ChiCTR2500102469 版本V1.0 版本创建时间2025/05/15 09:11:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102469 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-15 09:10:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

含德拉马尼的抗结核方案治疗耐药结核性脑膜炎的研究

Public title：

Study on the treatment of drug-resistant tuberculous meningitis with Dramani anti-tuberculosis regimen

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

含德拉马尼的抗结核方案治疗耐药结核性脑膜炎的研究

Scientific title：

Study on the treatment of drug-resistant tuberculous meningitis with Dramani anti-tuberculosis regimen

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦桂香 

研究负责人：

秦桂香 

Applicant：

Guixiang Qin 

Study leader：

Guixiang Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 431 80529307

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 431 80529307

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 10464446@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 10464446@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市二道区长吉南线三道段2699号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市二道区长吉南线三道段2699号

Applicant address：

No. 2699, Section 3, South Changji Line, Erdao District, Changchun City, Jilin Province, China

Study leader's address：

No. 2699, Section 3, South Changji Line, Erdao District, Changchun City, Jilin Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春市传染病医院

Applicant's institution：

Changchun Infectious Disease Hospital

研究负责人所在单位：

长春市传染病医院

Affiliation of the Leader：

Changchun Infectious Disease Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2024）年会审批件5号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长春市传染病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Changchun Infectious Disease Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

周佳宁

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Jianing

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市二道区长吉南线三道段2699号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2699, Section 3, South Changji Line, Erdao District, Changchun City, Jilin Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 431 85888167

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 903989369@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

长春市传染病医院

Primary sponsor：

Changchun Infectious Disease Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市二道区长吉南线三道段2699号

Primary sponsor's address：

No. 2699, Section 3, South Changji Line, Erdao District, Changchun City, Jilin Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

长春市传染病医院

具体地址：

二道区长吉南线三道段2699号

Institution
hospital：

changchun Infectious Disease Hospital

Address：

No. 2699, Section 3, South Changji Line, Erdao District, Changchun City, Jilin Province, China

经费或物资来源：

吉林省卫生健康科技能力提升项目

Source(s) of funding：

Jilin Province health science and technology ability improvement project

研究疾病：

结核性脑膜炎（TBM）  

Target disease：

Tuberculous meningitis (TBM)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估德拉马尼治疗耐药结核性脑膜炎患者的临床疗效；评估德拉马尼治疗耐药结核性脑膜炎患者的安全性；探索德拉马尼在耐药结核性脑膜炎患者中药代动力学特征。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of dramani in the treatment of drug-resistant tuberculous meningitis. To evaluate the safety of dramani in patients with drug-resistant tuberculous meningitis; To explore the pharmacokinetic characteristics of Draamani in patients with drug-resistant tuberculous meningitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合耐药结核性脑膜炎的纳入标准。
2.年龄在18～65之间的男性或女性。
3.有生育能力或可能的受试者，研究期间需采取有效避孕措施；
4.受试者（或他们的法定代理人/监护人）理解研究步骤和内容，签署知情同意书，并愿意接受德拉马尼治疗患者。

Inclusion criteria

1.The inclusion criteria for drug-resistant tuberculous meningitis were met.
2.Male or female between the ages of 18 and 65.
3.Participants who are fertile or likely to have children should use effective contraception during the study;
4.Subjects (or their legal representatives/guardians) understand the study procedures and content, sign informed consent, and are willing to accept Dramani treatment patients.

排除标准：

1.不符合纳入标准者或严重过敏体质者（如：过敏性皮炎、支气管哮喘）； 2.孕妇或哺乳期妇女； 3.无法口服给药或不适合通过鼻饲/胃肠营养管等给药，或存在会严重影响口服药物吸收的胃肠疾病者； 4.合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等疾病可能影响本研究并可能出现疗程中断情形者； 5.因既往基础疾病或其他原因，不能接收规范性抗结核治疗的患者； 6.总胆红素> 3倍，或谷丙转氨酶[ALT]或谷草转氨酶[AST] 5倍正常值上限[ULN]； 7.癫痫持续状态者； 8.HIV感染、长期应用免疫抑制剂治疗者； 9.入组前1个月内，接受过其他药物或医疗器械的干预性临床研究；或与本研究有关的其它需排除的因素； 10.0CrCl 30 mL/分或对补液无反应的少尿<20 mL/小时，或任何形式的透析。

