ChiCTR2500102402 版本V1.0 版本创建时间2025/05/14 12:40:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102402 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-14 12:40:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Swisse Ultiboost High Potency fish oil + CoQ10对微血管功能的影响

Public title：

Effect of Swisse Ultiboost High Potency fish oil + CoQ10 on microvascular function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Swisse Ultiboost High Potency fish oil + CoQ10对微血管功能的影响

Scientific title：

Effect of Swisse Ultiboost High Potency fish oil + CoQ10 on microvascular function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘秉正 

研究负责人：

李克磊 

Applicant：

Liu Bingzheng 

Study leader：

Li Kelei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 6382 9738

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 6590 3155

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liubingzheng@qdu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 likelei@qdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市崂山区宁德路2号青岛大学青岛医学院

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市崂山区宁德路2号青岛大学青岛医学院

Applicant address：

Medical College of Qingdao University, 2 Ningde Road

Study leader's address：

Medical College of Qingdao University, 2 Ningde Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学

Applicant's institution：

Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学

Affiliation of the Leader：

Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QDU-HEC-2025345

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学青岛医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Medical College of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

于万鹏

Contact Name of the ethic committee：

Yu wanpeng

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市宁德路2号，青岛大学青岛医学院

Contact Address of the ethic committee：

Medical College of Qingdao University, 2 Ningde Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 535 8299 1029

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学青岛医学院

Primary sponsor：

Medical College of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市宁德路2号，青岛大学青岛医学院

Primary sponsor's address：

Medical College of Qingdao University, 2 Ningde Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

青岛市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学

具体地址：

山东省青岛市崂山区宁夏路308号青岛大学

Institution
hospital：

Qingdao University

Address：

Qingdao University, 308 Ningxia Road, Laoshan District, Qingdao City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

横向课题

Source(s) of funding：

Horizontal topics

研究疾病：

高血压  

Target disease：

Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于随机对照实验研究复配鱼油（主要成分是omega-3脂肪酸、辅酶Q10、虾青素、白藜芦醇）对微血管功能的影响  

Objectives of Study：

A randomized controlled experiment was conducted to study the effects of fish oil (mainly composed of omega-3 fatty acids, Coenzyme Q10, astaxanthin and resveratrol) on microvascular function

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①.年龄 30-70岁；②.高血压患者（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）；③.认知功能正常者；④现住址位于济南市槐荫区、天桥区或市中区；⑤.自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age 30-70 years old; 2. Patients with hypertension (systolic pressure >= 140mmHg or diastolic pressure >= 90mmHg); 3. People with normal cognitive function; 4. Current residence in Huaiyin District, Tianqiao District, or Shizhong District of Jinan City; 5. Voluntarily sign the informed consent form

排除标准：

①.拒绝参加本研究；②.交流沟通障碍、无法配合研究者；③.有酒精、镇痛药物或其他药物滥用史和成瘾史者；④.在入选研究前3个月参加过其他干预实验或吃过相关营养补充剂（鱼油、磷虾油、藻油、虾青素、白藜芦醇、辅酶Q10等）；⑤.有心肌病、急性冠脉综合征、严重的心脏瓣膜病、三四级心力衰竭、严重的心律失常；⑥.近3个月内进行过冠状动脉手术或心脏手术；⑦.近3个月内进行过脑部手术；⑧.近三个月发生过脑梗、脑出血；⑨.有脑小血管病、脑动静脉畸形；⑩.患有精神类疾病者，如癫痫、帕金森病史或重症肌无力等；?.肝肾功能不全者；?孕妇或哺乳期妇女；?.恶性肿瘤患者；?.食物、药物过敏者。

Exclusion criteria：

1. Refuse to participate in this study; 2. Communication barriers and inability to cooperate with researchers; 3. Those with a history of abuse or addiction to alcohol, analgesics or other drugs; 4. Have participated in other intervention experiments or taken relevant nutritional supplements (such as fish oil, krill oil, algal oil, astaxanthin, resveratrol, coenzyme Q10, etc.) within 3 months before being included in the study; 5. Has cardiomyopathy, acute coronary syndrome, severe valvular heart disease, grade three or four heart failure, and severe arrhythmia; 6. Has undergone coronary artery surgery or heart surgery within the last three months; 7. Had undergone brain surgery within the last three months; 8. Cerebral infarction and cerebral hemorrhage have occurred in the past three months. 9. There are cerebral small vessel diseases and cerebral arteriovenous malformations; 10. People with mental disorders, such as a history of epilepsy, Parkinson's disease or myasthenia gravis, etc. 11. Those with impaired liver or kidney functions; 12. Pregnant or lactating women; Youdaoplaceholder 13. Patients with malignant tumors; 14. People who are allergic to food or medicine.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-20 00:00:00至 To 2025-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-15 00:00:00 至 To 2025-06-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

含玉米油的胶囊每天2粒

干预措施代码：

Intervention：

Take 2 capsules containing corn oil daily

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

含复配鱼油的胶囊每天2粒

干预措施代码：

Intervention：

Capsules containing mixed fish oil 2 capsules per day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 千佛山东路社区居委会 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Qianfoshan East Road Community Residents' Committee

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学（山东省医学科学院） 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University(Shandong Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

微血管脑血流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microvessel Cerebral Blood Flow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后进行第一次测量，干预3周后进行第二次测量

测量方法：

核磁共振

Measure time point of outcome：

The first measurement was taken after enrollment and the second measurement was taken after 3 weeks of intervention

Measure method：

MRI

指标中文名：

微血管平均通过时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean transit time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后进行第一次测量，干预3周后进行第二次测量

