ChiCTR2500102464 版本V1.0 版本创建时间2025/05/15 08:57:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102464 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-15 08:57:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

相同浓度罗哌卡因及舒芬太尼按公斤体重脉冲给药与持续给药用于分娩镇痛的效果观察

Public title：

The same concentration of ropivacaine and sufentanil according to kilograms of body weight pulse administration and continuous administration of labor analgesia effect observation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

相同浓度罗哌卡因及舒芬太尼按公斤体重脉冲给药与持续给药用于分娩镇痛的效果观察

Scientific title：

The same concentration of ropivacaine and sufentanil according to kilograms of body weight pulse administration and continuous administration of labor analgesia effect observation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡秀红 

研究负责人：

胡秀红 

Applicant：

Hu Xiuhong 

Study leader：

Hu Xiuhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 2539 4021

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 2539 4021

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huxiuhongsky@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huxiuhongsky@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昭通市镇雄县龙腾广场盛景苑

研究负责人通讯地址：

云南省昭通市镇雄县龙腾广场盛景苑

Applicant address：

Dragon Soar Square, Splendid View Garden, Zhaotong City, Zhenxiong County, Yunnan Province

Study leader's address：

Dragon Soar Square, Splendid View Garden, Zhaotong City, Zhenxiong County, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 657200

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 657200

申请人所在单位：

镇雄县人民医院

Applicant's institution：

Zhenxiong County People's Hospital

研究负责人所在单位：

镇雄县人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhenxiong County People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 zxx20230402001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

镇雄县人民医院伦理管理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Management Committee of Zhenxiong County People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

吉学朋

Contact Name of the ethic committee：

Ji Xuepeng

伦理委员会联系地址：

云南省昭通市镇雄县迎宾大道与镇雄大道交汇处

Contact Address of the ethic committee：

At the intersection of Yingbin Avenue and Zhenxiong Avenue, Zhenxiong County, Zhaotong City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 159 6903 5588

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

镇雄县人民医院

Primary sponsor：

Zhenxiong County People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昭通市镇雄县迎宾大道与镇雄大道交汇处

Primary sponsor's address：

At the intersection of Yingbin Avenue and Zhenxiong Avenue, Zhenxiong County, Zhaotong City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昭通

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Zhaotong

单位(医院)：

镇雄县人民医院

具体地址：

云南省昭通市镇雄县迎宾大道与镇雄大道交汇处

Institution
hospital：

Zhenxiong County People's Hospital

Address：

At the intersection of Yingbin Avenue and Zhenxiong Avenue, Zhenxiong County, Zhaotong City, Yunnan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

分娩疼痛  

Target disease：

Childbirth pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨相同浓度药物不同给药方式在产妇分娩时能否提供更好的镇痛效果，同时降低患者不良反应率，为产妇带来更多益处  

Objectives of Study：

Investigate whether different administration methods of the same drug concentration can provide better analgesic effects during childbirth while reducing adverse reaction rates, thereby offering more benefits to parturients.

药物成份或治疗方案详述：

0.1%罗哌卡因+0.33ug/ml舒芬太尼 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

0.1% ropivacaine + 0.33 μg/ml sufentanil 

纳入标准：

足月单胎妊娠（≥37周）、头位、初产妇或经产妇自愿要求分娩镇痛， ASA分级Ⅰ-Ⅱ级，无椎管内麻醉禁忌症

Inclusion criteria

Term singleton pregnancy (>=37 weeks), vertex presentation, primiparous or multiparous women voluntarily requesting labor analgesia, ASA classification I-II, without contraindications to neuraxial anesthesia.

排除标准：

产妇及家属拒绝、凝血功能障碍、有局部或者全身感染、脊柱畸形或手术史、有神经系统病变、有低血容量或低血压、局部麻醉药物过敏史、胎儿窘迫或胎位异常、其他产科医生建议不适合分娩的

Exclusion criteria：

Pregnant women and their families refuse, coagulation disorders, local or systemic infections, spinal deformities or surgical history, neurological conditions, hypovolemia or hypotension, allergy to local anesthetics, fetal distress or abnormal fetal position, or other obstetrician-recommended contraindications for delivery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-14 00:00:00至 To 2024-12-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-14 00:00:00 至 To 2024-12-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 52

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

0.1%罗哌卡因+0.33ug/ml舒芬太尼公斤体重0.15~0.25ml/kg 脉冲给药

干预措施代码：

Intervention：

0.1% ropivacaine + 0.33 μg/ml sufentanil, 0.15-0.25 ml/kg per body weight, pulse dosing

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 43

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

0.1%罗哌卡因+0.33ug/ml舒芬太尼维持量5~10ml持续给药

干预措施代码：

Intervention：

0.1% ropivacaine with 0.33 μg/ml sufentanil, continuous infusion at a rate of 5-10 ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昭通市 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Zhaotong

单位(医院)：

 镇雄县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Zhenxiong County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 六盘水市 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Liupanshui City

单位(医院)：

 六盘水市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liupanshui Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇痛效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

analgesic effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

追加药物的次数以及总用药量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of times additional medication was administered and the total drug dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产程时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Labor duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组药物的起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The onset times of the two drug groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应：恶心、呕吐、皮肤烧痒、下肢麻木

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reactions: nausea, vomiting, skin burning sensation, numbness in lower limbs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿窒息情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Neonatal asphyxia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机平行对照研究，由麻醉医生通过计算机随机将对象分为观察组和对照组，受试者不知分组情况

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomized parallel-controlled study, where anesthesiologists randomly assign participants into the observation group and control group via computer, with subjects unaware of their group allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后联系通讯作者获取，邮箱 huxiuhongsky@126.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

For access to the article, please contact the corresponding author at huxiuhongsky@126.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF 数据采集和管理通过Microsoft Excel进行，由研究助理负责录入和整理数据。所有数据定期备份并加密存储以确保安全。分析时，使用统计软件处理Excel中的数据，以评估干预效果。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF data collection and management are conducted using Microsoft Excel, with the research assistant responsible for data entry and organization. All data are regularly backed up and encrypted for security. During analysis, statistical software is used to process the data in Excel to evaluate the intervention's effectiveness.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-15 08:57:27