ChiCTR2500102391 版本V1.0 版本创建时间2025/05/14 08:49:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102391 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-14 08:48:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

比较术前与术后股神经阻滞对膝关节置换术后反跳痛的影响

Public title：

Comparison of the effects of preoperative and postoperative femoral nerve block on rebound pain after knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较术前与术后股神经阻滞对膝关节置换术后反跳痛的影响

Scientific title：

Comparison of the effects of preoperative and postoperative femoral nerve block on rebound pain after knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁盟 

研究负责人：

魏昕 

Applicant：

Meng Ding 

Study leader：

Xin Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 1824 5349

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5697 5101

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1550495214@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kekaiyuan628@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Applicant address：

No.17 Lujiang Road, Hefei, Anhui Province

Study leader's address：

No.17 Lujiang Road, Hefei, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院安徽省立医院

Applicant's institution：

Anhui Provincial Hospital of the First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院安徽省立医院

Affiliation of the Leader：

Anhui Provincial Hospital of the First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022KY伦审第266号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈佐君

Contact Name of the ethic committee：

Zuojun Shen

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐江路17号安徽省立医院行政楼六楼

Contact Address of the ethic committee：

6th Floor, Administrative Building, Anhui Provincial Hospital, No. 17 Lujiang Road, Hefei, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 6378 9266

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院安徽省立医院

Primary sponsor：

Anhui Provincial Hospital of the First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐江路17号安徽省立医院

Primary sponsor's address：

Anhui Provincial Hospital, No.17 Lujiang Road, Hefei, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院安徽省立医院

具体地址：

安徽省合肥市庐江路17号安徽省立医院

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital of the First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China

Address：

Anhui Provincial Hospital, No.17 Lujiang Road, Hefei, Anhui Province

经费或物资来源：

中国科学技术大学附属第一医院安徽省立医院麻醉科

Source(s) of funding：

Department of Anesthesia, Anhui Provincial Hospital, the First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China

研究疾病：

神经阻滞反跳痛  

Target disease：

Nerve block rebound pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在比较术前与术后行股神经阻滞对膝关节置换术后反跳痛发生率的影响，为患者提供更好的术后镇痛方式，减轻患者疼痛，提高满意度  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to compare the effect of femoral nerve block before and after surgery on the incidence of rebound pain after knee replacement, so as to provide patients with better postoperative analgesia, reduce pain and improve satisfaction

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.行全膝关节置换或单髁膝关节置换的患者； 2.年龄＜80岁； 3.ASA分级I-III级； 4.无长期阿片类药物治疗史。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing total knee replacement or unicondylar knee replacement; 2. Age < 80 years; 3. ASA classification I-III; 4. No history of long-term opioid treatment.

排除标准：

1.凝血功能障碍； 2.全身或穿刺部位感染； 3.局麻药过敏； 4.周围神经系统疾病或股神经阻滞（FNB）影响区神经损伤； 5.严重心脏（纽约心脏协会 III-IV级）、肺（1 秒内用力呼气量 < 预测值的 50%）、肾或肝功能受损； 6.术前正在进行持续镇痛治疗。

Exclusion criteria：

1. Coagulation dysfunction; 2. Systemic or puncture site infection; 3. Allergy to local anesthetics; 4. Peripheral nervous system diseases or femoral nerve block (FNB) affecting nerve damage; 5. Severe heart (New York Heart Association Class III-IV), lung (forced expiratory volume in 1 second < 50% of predicted value), kidney or liver dysfunction; 6. Ongoing continuous pain relief treatment before surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-07 00:00:00至 To 2023-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-08 00:00:00 至 To 2023-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

术前股神经阻滞组

样本量：

 93

Group：

Pre-FNB group

Sample size：

干预措施：

术前神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Femoral nerve block before operation

Intervention code：

组别：

术后行股神经阻滞组

样本量：

 93

Group：

Post-FNB group

Sample size：

干预措施：

术后行股神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Femoral nerve block after operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院安徽省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital of the First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术前与术后股神经阻滞反跳痛的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of rebound pain during preoperative and postoperative femoral nerve block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反跳痛发生时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of rebound pain occurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感觉阻滞持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of sensory blockade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动阻滞持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of motor block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后最低VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimum postoperative VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后最高VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The highest postoperative VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止血带使用时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Usage time of tourniquet

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者入手术室后，由项目研究者通过随机数字表随机分为术前股神经阻滞组和术后股神经阻滞组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After entering the operating room, the project researcher was randomly divided into preoperative femoral nerve block group and postoperative femoral nerve block group through a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

医学相关人员可以于研究公开发表后向主要研究人员提出申请以获取数据，联系邮箱为：1550495214@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Medical personnel can contact the PI to access data after the study is publicly published. The contact email is: 1550495214@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为前瞻性、单中心干预性临床试验，数据采集采用纸质病例报告表（CRF）方式进行。研究期间由经培训的研究人员根据受试者实际情况完整填写CRF，所有数据已于研究过程中按照统一标准采集并完成。数据随后录入至电子数据库（Excel），所有数据在录入完成后进行了备份并妥善保存，将按照临床试验数据管理相关要求归档留存，以备监督和审查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study is a prospective, single center intervention clinical trial, and data collection was conducted using paper case report forms (CRF). During the research period, trained researchers filled out the CRF completely based on the actual situation of the subjects, and all data was collected and completed according to uniform standards during the research process. The data is then entered into an electronic database (Excel), and all data is backed up and properly stored after entry. It will be archived and retained in accordance with the relevant requirements of clinical trial data management for supervision and review.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-14 08:48:59