ChiCTR2500102480 版本V1.0 版本创建时间2025/05/15 10:00:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102480 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-15 10:00:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

患者主动报告对白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂化疗患者生活质量的影响

Public title：

Effect of Patient-Reported Outcomes on Quality of Life in Albumin-Bound Paclitaxel/Cisplatin Chemotherapy Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

患者主动报告结局对白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂化疗患者生活质量的影响

Scientific title：

Effect of Patient-Reported Outcomes on Quality of Life in Albumin-Bound Paclitaxel/Cisplatin Chemotherapy Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

莎日娜 

研究负责人：

李全福 

Applicant：

Sha Rina 

Study leader：

Li Quanfu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 3484 2769

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 477 836 3279

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sharinajiayouye@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1729259137@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古鄂尔多斯市东胜区伊金霍洛西街23号

研究负责人通讯地址：

内蒙古鄂尔多斯市东胜区伊金霍洛西街23号

Applicant address：

23 Ejin Horo Road West,Ordos,Inner Mongolia Autonomous Region,China

Study leader's address：

23 Ejin Horo Road West,Ordos,Inner Mongolia Autonomous Region,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 017000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 017000

申请人所在单位：

内蒙古医科大学

Applicant's institution：

Inner Mongolia Medical University

研究负责人所在单位：

鄂尔多斯市中心医院

Affiliation of the Leader：

Ordos Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-342

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

鄂尔多斯市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ordos Central Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

王海军

Contact Name of the ethic committee：

Wang Haijun

伦理委员会联系地址：

内蒙古鄂尔多斯市东胜区伊金霍洛西街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Ejin Horo Road West,Ordos,Inner Mongolia Autonomous Region,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 477 836 3279

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

鄂尔多斯市中心医院

Primary sponsor：

Ordos Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古鄂尔多斯市东胜区伊金霍洛西街23号

Primary sponsor's address：

23 Ejin Horo Road West,Ordos,Inner Mongolia Autonomous Region,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

鄂尔多斯市

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

鄂尔多斯市中心医院

具体地址：

内蒙古鄂尔多斯市东胜区伊金霍洛西街23号

Institution
hospital：

Ordos Central Hospital

Address：

23 Ejin Horo Road West,Ordos,Inner Mongolia Autonomous Region,China

经费或物资来源：

鄂尔多斯市直属医疗机构学科建设经费

Source(s) of funding：

Discipline construction funds for medical institutions directly under the Ordos city

研究疾病：

恶性肿瘤  

Target disease：

Malignant tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较基于患者主动报告结局（Patient-Reported Outcome，PRO）症状管理模式与常规管理模式对接受白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂化疗方案的恶性肿瘤患者生活质量的影响。  

Objectives of Study：

Comparison of Patient-Reported Outcome (PRO)-Based Symptom Management versus Routine Management on Quality of Life in Malignant Tumor Patients Receiving Albumin-Bound Paclitaxel Combined with Cisplatin Chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄≥18岁，经病理确诊胃肠道恶性肿瘤拟接受SOX或XELOX日间化疗的患者； ② KPS评分≥70分； ③ 化疗前肝肾功，血常规，心电图无明显异常，血液检验必须满足血小板>85×109 /L，白细胞>3.5×109/L，中性粒细胞>1.5×109 /L，血清丙氨酸转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤正常值上限3倍，肌酐≤正常值上限1.5倍，胆红素≤正常值上限1.5倍；无其他相关化疗禁忌症者； ④ 接受日间化疗连续四个周期及以上的患者； ⑤ 知情同意并能够完成微信随访； ⑥ 能够独立或者在家属协助下完成填写EORTC QLQ-C30生活质量量表；

Inclusion criteria

1. Patients aged >=18 years, pathologically diagnosed with gastrointestinal malignancies and scheduled to receive SOX or XELOX chemotherapy in a day-care setting. 2. Karnofsky Performance Status (KPS) score >=70. 3. No significant abnormalities in liver/kidney function, blood tests, or electrocardiogram (ECG) before chemotherapy. Hematological parameters must meet the following criteria: - Platelet count >85×10^9/L - White blood cell count >3.5×10^9/L - Neutrophil count >1.5×10^9/L - Serum alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <=3× the upper limit of normal (ULN) - Serum creatinine <=1.5× ULN - Total bilirubin <=1.5× ULN - No other contraindications to chemotherapy. 4. Patients scheduled to receive at least four consecutive cycles of day-care chemotherapy. 5. Willing to provide informed consent and able to complete follow-up via WeChat. 6. Capable of independently or with caregiver assistance completing the 'EORTC QLQ-C30' quality-of-life questionnaire.

排除标准：

① 无法理解研究内容的患者 ② 更改治疗方法或化疗方案的肿瘤患者； ③ 患有精神类疾病或处于精神类疾病发作期的患者； ④ 自行终止抗肿瘤化疗或化疗期间因发生其他严重病变而中断化疗的患者； ⑤ 参与度配合度低无法完成定期随访的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who cannot understand the research content. 2. Tumor patients who have changed their treatment methods or chemotherapy regimens. 3. Patients with mental disorders or those in an active phase of mental illness. 4. Patients who voluntarily discontinue anti-tumor chemotherapy or interrupt chemotherapy due to other severe medical conditions. 5. Patients with low compliance who cannot complete regular follow-ups.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-23 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-08 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 50

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

填写微信小程序进行症状管理，达到预警分数后进行专业医疗干预

干预措施代码：

Intervention：

Fill in the wechat mini-program for symptom management. Once the warning score is reached, professional medical intervention will be carried out.

Intervention code：

组别：

非干预组

样本量：

 50

Group：

Non-Intervention group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 鄂尔多斯市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 鄂尔多斯市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ordos Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

EORCT QLQ-C30

Measure time point of outcome：

Measure method：

Quality of Life Questionnaire-Core 30

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

Nnone

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-15 10:00:24