Exclusion criteria：

1.Those who do not meet the inclusion criteria or have severe allergies (e.g., atopic dermatitis, bronchial asthma); 2.Pregnant or lactating women; 3.Patients who cannot be administered orally or are not suitable for administration through nasal feeding/gastrointestinal nutrition tube, or have gastrointestinal diseases that will seriously affect the absorption of oral drugs; 4.Patients with cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic diseases that may affect the study and may interrupt the course of treatment; 5.Patients who cannot receive normative anti-tuberculosis therapy due to pre-existing underlying diseases or other reasons; 6.Total bilirubin > 3 times, or 5 times the upper limit of normal glutamic pyruvic transaminase [ALT] or glutamic oxalacetic transaminase [AST] [ULN]; 7.Patients with persistent epilepsy; 8.HIV infection, long-term use of immunosuppressive therapy; 9.Within 1 month before enrollment, have received other drug or medical device intervention clinical study; Or other factors related to this study that need to be excluded; 10.0CrCl 30 mL/ min or oliguria that does not respond to fluid rehydration < 20 mL/ hour, or any form of dialysis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2027-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-15 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

不含德拉马尼的抗结核治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

No Dramani anti-TB regimen

Intervention code：

组别：

研究组

样本量：

 15

Group：

Study group

Sample size：

干预措施：

含德拉马尼的抗结核治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Anti-tuberculosis treatment regimen with Delamani

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 长春市传染病医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Changchun Infectious Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服药后3天、7-14天、21-28天、28-56天

测量方法：

送至专业检测机构测量

Measure time point of outcome：

3 days, 7-14 days, 21-28 days, 28-56 days after taking the drug

Measure method：

Send to professional testing institutions for measurement

指标中文名：

脑脊液药物浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebrospinal fluid drug concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服药前、服药后3天、7-14天、21-28天、28-56天

测量方法：

送至专业检测机构测量

Measure time point of outcome：

Before taking, 3 days after taking, 7-14 days, 21-28 days, 28-56 days

Measure method：

Send to professional testing institutions for measurement

指标中文名：

脑脊液常规、生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebrospinal fluid routine, biochemistry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D-7~D0、W1、W2、W4、W8、M4、M6、M12 M18-24

测量方法：

显微镜、生化分析仪

Measure time point of outcome：

D-7~ d0、w1、w2、w4、w8、m4、m6、m12、m18-24

Measure method：

Microscope, biochemical analyzer

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D-7~ d0、w1、w2、w4、w8、m4、m6、m12、m18-24

测量方法：

血液分析仪

Measure time point of outcome：

D-7~ d0、w1、w2、w4、w8、m4、m6、m12、m18-24

Measure method：

blood analyser

指标中文名：

肝功能、肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function, kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D-7~ d0、w1、w2、w4、w8、m4、m6、m12、m18-24

测量方法：

生化分析仪

Measure time point of outcome：

D-7~ d0、w1、w2、w4、w8、m4、m6、m12、m18-24

Measure method：

Biochemical analyzer

指标中文名：

Q-T间期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Q-T interval

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D-7~ d0、w8、m6

测量方法：

心电图

Measure time point of outcome：

D-7~ d0、w8、m6

Measure method：

electrocardiograph

指标中文名：

影像学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D-7~ d0、w8、m6

测量方法：

核磁机、CT机

Measure time point of outcome：

D-7~ d0、w8、m6

Measure method：

Nuclear magnetic machine, CT machine

指标中文名：

体征及查体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical signs and physical examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D-7~ d0、w1、w2、w4、w8、m4、m6、m12、m18-24

测量方法：

研究者检查

Measure time point of outcome：

D-7~ d0、w1、w2、w4、w8、m4、m6、m12、m18-24

Measure method：

Investigator examination

指标中文名：

微生物学改变情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in Microbiology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D-7~ d0、w8、m6

测量方法：

结核菌培养、分子生物学检测

Measure time point of outcome：

D-7~ d0、w8、m6

Measure method：

Tuberculosis culture, molecular biological detection

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

30例患者由研究者通过信封法随机分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Thirty patients were randomly divided into two groups using the envelope method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及医院病例系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records and hospital case systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-15 09:10:55