测量方法：

核磁共振

Measure time point of outcome：

The first measurement was taken after enrollment and the second measurement was taken after 3 weeks of intervention

Measure method：

MRI

指标中文名：

舒张期缩减时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diastolic reduction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后进行第一次测量，干预3周后进行第二次测量

测量方法：

经胸多普勒超声

Measure time point of outcome：

The first measurement was taken after enrollment and the second measurement was taken after 3 weeks of intervention

Measure method：

TTDE

指标中文名：

缺血前血流

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood flow before forearm ischemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后进行第一次测量，干预3周后进行第二次测量

测量方法：

激光多普勒血流仪

Measure time point of outcome：

The first measurement was taken after enrollment and the second measurement was taken after 3 weeks of intervention

Measure method：

LDF

指标中文名：

反应性充血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reactive hyperemia RH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后进行第一次测量，干预3周后进行第二次测量

测量方法：

激光多普勒血流仪

Measure time point of outcome：

The first measurement was taken after enrollment and the second measurement was taken after 3 weeks of intervention

Measure method：

LDF

指标中文名：

游离脂肪酸、总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Free fatty acids, total cholesterol, low density lipoprotein, high density lipoprotein, triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后进行第一次测量，干预3周后进行第二次测量

测量方法：

全自动血液生化分析仪

Measure time point of outcome：

The first measurement was taken after enrollment and the second measurement was taken after 3 weeks of intervention

Measure method：

Automatic blood biochemical analyzer

指标中文名：

冠状动脉S/D比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coronary artery S/D ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后进行第一次测量，干预3周后进行第二次测量

测量方法：

经胸多普勒超声

Measure time point of outcome：

The first measurement was taken after enrollment and the second measurement was taken after 3 weeks of intervention

Measure method：

TTDE

指标中文名：

静息态功能磁共振成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting-State Functional Magnetic Resonance Imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后进行第一次测量，干预3周后进行第二次测量

测量方法：

核磁共振

Measure time point of outcome：

The first measurement was taken after enrollment and the second measurement was taken after 3 weeks of intervention

Measure method：

MRI

指标中文名：

T1加权成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

T1-Weighted Imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后进行第一次测量，干预3周后进行第二次测量

测量方法：

核磁共振

Measure time point of outcome：

The first measurement was taken after enrollment and the second measurement was taken after 3 weeks of intervention

Measure method：

MRI

指标中文名：

弥散张量成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diffusion Tensor Imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后进行第一次测量，干预3周后进行第二次测量

测量方法：

核磁共振

Measure time point of outcome：

The first measurement was taken after enrollment and the second measurement was taken after 3 weeks of intervention

Measure method：

MRI

指标中文名：

舒张期/收缩期流速比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diastolic/ systolic velocity ratio (DSVR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后进行第一次测量，干预3周后进行第二次测量

测量方法：

经胸多普勒超声

Measure time point of outcome：

The first measurement was taken after enrollment and the second measurement was taken after 3 weeks of intervention

Measure method：

TTDE

指标中文名：

平均峰值速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average peak velocities,APV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后进行第一次测量，干预3周后进行第二次测量

测量方法：

经胸多普勒超声

Measure time point of outcome：

The first measurement was taken after enrollment and the second measurement was taken after 3 weeks of intervention

Measure method：

TTDE

指标中文名：

舒张期减速率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diastolic Deceleration Rate (DDR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后进行第一次测量，干预3周后进行第二次测量

测量方法：

经胸多普勒超声

Measure time point of outcome：

The first measurement was taken after enrollment and the second measurement was taken after 3 weeks of intervention

Measure method：

TTDE

指标中文名：

舒张期峰值流速

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak Diastolic Velocity,PDV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后进行第一次测量，干预3周后进行第二次测量

测量方法：

经胸多普勒超声

Measure time point of outcome：

The first measurement was taken after enrollment and the second measurement was taken after 3 weeks of intervention

Measure method：

TTDE

指标中文名：

缺血后最大血流

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximal blood flow after forearm ischemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后进行第一次测量，干预3周后进行第二次测量

测量方法：

激光多普勒血流仪

Measure time point of outcome：

The first measurement was taken after enrollment and the second measurement was taken after 3 weeks of intervention

Measure method：

LDF

指标中文名：

反应性充血时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of reactive hyperemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后进行第一次测量，干预3周后进行第二次测量

测量方法：

激光多普勒血流仪

Measure time point of outcome：

The first measurement was taken after enrollment and the second measurement was taken after 3 weeks of intervention

Measure method：

LDF

指标中文名：

血流恢复曲线面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

area under the curve AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后进行第一次测量，干预3周后进行第二次测量

测量方法：

激光多普勒血流仪

Measure time point of outcome：

The first measurement was taken after enrollment and the second measurement was taken after 3 weeks of intervention

Measure method：

LDF

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员将入住重症医学中心符合入选标准的患者采用简单随机法中的随机数字表法将研究对象分为对照组和试验组，用Excel生成随机数字表，根据随机数字表法，按患者入选的顺序对照随机数字编码表规定对应的随机数字单数为对照组，双数为试验组，将研究对象归入相应各组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers will allocate eligible patients admitted to the intensive care unit (ICU) who meet the inclusion criteria into the control group and intervention group using simple randomization via a random number table. A random number table will be generated in Excel, and subjects will be assigned according to the sequence of enrollment: odd random numbers correspond to the control group, and even numbers correspond to the intervention group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后，通过通讯作者获得原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data can be obtained from corresponding author when manuscript is accepted

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-14 12:40:19