ChiCTR2500102382 版本V1.0 版本创建时间2025/05/14 08:29:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102382 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-14 08:28:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

头电针联合下肢康复机器人辅助训练改善脑卒中患者下肢运动功能的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study on the improvement of lower limb motor function in stroke patients with electroacupuncture combined with lower limb rehabilitation robot assisted training

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

头电针联合下肢康复机器人辅助训练改善脑卒中患者下肢运动功能的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study on the improvement of lower limb motor function in stroke patients with electroacupuncture combined with lower limb rehabilitation robot assisted training

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄海萍 

研究负责人：

张婉莹 

Applicant：

Huang Haiping 

Study leader：

Zhang Wanying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 5811 7377

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6747 6181

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1072776250@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 467886664@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号,邮编310053

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

Applicant address：

No.548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province, 310053

Study leader's address：

No. 2828, Binsheng Road, Binjiang District, , Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

浙江康复医疗中心

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZKLL2025030005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江康复医疗中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Zhejiang Rehabilitation Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐彬

Contact Name of the ethic committee：

Xu Bin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2828, Binsheng Road, Binjiang District, , Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8839 6773

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江康复医疗中心

Primary sponsor：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

Primary sponsor's address：

No. 2828, Binsheng Road, Binjiang District, , Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江康复医疗中心

具体地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

Institution
hospital：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center,No. 2828, Binsheng Road, Binjiang District, , Hangzhou, Zhejiang, ChinaHangzhou, Zhejiang, China

Address：

No. 2828, Binsheng Road, Binjiang District, , Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）探索头电针联合下肢康复机器人辅助步行训练对卒中患者下肢运动功能的影响 （2）运用功能性近红外光谱脑成像技术、定量脑电图技术，分析头电针联合下肢康复机器人辅助步行训练改善步行功能的运动皮层神经可塑性机制。  

Objectives of Study：

(1) To explore the effect of combined head electroacupuncture and lower limb rehabilitation robot assisted walking training on lower limb motor function in stroke patients (2) Functional near-infrared spectroscopy brain imaging technology and quantitative electroencephalography were used to analyze the motor cortex neuroplasticity mechanism of improving walking function by combining head acupuncture with lower limb rehabilitation robot-assisted walking training.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合脑卒中诊断标准，并经 CT 或 MRI 证实； （2）年龄为30-75岁（含边界值），不限男女； （3）首次发病，病程为卒中后1-6个月； （4）患者下肢改良Ashworth分级≤2级，Brunnstrom分期≥Ⅲ期 （5）立位平衡≥2级； （6）能够理解并遵循指令： （7）病情稳定

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of stroke and be confirmed by CT or MRI; (2) Age is 30-75 years old (including boundary values), and no restrictions on men or women; (3) The first episode occurred 1-6 months after stroke; (4) The modified Ashworth grade of the lower limb of the patient is less than or equal to grade 2, and the Brunnstrom stage is greater than or equal to stage ⅲ; (5) Standing balance >=2 levels; (6) Able to understand and follow instructions: (7) The condition is stable.

排除标准：

（1）伴有严重认知障碍、言语障碍，无法配合训练者； （2）偏盲，存在视力障碍者; （3）眩晕、耳鸣等前庭功能障碍者； （4）伴有严重骨关节疾病、严重心肺疾病无法训练者; （5）病情恶化者; （6）存在颅骨缺失

Exclusion criteria：

(1) Those with severe cognitive impairment and speech disorder who cannot cooperate with training; (2) Hemianopia, visual impairment; (3) Patients with vestibular dysfunction such as vertigo and tinnitus; (4) Those with severe bone and joint diseases, severe heart and lung diseases who cannot be trained; (5) Those whose condition has worsened; (6) There is a missing skull.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-14 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-14 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 17

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

头电针联合下肢康复机器人辅助步态训练、常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

The first electroacupuncture was combined with lower limb rehabilitation robot assisted gait training and conventional treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 17

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

下肢康复机器人辅助步态训练、常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Lower limb rehabilitation robot assisted gait training and routine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江康复医疗中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer下肢运动功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer assessment lower extremity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性步行量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional ambulation category scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg 平衡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg balance scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合血红蛋白浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

功能性近红外光谱技术

Measure time point of outcome：

Measure method：

Functional near-infrared spectroscopy technology

指标中文名：

脱氧血红蛋白浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

功能性近红外光谱技术

Measure time point of outcome：

Measure method：

Functional near-infrared spectroscopy technology

指标中文名：

静息态功能网络连接

指标类型：

次要指标

Outcome：

RSFC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

δ/α相对功率比

指标类型：

次要指标

Outcome：

DAR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功率比指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法。将符合诊断标准、纳入标准的合格试验组受试者，以随机数字表法编入相应号码，各组依据病例就诊及入院顺序随机生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method. Qualified subjects in the test group who meet the diagnostic criteria and inclusion criteria are assigned to corresponding numbers by random number table method, and each group is randomly generated according to the order of case consultation and admission.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者设盲。

Blinding：

Blind evaluators.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-14 08:28:30