ChiCTR2500102386 版本V1.0 版本创建时间2025/05/14 08:36:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102386 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-14 08:35:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瞳孔对光反射定量分析在视网膜脱离术后预后的应用及模型构建

Public title：

The Application of Quantitative Analysis of Pupillary Light Reflex in Predicting Visual Prognosis of Retinal Detachment and Relevant Model Construction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瞳孔对光反射定量分析在视网膜脱离术后预后的应用及模型构建

Scientific title：

The Application of Quantitative Analysis of Pupillary Light Reflex in Predicting Visual Prognosis of Retinal Detachment and Relevant Model Construction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄梓敬 

研究负责人：

黄梓敬 

Applicant：

Zijing Huang 

Study leader：

Zijing Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 2608 1137

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2608 1137

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangzj@jsiec.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangzj@jsiec.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省汕头市金平区东厦北路69号

研究负责人通讯地址：

中国广东省汕头市金平区东厦北路69号

Applicant address：

69 Dongxia Road North, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

Study leader's address：

69 Dongxia Road North, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

Applicant's institution：

Shantou University, Chinese University of Hong Kong united Shantou International Eye Center

研究负责人所在单位：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

Affiliation of the Leader：

Shantou University, Chinese University of Hong Kong united Shantou International Eye Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC20241108(8)-P09

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shantou University, Chinese University of Hong Kong united Shantou International Eye Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

庄曦

Contact Name of the ethic committee：

Xi Zhuang

伦理委员会联系地址：

中国广东省汕头市金平区东厦北路69号

Contact Address of the ethic committee：

69 Dongxia Road North, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 754 8839 3516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yxllwyh@jsiec.org

研究实施负责（组长）单位：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

Primary sponsor：

Shantou University, Chinese University of Hong Kong united Shantou International Eye Center

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省汕头市金平区东厦北路69号

Primary sponsor's address：

69 Dongxia Road North, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

具体地址：

金平区东厦北路69号

Institution
hospital：

Shantou University, Chinese University of Hong Kong united Shantou International Eye Center

Address：

69 Dongxia Road North, Jinping District

经费或物资来源：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

Source(s) of funding：

Shantou University, Chinese University of Hong Kong united Shantou International Eye Center

研究疾病：

视网膜脱离  

Target disease：

Retinal Detachment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.明确单眼视网膜脱离患者瞳孔对光反射定量测量参数的变化情况； 2.明确瞳孔对光反射定量测量参数与视网膜脱离严重程度和视觉诱发电位是否存在相关性； 3.探索视网膜脱离术前瞳孔对光反射定量测量参数与术后1月、3月、6月视力改善是否存在相关性，并初步构建预测模型；  

Objectives of Study：

1. To identify changes in the quantitative measurements of the pupillary light reflex (PLR) parameters in patients with unilateral retinal detachment. 2. To investigate potential correlations between quantitative pupillary light reflex metrics and both the severity of retinal detachment and VEP parameters. 3. To explore associations between preoperative quantitative pupillary light reflex measurements and postoperative visual acuity improvements at 1-, 3-, and 6-month follow-ups, with preliminary development of a predictive model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 新就诊的单眼孔源性视网膜脱离并同意参与本研究的患者，年龄在18-70岁之间。 2. 患眼拟行视网膜脱离复位术患者：包括单纯玻璃体切割以及前后段联合手术。 3. 双眼无瞳孔粘连或其他影响瞳孔对光反射测量的异常情况。 4. 获取病史资料及检查结果图像质量合格便于测量分析。 5. 术后1月、3月、6月能够规律复查。

Inclusion criteria

1. Newly diagnosed patients (aged 18-70 years) with unilateral rhegmatogenous retinal detachment who consented to participate in the study. 2. Scheduled to undergo retinal detachment repair surgery including pars plana vitrectomy alone or combined anterior-posterior segment procedures. 3. Absence of pupillary synechiae or other abnormalities affecting pupillary light reflex measurements in either eye. 4. Availability of complete medical records and imaging data with adequate quality for quantitative analysis. 5. Ability to complete scheduled follow-up examinations at 1, 3, and 6 months postoperatively.

