ChiCTR2500102444 版本V1.0 版本创建时间2025/05/14 17:26:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102444 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-14 17:26:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于代谢组学探讨毫火针治疗肾虚血瘀型DOR不孕症的效应规律及机制研究

Public title：

Exploring the effect pattern and mechanism of fire needle in treating kidney deficiency and blood stasis-type DOR infertility based on metabolomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于代谢组学探讨毫火针治疗肾虚血瘀型DOR不孕症的效应规律及机制研究

Scientific title：

Exploring the effect pattern and mechanism of fire needle in treating kidney deficiency and blood stasis-type DOR infertility based on metabolomics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱茜扬 

研究负责人：

朱茜扬 

Applicant：

Zhu Qianyang 

Study leader：

Zhu Qianyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 4692 6614

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 4692 6614

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zqy2738465571@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zqy2738465571@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市浦口区江浦街道公园北路18号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市浦口区江浦街道公园北路18号

Applicant address：

No.18 Park North Road, Jiangpu Street, Pukou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No.18 Park North Road, Jiangpu Street, Pukou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市浦口区中医院

Applicant's institution：

Nanjing Pukou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

南京市浦口区中医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Pukou Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20230048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浦口区中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Pukou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

王川平

Contact Name of the ethic committee：

Dou Juanli

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市浦口区江浦街道公园北路18号

Contact Address of the ethic committee：

No.18 Park North Road, Jiangpu Street, Pukou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 1331 0995

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zqy2738465571@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京市浦口区中医院

Primary sponsor：

Nanjing Pukou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市浦口区江浦街道公园北路18号

Primary sponsor's address：

No.18 Park North Road, Jiangpu Street, Pukou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京市浦口区中医院

具体地址：

江苏省南京市浦口区江浦街道公园北路18号

Institution
hospital：

Nanjing Pukou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.18 Park North Road, Jiangpu Street, Pukou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

项目经费

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

卵巢储备功能低下  

Target disease：

Diminished Ovarian Reserve

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于代谢组学挖掘毫火针干预肾虚血瘀型DOR导致不孕的差异代谢物及相关代谢通路，进一步证实毫火针作用机制。  

Objectives of Study：

Based on metabolomics, excavate the differential metabolites and related metabolic pathways of infertility caused by fire needle intervention in kidney deficiency and blood stasis type DOR to further confirm the mechanism of action of fire needle.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合中西医卵巢储备功能低下导致不孕诊断标准及中医辩证属肾虚血瘀型； ②年龄在22-42岁的育龄妇女； ③无激素治疗禁忌症及明显心、肝、肾等脏器病变； ④男方生殖功能正常； ⑤同意接受按本方案治疗及追踪随访观察者； ⑥愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of infertility caused by low ovarian reserve in traditional Chinese and Western medicine and the dialectic of traditional Chinese medicine is kidney deficiency and blood stasis type; (2) women of childbearing age aged 22-42 years; (3) No contraindications to hormone therapy and obvious heart, liver, kidney and other organ lesions; (4) The male reproductive function is normal; (5) Agree to accept treatment according to this protocol and follow-up observers; (6) Willing to sign informed consent.

排除标准：

①就诊时已处在妊娠期的女性； ②对针刺过敏者； ③合并有器质性疾病、严重心、肝、肾损伤、内分泌性疾病等病变者影响正常药物代谢及月经、排卵及生育； ④患有生殖器官恶性肿瘤进行手术治疗及精神病患者。

Exclusion criteria：

(1) Women who are already pregnant at the time of consultation; (2) Those who are allergic to acupuncture; (3) Patients with organic diseases, severe heart, liver, kidney damage, endocrine diseases and other pathologies that affect normal drug metabolism, menstruation, ovulation and fertility; (4) Patients with malignant tumors of genital organs undergoing surgical treatment and psychiatric diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-20 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 24

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

毫火针联合电针

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture combined with fire needle

Intervention code：

组别：

非干预组

样本量：

 24

Group：

Non-intervention group

Sample size：

干预措施：

局部点刺

干预措施代码：

Intervention：

localized puncture

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

 24

Group：

Health group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市浦口区中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Nanjing Pukou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FSH（卵泡刺激素）

指标类型：

主要指标

Outcome：

FSH (Follicle stimulating hormone)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

LH（黄体生成素）

指标类型：

主要指标

Outcome：

LH (luteinizing hormone)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

E2（雌二醇）

指标类型：

主要指标

Outcome：

E2 (estradiol)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AMH（抗苗勒管激素）

指标类型：

主要指标

Outcome：

AMH (Anti-Mullerian hormone)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医临床症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM clinical symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围绝经期症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perimenopausal symptom Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serums

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 42 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

朱茜扬医生使用SAS产生随机序列。所有选择的患者均按照医生的顺序编号。种子由SAS软件随机分配。并由专家保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Dr.Zhu used SAS to generate random sequences. All selected patients were numbered according to the order of the physician. The seeds are randomly assigned by SAS software. The seeds are kept by experts.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

Blind method for subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者进行数据填写，监察员核实数据真实性，数据管理员将CRF表录入数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers fill data; Inspectors verify data authenticity; Data managers enter CRF lables into databases.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-14 17:26:37