ChiCTR2500102452 版本V1.0 版本创建时间2025/05/15 08:14:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102452 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-15 08:13:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

运动对肺癌肿瘤免疫和代谢微环境的重塑效应与机制研究

Public title：

Study on the Effects and Mechanisms of Exercise in Remodeling the Tumor Immune and Metabolic Microenvironment in Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

运动对肺癌肿瘤免疫和代谢微环境的重塑效应与机制研究

Scientific title：

Study on the Effects and Mechanisms of Exercise in Remodeling the Tumor Immune and Metabolic Microenvironment in Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶欣欣 

研究负责人：

刘琪希/叶欣欣 

Applicant：

Ye Xinxin 

Study leader：

Liu Qixi/Ye Xinxin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 191 5773 1127

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 195 1128 7106

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xinxinye@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 12203028@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区余杭塘路866号

研究负责人通讯地址：

福建省宁德市福安市鹤山路89号

Applicant address：

866 Yuhangtang Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 89 Heshan Road, Fu'an City, Ningde, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310058

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 355099

申请人所在单位：

浙江大学

Applicant's institution：

Zhejiang University

研究负责人所在单位：

宁德市闽东医院

Affiliation of the Leader：

Mindong Hospital of Ningde City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 H2025022101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁德市闽东医院医学科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ningde Mindong Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘琪希

Contact Name of the ethic committee：

Liu Qixi

伦理委员会联系地址：

福建省宁德市福安市鹤山路89号

Contact Address of the ethic committee：

No. 89 Heshan Road, Fu'an City, Ningde, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 195 1128 7106

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 12203028@zju.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

宁德市闽东医院

Primary sponsor：

Mindong Hospital of Ningde City

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省宁德市福安市鹤山路89号

Primary sponsor's address：

No. 89 Heshan Road, Fu'an City, Ningde, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

宁德市闽东医院

具体地址：

福建省宁德市福安市鹤山路89号

Institution
hospital：

Mindong Hospital of Ningde City

Address：

No. 89 Heshan Road, Fu'an City, Ningde, Fujian Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

利用本地NSCLC患者临床队列，采用LC-MS/MS质谱对外周血样本进行代谢和蛋白测序，以及肠道菌群16S rRNA基因测序，获得免疫治疗人群的运动的代谢特征图谱，并更具差异分析结果，进一步明确运动相关代谢调控通路。  

Objectives of Study：

Using a local clinical cohort of NSCLC patients, peripheral blood samples will be analyzed by LC-MS/MS-based metabolomics and proteomics, along with 16S rRNA gene sequencing of gut microbiota. This approach aims to profile the exercise-associated metabolic signatures in patients undergoing immunotherapy, and to further identify exercise-related metabolic regulatory pathways based on differential analysis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）经病理学确诊为晚期（IIIB、IIIC或IV期）非小细胞肺癌（NSCLC）； （2）年龄在18至80岁之间； （3）东部肿瘤协作组（eastern cooperative oncology group，ECOG）评分为0~1分患者，即0分：患者体力状态完全正常，没有任何活动限制；1分：患者有轻度的体力限制，可能感到一些疲劳或不适，但仍能进行日常活动。 （4）表皮生长因子受体（epidermal growth factor receptor，EGFR）和间变性淋巴瘤激酶 （anaplastic lymphoma kinase，ALK）野生型患者. （5）接受PD-1抑制剂与铂类为主的化疗的患者（更换治疗药物前，一线），且预期寿命至少为6个月； （6）闲暇性运动组：患者是自愿参与的（非强制、非工作要求），有明确的闲暇性体力活动习惯，即每周至少完成150分钟中等强度体力活动（≥3代谢当量，METs）；或者每周至少完成75分钟剧烈的体力活动（≥6 代谢当量，METs）。非运动组：患者没有运动习惯。 （7） 研究数据完整，可获取临床、实验室及影像学随访数据。

Inclusion criteria

(1) Pathologically confirmed diagnosis of advanced non-small cell lung cancer (NSCLC), specifically stage IIIB, IIIC, or IV; (2) Aged between 18 and 80 years; (3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0–1: ??0: Fully active, with no restrictions on daily activities; ??1: Restricted in physically strenuous activity, may experience mild fatigue or discomfort, but capable of performing daily activities; (4) Wild-type for epidermal growth factor receptor (EGFR) and anaplastic lymphoma kinase (ALK); (5) Receiving first-line treatment with PD-1 inhibitors in combination with platinum-based chemotherapy, and an expected survival of at least 6 months; (6) Leisure-time physical activity (LTPA) group: patients voluntarily engage in physical activity (not mandatory or work-related), with a clear habit of LTPA—defined as at least 150 minutes of moderate-intensity activity (≥3 metabolic equivalents, METs) per week, or at least 75 minutes of vigorous-intensity activity (≥6 METs) per week. Non-exercise group: patients without regular physical activity habits; (7) Availability of complete research data, including clinical, laboratory, and imaging follow-up records.

排除标准：

（1）患者有重大疾病（如严重心脑血管疾病）； （2）接受过其他针对晚期NSCLC治疗的患者，包括局部放疗、单纯化疗和靶向治疗的患者； （3）患有神经系统疾病或者精神疾病不能配合者； （4）临床随访资料不全，无法判断免疫治疗疗效。

Exclusion criteria：

(1) Patients with major comorbidities (e.g., severe cardiovascular or cerebrovascular diseases); (2) Patients who have previously received other treatments for advanced NSCLC, including local radiotherapy, chemotherapy alone, or targeted therapy; (3) Patients with neurological or psychiatric disorders who are unable to cooperate with the study; (4) Incomplete clinical follow-up data, making it impossible to assess the efficacy of immunotherapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-20 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-20 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

有运动习惯组

样本量：

 30

Group：

Leisure-Time Physical Activity (LTPA) Group

Sample size：

干预措施：

闲暇性运动习惯组：通过问卷调查患者之前有无运动习惯。患者是自愿参与的（非强制、非工作要求），有明确的闲暇性体力活动习惯，即每周至少完成150分钟中等强度体力活动（≥3代谢当量，METs）；或者每周至少完成75分钟剧烈的体力活动（≥6 代谢当量，METs）。

干预措施代码：

Intervention：

Leisure-Time Physical Activity (LTPA) Group: Patients were classified based on questionnaire responses regarding their prior exercise habits. Individuals in this group voluntarily engaged in leisure-time physical activity (not mandatory or work-related) and had a clear habit of physical activity, defined as performing at least 150 minutes of moderate-intensity exercise per week (≥3 metabolic equivalents, METs), or at least 75 minutes of vigorous-intensity exercise per week (≥6 METs).

Intervention code：

组别：

无运动习惯组

样本量：

 30

Group：

Non-Exercise Group

Sample size：

干预措施：

非运动习惯组：患者没有运动习惯。

干预措施代码：

Intervention：

Non-Exercise Group: Patients who reported no regular physical activity habits were classified into the non-exercise group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 宁德市闽东医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mindong Hospital of Ningde City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

代谢物和外周血蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolites and Peripheral Blood Proteins

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

外周血质谱分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Peripheral blood mass spectrometry analysis

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut Microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal Samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-15 08:13:55