ChiCTR2500102390 版本V1.0 版本创建时间2025/05/14 08:48:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102390 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-14 08:46:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

西北地区阿尔茨海默病血浆标记物的多中心临床研究

Public title：

Study on Plasma Biomarker of Alzheimer's Disease in Northwest China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西北地区阿尔茨海默病血浆标记物的多中心临床研究

Scientific title：

Study on Plasma Biomarker of Alzheimer's Disease in Northwest China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高玲 

研究负责人：

高玲 

Applicant：

GaoLing 

Study leader：

Ling Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15829277376

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 85324033

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linggaomed@xjtufh.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linggaomed@xjtufh.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Applicant address：

277 West Yanta Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025伦审医研第(423)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Yi Qiuyue

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 85323473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yqy0118@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

经费或物资来源：

南京诺唯赞医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

NanJing Vazyme Medical Technology Co.,Ltd

研究疾病：

阿尔茨海默病  

Target disease：

Alzheimer's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1 主要目的：通过大样本、多中心的临床数据，探索血浆标志物在 AD 诊断、鉴别诊断中的价值。 2.次要目的： 1) 探讨血浆标志物在 AD 病情监测、疾病分期和预后评估中的价值； 2) 研究非 AD 痴呆患者血浆标志物的变化； 3) 探索生理因素（如年龄、性别、种族、地域）对血浆生物标志物的影响； 4) 分析血浆标志物的昼夜节律变化； 5) 其他疾病因素（如全身系统性因素、脑部疾病）对于血浆标志物的影响； 6) 分析标本保存时间及冻融状态对于血浆标志物检测的影响  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To explore the value of plasma biomarkers in the diagnosis and differential diagnosis of Alzheimer's disease (AD) through large-sample, multicenter clinical study. 2. Secondary Objectives: (1) To investigate the value of plasma biomarkers in disease progression monitoring, staging, and prognostic assessment of AD; (2) To study the changes of plasma biomarkers in patients with non-AD dementia; (3) To explore the impact of physiological factors (such as age, sex, race, and region) on plasma biomarkers; (4) To analyze the circadian rhythm changes of plasma biomarkers; (5) To investigate the effects of other diseases on plasma biomarkers, such as multiple chronic conditions and brain diseases; (6) To analyze the impact of sample storage time and freeze-thaw status on the detection of plasma biomarkers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.认知障碍组纳入标准： 1) 西北地区 40 家三级、二级医院神经内科、老年科门诊及住院患者； 2) 年龄 40-85 岁（含 40 岁和 85 岁）、性别不限； 3) 明确诊断为 AD、血管性认知障碍、路易体痴呆、帕金森病痴呆、额颞 叶变性，或者其他痴呆亚型； 4) 自愿参加本研究，并签署知情同意书。
2.非认知障碍其他疾病组纳入标准： 1）西北地区40家三级、二级医院神经内科、老年科门诊及住院患者； 2）确诊以下疾病之一：神经系统变性疾病（帕金森病，血管性帕金森综合 征，多系统萎缩，进行性核上性麻痹，运动神经元病），脑血管疾病（急性 脑梗死，急性脑出血，蛛网膜下腔出血，非急性大面积脑梗死），神经系统 免疫性疾病（多发性硬化，视神经脊髓炎谱系疾病，重症肌无力），周围神 经疾病（吉兰-巴雷综合征），感染性脑炎/脑膜炎，自身免疫性脑炎，现症 西安交通大学第一附属医院 版本号：1.0 日期 ：2025.03.02 梅毒感染，维生素B12缺乏相关神经系统疾病； 3）年龄40-85岁（含40岁和85岁）、性别不限； 4）自愿参加本研究，并签署知情同意书。
3.正常对照组纳入标准： 1) 无明确神经系统疾病； 2) 与病例样本来源相同区域； 3) 年龄40-85岁（含40岁和85岁）、性别不限； 4) 自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Inclusion criteria for the Cognitive Impairment Group: 1)Outpatients and inpatients from the neurology or geriatrics departments of 40 tertiary and secondary hospitals in the northwestern region of China; 2) Aged 40-85 years (including 40 and 85 years), without gender restrictions; 3.)A confirmed diagnosis of Alzheimer's disease (AD), vascular cognitive impairment, dementia with Lewy bodies, Parkinson's disease dementia, frontotemporal lobar degeneration, or other subtypes of dementia; 4) Willingness to participate in this study and signing of the informed consent form. 2. Inclusion criteria for the Non-dementia Neurological Diseases Group: 1) Outpatients and inpatients from the neurology and geriatrics departments of 40 tertiary and secondary hospitals in the northwestern region of China; 2) A confirmed diagnosis of one of the following diseases: neurodegenerative diseases (Parkinson's disease, vascular parkinsonism, multiple system atrophy, progressive supranuclear palsy, motor neuron disease), cerebrovascular diseases (acute cerebral infarction, acute spontaneous intracerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, non-acute large-area cerebral infarction), neurological immune diseases (multiple sclerosis, neuromyelitis optica spectrum disorders, myasthenia gravis), peripheral nerve diseases (Guillain-Barré syndrome), infectious encephalitis/meningitis, autoimmune encephalitis, active syphilis infection, vitamin B12 deficiency-related neurological diseases; 3) Aged 40-85 years (including 40 and 85 years), without gender restrictions; 4) Willingness to participate in this study and signing of the informed consent form. 3. Inclusion criteria for the Control Group: 1) Without definite neurological diseases; 2) From the same region as the case samples; 3) Aged 40-85 years (including 40 and 85 years), without gender restrictions; 4) Willingness to participate in this study and signing of the informed consent form.

