1.有过肺 TB治疗经历者； 2.肺外 TB； 3.孕妇； 4.患有恶性肿瘤； 5.患有自身免疫相关性疾病及恶性组织细胞病； 6. 近半年来服用过免疫抑制剂类药物或免疫缺陷； 7. 痰培养阴性患者； 8. 菌种鉴定为非结核分枝杆菌者； 9.有 1 型糖尿病病史；

Exclusion criteria：

1. Previous history of anti-tuberculosis treatment; 2. Extrapulmonary tuberculosis (EPTB); 3. Pregnancy; 4. Malignancy (active or history of); 5. Autoimmune-related diseases or malignant histiocytic disorders; 6. Use of immunosuppressive drugs within the past 6 months or immunodeficiency conditions; 7. Sputum culture-negative patients; 8. Non-tuberculous mycobacteria (NTM) identified on species ; 9. History of type 1 diabetes mellitus (T1DM);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-23 00:00:00至 To 2023-05-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2023-05-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 60

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

单纯高脂血症组

样本量：

 100

Group：

Simple hyperlipidemia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

T2DM 合并高血脂组

样本量：

 100

Group：

T2DM with hyperlipidemia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

肺TB合并高血脂组

样本量：

 100

Group：

Pulmonary TB with hyperlipidemia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

T2DM与肺TB共病合并高血脂组

样本量：

 100

Group：

Comorbid T2DM and pulmonary TB with hyperlipidemia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市慢性病防治中心 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

Shenzhen Center for Chronic Disease Control

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧化型低密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

oxLDL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

采血48小时内

测量方法：

夹心酶联免疫吸附测定法

Measure time point of outcome：

Within 48 hours of blood collection

Measure method：

the ELISA sandwich enzyme-linked immunosorbent assay

指标中文名：

脂肪酸过氧化物

指标类型：

次要指标

Outcome：

FAOH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

采血48小时内

测量方法：

液相色谱/串联质谱法检测

Measure time point of outcome：

Within 48 hours of blood collection

Measure method：

LC-MS/MS assay

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可于2025年9月以后，通过咨询已见刊的研究论著所属第一作者获取相关原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data can be obtained by consulting the first author of the published research works after September 2025.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集为电子采集，从原始采集系统调出的有关受试者数据需全部以受试者编码方式记录，受试者只能通过受试者编码识别相关原始检测结果，并安排指定数据管理员对数据库进行锁定，任何数据的调取修正均需经过此项目数据管理员确认后，方可进行下游分析，确保数据安全。所有参与此项目的研究者需保证数据真实、完整、准确。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data were electronically collected, with participant information extracted from the original system and recorded exclusively using anonymized subject codes. Access to raw test results was restricted to coded identifiers. A designated data manager was responsible for database locking. Any data retrieval or modifications required verification and approval by the project data manager prior to downstream analysis to ensure data integrity. All investigators involved in this study were required to maintain the authenticity, completeness, and accuracy of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-15 10:05:18