排除标准：

1. 黄斑裂孔性视网膜脱离、合并脉络膜脱离或增殖期糖尿病性视网膜病变引起的混合型视网膜脱离。 2. 独眼患者，或屈光介质浑浊影响眼底检查患者。 3. 术眼及对侧眼合并有其他严重影响视力的眼底疾病，包括视网膜静脉阻塞、糖尿性视网膜病变、视网膜色素变性、黄斑前膜、黄斑裂孔、湿性老年性黄斑变性、葡萄膜炎、青光眼等。 4. 患者因脑卒中、心脑血管意外等全身重大疾病或其他原因不能配合瞳孔对光反射测量的其他情况。 5. 病史资料及相关检查结果不齐全。 6. 术后视网膜解剖学无法复位。

Exclusion criteria：

1. Macular hole-related retinal detachment, retinal detachment with choroidal detachment, or combined traction-rhegmatogenous detachment secondary to proliferative diabetic retinopathy. 2. Monophthalmic patients or those with media opacities precluding fundus examination. 3. Coexisting sight-threatening ocular pathologies in either eye, including: Retinal vein occlusion, Diabetic retinopathy, Retinitis pigmentosa, Epiretinal membrane, Macular hole, Neovascular age-related macular degeneration, Uveitis, Glaucoma. 4. Systemic conditions (e.g., stroke, cardiovascular events) or other factors compromising pupillary light reflex assessment. 5. Incomplete medical records or imaging data. 6. Postoperative failure of anatomical retinal reattachment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-15 00:00:00至 To 2026-10-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例队列

样本量：

 34

Group：

case cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 汕头 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

 汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shantou University, Chinese University of Hong Kong united Shantou International Eye Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瞳孔最大收缩幅度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum Pupillary Constriction Amplitude

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瞳孔收缩潜伏时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pupillary Constriction Latency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瞳孔收缩速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pupillary Constriction Velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大收缩振幅百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum Constriction Amplitude Percentage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瞳孔最大收缩潜伏时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pupillary Maximum Constriction Latency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瞳孔舒张速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pupillary Dilation Velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜脱离范围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Retinal Detachment Range

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best Corrected Visual Acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜脱离时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of RRD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

裸眼视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uncorrected visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

图形视觉诱发电位波峰潜伏时间与振幅

指标类型：

次要指标

Outcome：

PVEP Peak Latency and Amplitude

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

闪光视觉诱发电位波峰潜伏时间与振幅

指标类型：

次要指标

Outcome：

FVEP Peak Latency and Amplitude

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈光度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diopter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本课题组于本临床试验所获原始数据将于本试验结束后6个月在中国临床试验注册中心（http://www.chictr.org.cn/showproj.aspx?proj=9624）进行共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data obtained in this clinical trial will be shared at 6 months after the end of this trial at the China Clinical Trials Registry (http://www.chictr.org.cn/showproj.aspx?proj=9624).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表由试验协调员与试验管理小组一起设计。所有电子患者身份信息将在一个安全的，受密码保护的数据库上进行，只能由基本人员访问。具有患者识别信息的纸张形式将在汕头国际眼科中心限制区内的安全锁定的文件柜中进行。患者只由代码号识别。直接访问源数据/文件将需要与试用有关的监控。所有纸张和电子数据将在试验完成后至少保留五年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form is designed by the test coordinator and the test management team. All electronic patient identity information will be conducted on a secure, password-protected database and can only be accessed by the basic person. Paper forms with patient identification information will be carried out in a securely locked cabinet in the Joint Shantou International Eye Center. The patient can only be identified by the code number. Direct access to source data / files will require trial-related monitoring. All paper and electronic data will remain for at least five years after the test is completed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-14 08:35:54