ChiCTR2500102472 版本V1.0 版本创建时间2025/05/15 09:18:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102472 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-15 09:18:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于FCEM卵巢癌患者及家庭照顾者心理痛苦干预方案的构建及初步验证

Public title：

Construction and Preliminary Validation of the Intervention Program for Psychological Distress in Ovarian Cancer Patients and Family Caregivers :Based on FCEM

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于FCEM卵巢癌患者及家庭照顾者心理痛苦干预方案的构建及初步验证

Scientific title：

Construction and Preliminary Validation of the Intervention Program for Psychological Distress in Ovarian Cancer Patients and Family Caregivers :Based on FCEM

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄文珊 

研究负责人：

朴丽 

Applicant：

Huang Wenshan 

Study leader：

Piao Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 7021 3531

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0430 1163

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1250886311@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pl00192@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新疆大街 965 号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市新民大街1号

Applicant address：

No. 965, Xinjiang Street, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

Study leader's address：

No. 1 Xinmin Street, Changchun City, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 changchun

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院

Affiliation of the Leader：

First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 25K136-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵丽媛

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Liyuan

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市新民大街 1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Xinmin Street, Changchun City, Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 187 4404 7115

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市新民大街 1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Xinmin Street, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

吉林大学护理学院

具体地址：

吉林省长春市朝阳区新疆大街 965 号

Institution
hospital：

School of Nursing, Jilin University

Address：

No. 965, Xinjiang Street, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

卵巢癌  

Target disease：

ovarian cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

综合ABC-X和FCEM模型构建卵巢癌患者及家庭照顾者心理痛苦的干预方案； 初步验证FCEM框架的有效性，探讨其对卵巢癌患者及照顾者在心理痛苦、症状管理和家庭应对功能方面的有效性。  

Objectives of Study：

Construct an intervention program for the psychological distress of ovarian cancer patients and their family caregivers by integrating the ABC - X and FCEM models; Preliminarily validate the effectiveness of the FCEM framework and explore its effectiveness in terms of psychological distress, symptom management, and family coping functions for ovarian cancer patients and their caregivers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者：符合《卵巢癌诊疗指南2021版》中卵巢癌的诊断标准且依据病理检查结果诊断为卵巢癌，需化疗且≥ 4 个疗程的患者；年龄≥18周岁；心理痛苦温度计得分≥4分者；无沟通或语言障碍，能独立完成问卷。 家庭照顾者：年龄≥18周岁；对卵巢癌患者病情知晓，且在确诊后承担了主要照顾责任的家庭照顾者；心理痛苦温度计得分≥4分者；无沟通障碍或语言障碍，能独立完成问卷。

Inclusion criteria

Patients: Those who meet the diagnostic criteria for ovarian cancer in the "Ovarian Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines 2021 Edition" and are diagnosed with ovarian cancer based on pathological examination results, and who require chemotherapy for >= 4 courses; patients aged >= 18 years old; those with a score of >= 4 on the Distress Thermometer; those without communication or language barriers and able to complete the questionnaire independently. Family caregivers: Those aged >= 18 years old; family caregivers who are aware of the ovarian cancer patient's condition and have assumed the primary care - giving responsibility since the diagnosis; those with a score of >= 4 on the Distress Thermometer; those without communication or language barriers and able to complete the questionnaire independently.

排除标准：

患者：严重精神疾病、认知障碍、服用精神类药物者，拒绝参加者；卵巢癌患者不接受化疗者；慢性病共病患者及合并其它重要器官原发肿瘤患者。家庭照顾者：严重精神疾病、认知障碍、服用精神类药物者；照顾的患者在治疗过程中可能因疾病进展加重或其他原因而放弃治疗；近期发生除卵巢癌患者确诊及治疗以外的其它重大应激事件；拒绝参加者。

Exclusion criteria：

Patients: Those with severe mental illness, cognitive impairment, or taking psychotropic drugs; those who refuse to participate; ovarian cancer patients who do not accept chemotherapy; patients with comorbid chronic diseases and patients with primary tumors in other vital organs. Family caregivers: Those with severe mental illness, cognitive impairment, or taking psychotropic drugs; caregivers of patients who may abandon treatment due to disease progression or other reasons during the treatment process; those who have experienced other major stressful events recently, excluding the diagnosis and treatment of the ovarian cancer patient; those who refuse to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-15 00:00:00至 To 2025-07-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-15 00:00:00 至 To 2025-05-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 40

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

常规护理基础上的以家庭为中心赋能护理

干预措施代码：

Intervention：

Based on family-centered empowering care

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心理痛苦

指标类型：

主要指标

Outcome：

psychological distress

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后立即、干预后21天

测量方法：

凯斯勒心理困扰量表

Measure time point of outcome：

Before intervention, immediately after intervention, 21 days after intervention

Measure method：

Kessler Psychological Distress Scale

指标中文名：

自我效能感

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后立即、干预后21天

测量方法：

一般自我效能感量表

Measure time point of outcome：

Before intervention, immediately after intervention, 21 days after intervention

Measure method：

General Self-Efficacy Scale

指标中文名：

症状负担

指标类型：

主要指标

Outcome：

symptom burden

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后立即、干预后21天

测量方法：

安德森症状评估量表和卵巢癌患者特异性症状模块

Measure time point of outcome：

Before intervention, immediately after intervention, 21 days after intervention

Measure method：

Anderson Symptom Assessment Scale and Ovarian Cancer Patient-Specific Symptom Module

指标中文名：

家庭复原力

指标类型：

次要指标

Outcome：

family resilience

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后立即、干预后21天

测量方法：

中文简化版家庭复原力量表

Measure time point of outcome：

Before intervention, immediately after intervention, 21 days after intervention

Measure method：

Simplified Chinese Family Resilience Scale

指标中文名：

自尊水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-esteem

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后立即、干预后21天

测量方法：

罗森伯格自尊量表

Measure time point of outcome：

Before intervention, immediately after intervention, 21 days after intervention

Measure method：

Rosenberg Self-Esteem Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机分组：将所有符合入选标准的患者编号，由一位与后续研究无关的研究员通过SPSS 29.0 软件通过计算机随机生成数字法进行随机化分配，将患者分为试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization: Number all patients who meet the inclusion criteria. A researcher who has no involvement in the subsequent study will use the computer - generated random number method in SPSS 29.0 software to conduct random allocation, dividing the patients into an experimental group and a control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn/ 公开原始数据日期：2026年7月1日之后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/ The date for disclosing the original data: After July 1st, 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF+EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-15 09:18:02