ChiCTR2500102438 版本V1.0 版本创建时间2025/05/14 17:08:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102438 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-14 17:08:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

面向脑卒中患者的居家-社区数字化镜像康复训练系统的可行性和机制研究

Public title：

The Feasibility and Mechanism of a Home-Community Digital Mirror Rehabilitation Training System for Stroke Patients

注册题目简写：

镜像视觉反馈涉及网络启动对健康受试者具身感知的影响：一项概念验证研究

English Acronym：

The effects of mirror visual feedback involved network priming on embodiment perception in healthy subjects: a proof-of-concept study

研究课题的正式科学名称：

面向脑卒中患者的居家-社区数字化镜像康复训练系统的可行性和机制研究

Scientific title：

The Feasibility and Mechanism of a Home-Community Digital Mirror Rehabilitation Training System for Stroke Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁力 

研究负责人：

王琦 

Applicant：

Ding Li 

Study leader：

Wang qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1782 6242

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 2102 4151

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 leodin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiwangdesign@tongdi.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区四平路1239号

Applicant address：

12, Middle Urumqi Road, Jing 'an District, Shanghai

Study leader's address：

1239, Siping Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200092

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital Fudan University, Shanghai

研究负责人所在单位：

同济大学

Affiliation of the Leader：

Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 tjdxsr2024098

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

同济大学科技伦理委员会

Name of the ethic committee：

Science and Technology Ethics Committee of Tongji University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨博欣

Contact Name of the ethic committee：

Yang Boxin

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区四平路1239号

Contact Address of the ethic committee：

1239, Siping Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 156 1882 6927

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学

Primary sponsor：

Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区四平路1239号

Primary sponsor's address：

1239, Siping Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学

具体地址：

上海市杨浦区四平路1239号

Institution
hospital：

Tongji University

Address：

1239, Siping Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

卒中后上肢功能障碍  

Target disease：

Upper limb dysfunction after stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

为优化MVF上肢运动训练任务范式，提升MVF运动准备阶段的预激活干预效果，本研究拟开展随机、观察性交叉研究，探讨不同预激活范式对提高MVF具身体验的可行性，探究其治疗的机制。该研究将为社区、基层医院提供规范的镜像视觉反馈疗法方案，为临床进一步推广奠定基础也为揭示该疗法的神经机制提供线索，以期提高脑卒中后手与上肢功能障碍疗效。  

Objectives of Study：

In order to optimize the upper limb motor training task paradigm of MVF and improve the effect of pre-activation intervention in the motor preparation stage of MVF, this study intends to conduct a randomized, observational crossover study to explore the feasibility of different pre-activation paradigms to improve the embodied experience of MVF and explore its treatment mechanism. This study will provide a standardized mirror visual feedback therapy program for community and primary hospitals, lay a foundation for further clinical promotion, and provide clues to reveal the neural mechanism of this therapy, in order to improve the efficacy of hand and upper limb dysfunction after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄20~35岁（含20岁和35岁）；（2）右利手，爱丁堡利手量表（EHI）>40分；（3）视力或矫正后视力正常；（4）未曾接受过镜像治疗。

Inclusion criteria

(1) Age 20-35 years old (including 20 and 35 years old); (2) right-handed, Edinburgh handedness Scale (EHI) >40; (3) normal vision or corrected vision; (4) had not received mirror therapy.

排除标准：

（1）既往有运动相关疾病、精神类疾病、神经系统疾病、癫痫史；（2）既往接受过其他中枢干预措施，如rTMS、tDCS等；（3）不能完成基本试验范式或依从性不佳者。

Exclusion criteria：

(1) Previous history of motor-related diseases, psychiatric diseases, nervous system diseases, and epilepsy; (2) previous exposure to other central interventions, such as rTMS or tDCS; (3) those who could not complete the basic test paradigm or had poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-19 00:00:00至 To 2025-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-19 00:00:00 至 To 2025-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 10

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

先接受纯镜像视觉反馈，间隔24小时接受橡胶手错觉联合镜像视觉反馈或运动观察联合镜像视觉反馈，再间隔24小时完成剩余一种预激活联合镜像反馈训练

干预措施代码：

Intervention：

The participants received pure mirror visual feedback first, and then received rubber hand illusion combined with mirror visual feedback or motion observation combined with mirror visual feedback at an interval of 24 hours. The remaining pre-activation combined with mirror visual feedback training was completed at an interval of 24 hours

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 10

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

先接受纯镜像视觉反馈，间隔24小时接受橡胶手错觉联合镜像视觉反馈或运动观察联合镜像视觉反馈，再间隔24小时完成剩余一种预激活联合镜像反馈训练

干预措施代码：

Intervention：

The participants received pure mirror visual feedback first, and then received rubber hand illusion combined with mirror visual feedback or motion observation combined with mirror visual feedback at an interval of 24 hours. The remaining pre-activation combined with mirror visual feedback training was completed at an interval of 24 hours

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Tongji University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

潜伏期时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Latency time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每完成一次动作任务

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every trail

Measure method：

指标中文名：

视错觉出现次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of embodiment occurrences

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每完成一次动作任务

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every trail

Measure method：

指标中文名：

视错觉强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of Embodiment Perception

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每完成一次动作任务

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every trail

Measure method：

指标中文名：

具身化问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Embodiment Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每完成一类动作任务

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every session

Measure method：

指标中文名：

近红外脑功能成像采集

指标类型：

附加指标

Outcome：

Near-infrared functional brain imaging acquisition

Type：

Additional indicator

测量时间点：

进行镜像训练时

测量方法：

Measure time point of outcome：

During mirror training

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成的随机数用于随机分配研究参与者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random numbers were used to randomly assign subjects

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

Blind method for evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-14 17:08:09