排除标准：

1.病例组排除标准： 1) 混合型痴呆； 2) AD患者接受仑卡奈单抗治疗者； 3) 严重心、肺、肝、肾或者血液系统性疾病，或者合并肿瘤患者； 4) 拒绝抽血； 5) 拒绝签署知情同意书。
2.正常对照组排除标准： 1) 严重心、肺、肝、肾或者血液系统性疾病，或者合并肿瘤患者； 2) 拒绝抽血； 3) 拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1.Exclusion criteria for the Case Group: 1. Mixed-type of dementia; 2. Patients with AD who have received lecanemab treatment; 3. Severe dysfunciton of heart, lungs, liver, kidneys, or hematological system, or patients with concurrent tumors; 4. Refused to take blood samples; 5. Refused to sign the informed consent form. 2. Exclusion criteria for the Control Group: 1) Severe dysfunciton of heart, lungs, liver, kidneys, or hematological system, or patients with concurrent tumors; 2) Refused to take blood samples; 3) Refused to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-28 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-19 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非认知障碍其他疾病组

样本量：

 1000

Group：

Non-dementia Neurological Diseases Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

认知障碍组

样本量：

 1000

Group：

Cognitive Impairment Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

 1000

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西电集团医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

XD group hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安国际医学中心医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Xi'an International Medical Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省第二人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Shaanxi Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安中医脑病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an TCM Hospital of Encephalopathy

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 兵器工业总医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Weapon Industry General Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 宝鸡市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Baoji Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 商洛市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shangluo Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People‘s Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省核工业二一五医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi 215 Hospital of nuclear industry

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市长安区医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Changan District Hospital Xian China

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Lanzhou city

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第五附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi Traditional Chinese Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 延安大学咸阳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yan'an University Xianyang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆生产建设兵团医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinjiang Production&Construction Corps Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 咸阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

City：

单位(医院)：

 汉中市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hanzhong Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 安康市人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Ankang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院榆林医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yulin Hospital, First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur autonomous region hospital of Traditional?Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 延安大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yan'an University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安大兴医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Xi'an Daxing Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安医学院第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 安康市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ankang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 安康市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

AnKang Hospital of traditional chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西北大学第一医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Northwest University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an No.3 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qinghai Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi’an Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 榆林市星元医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Xinyuan Hospital of Yulin

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市第九医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an NO.9 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 咸阳市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Xianyang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 宝鸡市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Baoji People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an NO.1 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆胶质纤维酸性蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma GFAP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

静脉采血后8h内测定或者离心后储存再测定

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

Measure within 8 hours after venous blood collection or store after centrifugation and measure later

Measure method：

Chemiluminescence method

指标中文名：

血浆磷酸化tau蛋白181

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma p-tau181

Type：

Primary indicator

测量时间点：

静脉采血后8h内测定或者离心后储存再测定

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

Measure within 8 hours after venous blood collection or store after centrifugation and measure later

Measure method：

Chemiluminescence method

指标中文名：

血浆神经丝轻链蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma NfL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

静脉采血后8h内测定或者离心后储存再测定

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

Measure within 8 hours after venous blood collection or store after centrifugation and measure later

Measure method：

Chemiluminescence method

指标中文名：

血浆Aβ42

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma Aβ42

Type：

Primary indicator

测量时间点：

静脉采血后8h内测定或者离心后储存再测定

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

Measure within 8 hours after venous blood collection or store after centrifugation and measure later

Measure method：

Chemiluminescence method

指标中文名：

血浆Aβ40

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma Aβ40

Type：

Primary indicator

测量时间点：

静脉采血后8h内测定或者离心后储存再测定

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

Measure within 8 hours after venous blood collection or store after centrifugation and measure later

Measure method：

Chemiluminescence method

指标中文名：

血浆磷酸化tau蛋白217

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma p-tau217

Type：

Primary indicator

测量时间点：

静脉采血后8h内测定或者离心后储存再测定

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

Measure within 8 hours after venous blood collection or store after centrifugation and measure later

Measure method：

Chemiluminescence method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过与研究负责人邮件联系提出合理诉求，待项目正式结题6月后，共享完整研究方案及结题报告中去标识化的血浆标志物检测结果，至文章出版2年止

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the Principal Investigator by email to put forward reasonable demands, and we will share the complete research method and the de-identified plasma biomarker results in our final report 6 months after we formally finished our study until 2 years after publication of relevant articles.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在REDCap平台进行患者病例报告表（CRF）信息录入以及数据的保存和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient case report form(CRF)information is entered on the REDCap platform,as well as the storage and management of data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-14 08:46:46