ChiCTR2500102091 版本V1.1 版本创建时间2025/05/14 11:29:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102091 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-08 11:01:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于家庭赋权模式的非药物管理方案对孤独症睡眠障碍儿童睡眠质量的影响研究

Public title：

Effect of non-drug management program based on family empowerment model on sleep quality of children with autism sleep disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于家庭赋权模式的非药物管理方案对孤独症睡眠障碍儿童睡眠质量的影响研究

Scientific title：

Effect of non-drug management program based on family empowerment model on sleep quality of children with autism sleep disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

乔菁菁 

研究负责人：

蒋昊翔 

Applicant：

Jingjing Qiao 

Study leader：

Haoxiang Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18651002091

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15389241822

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qiaozyxl@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wyshzl@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299-1号

Applicant address：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

Study leader's address：

299-1 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市儿童医院

Applicant's institution：

Wuxi Children's Hospital

研究负责人所在单位：

无锡市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WXCH2025-03-078

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wuxi Children's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

成吉华

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Jihua

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299-1号

Contact Address of the ethic committee：

299-1 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 8535 0613

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cjhtcm@126.com

研究实施负责（组长）单位：

无锡市儿童医院

Primary sponsor：

Wuxi Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299-1号

Primary sponsor's address：

299-1 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

无锡市儿童医院

具体地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299-1号

Institution
hospital：

Wuxi Children's Hospital

Address：

299-1 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

经费或物资来源：

市级（无锡市双百人才项目）

Source(s) of funding：

Wuxi Municipal Health Commission's 'Double Hundred' Medical Health Young Elite Talent Project

研究疾病：

孤独症共患睡眠障碍  

Target disease：

Autism co-exists with sleep disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨家庭赋权方案是否可改善孤独症睡眠障碍儿童的睡眠质量、日间行为、父母养育压力和家庭生活质量的干预效果，以期为今后临床开展孤独症睡眠障碍儿童的相关干预研究提供临床依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to investigate whether family empowerment program can improve the intervention effect of sleep quality, daytime behavior, parenting stress and family life quality of children with autism sleep disorder, in order to provide clinical basis for future clinical intervention studies on children with autism sleep disorder.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在2-18岁；
2.符合2013年美国精神病学协会发布的《诊断和统计手册（第5版）》中ASD诊断标准；
3.符合2014年《国际睡眠障碍分类（第3版）》中睡眠障碍诊断标准；
4.家长具有良好的沟通理解能力并自愿参与本研究；

Inclusion criteria

1. Age 2-18 years old; 2. meet the diagnostic criteria for ASD in the Diagnostic and Statistical Manual (5th Edition) published by the American Psychiatric Association in 2013; 3. meet the diagnostic criteria for sleep disorders in the 2014 International Classification of Sleep Disorders (3rd Edition); 4. have good communication and understanding skills and volunteered to participate in the study;

排除标准：

1.患有睡眠呼吸暂停症、不宁腿综合征等原发性特殊睡眠障碍者； 2.1个月内服用褪黑激素、镇静药、催眠药者；

Exclusion criteria：

1. Patients with sleep apnea, restless leg syndrome and other primary special sleep disorders; 2. People who have taken melatonin, sedative or hypnotic drugs within 1 month;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-15 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-15 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 36

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

家庭赋权非药物管理方案

干预措施代码：

Intervention：

Family Empowerment non-drug management program

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Conventional care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

孤独症儿童行为检查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behavioral checklist for children with autism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预8周结束后的1周内测量

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measured within one week after the end of the 8-week intervention

Measure method：

指标中文名：

儿童睡眠习惯调查问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Children's sleep habits questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预8周结束后的1周内测量

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measured within one week after the end of the 8-week intervention

Measure method：

指标中文名：

父母育儿压力指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parental stress index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预8周结束后的1周内测量

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measured within one week after the end of the 8-week intervention

Measure method：

指标中文名：

家庭生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Family Quality of Life questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预8周结束后的1周内测量

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measured within one week after the end of the 8-week intervention

Measure method：

指标中文名：

家庭睡眠习惯量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Household Sleep Habits Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预8周结束后的1周内测量

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measured within one week after the end of the 8-week intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用Excel随机函数由一名独立研究者生成随机数字，并通过编号信封进行分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number will be generated by an independent researcher using an Excel random function and assign through numbered envelopes

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者设盲。

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者邮件获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email the researchers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-08 11:00:42