ChiCTR2500102380 版本V1.0 版本创建时间2025/05/14 08:25:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102380 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-14 08:25:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

TMA-TMAO、SCFAs及BAs介导心力衰竭与肠道菌群作用机制的研究和预测模型的建立

Public title：

Study on the mechanism between heart failure and gut microbiota through TMA-TMAO, SCFAs and BAs pathways and establishment of prediction model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TMA-TMAO、SCFAs及BAs介导心力衰竭与肠道菌群作用机制的研究和预测模型的建立

Scientific title：

Study on the mechanism between heart failure and gut microbiota through TMA-TMAO, SCFAs and BAs pathways and establishment of prediction model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张思若 

研究负责人：

张思若 

Applicant：

Siruo Zhang 

Study leader：

Siruo Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0911 2930

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0911 2930

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hardworkingzsr@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hardworkingzsr@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市碑林区友谊西路256号陕西省人民医院

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市碑林区友谊西路256号陕西省人民医院

Applicant address：

Shaanxi Provincial People's Hospital, 256 Youyi West Road, Xi 'an, Shaanxi Province

Study leader's address：

Shaanxi Provincial People's Hospital, 256 Youyi West Road, Xi 'an, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西省人民医院

Applicant's institution：

Shaanxi Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

陕西省人民医院

Affiliation of the Leader：

Shaanxi Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦审第(R025)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shaanxi Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

武敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Wu

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市碑林区友谊西路256号陕西省人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Shaanxi Provincial People's Hospital, 256 Youyi West Road, Xi 'an, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8524 1331

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西省人民医院

Primary sponsor：

Shaanxi Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市碑林区友谊西路256号

Primary sponsor's address：

256 Youyi West Road, Xi 'an, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西省人民医院

具体地址：

陕西省西安市碑林区友谊西路256号

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Address：

256 Youyi West Road, Xi 'an, Shaanxi Province

经费或物资来源：

陕西省人民医院科技人才支持计划

Source(s) of funding：

Shaanxi Provincial People's Hospital science and technology talent support funding

研究疾病：

心力衰竭  

Target disease：

Heart Failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1.本项目依据心衰不同分级对心力衰竭患者的肠道菌群特征性结构、基因功能变化的进行阐释；揭示特定菌群与特定代谢物（群）之间的关联性。多角度建立从微生物水平及机体代谢水平上的心力衰竭与肠道菌群两者之间相互作用机制。将肠道菌群作为新的切入点，深入研究心力衰竭的发生和发展分子机制，可为心血管疾病的预防和治疗提供新的思路； 2. 对TMA-TMAO、SCFAs和Bile acids三条代谢通路中的差异代谢物进行靶向绝对定量测定。揭示特定菌群与特定代谢物（群）之间的关联性。建立心力衰竭与肠道菌群相互作用的代谢通路网络图。探索心力衰竭与肠道菌群之间的代谢途径和作用机制是亟需突破的研究重点及难点； 3. 整合多种机器学习LR、RF以及SVM算法，建立具有临床预测心力衰竭发生发展的功能模型，以期为临床上心力衰竭的发生发展提供指导。为临床上使用预防心血管疾病事件发生提供新线索；为改善和提高临床药物个性化用药应用提供理论基础。  

Objectives of Study：

1. This project elucidates the structural and functional changes in gut microbiota among patients with heart failure across different severity grades, revealing associations between specific bacterial communities and their corresponding metabolite groups. By integrating microbial and metabolic perspectives, it establishes the interaction mechanisms linking heart failure with gut microbiota at both microbial and systemic metabolic levels. Leveraging gut microbiota as a novel entry point for further investigation into the molecular mechanisms underlying the progression of heart failure can offer innovative strategies for the prevention and treatment of cardiovascular diseases; 2. Differential metabolites within three key metabolic pathways—TMA-TMAO, SCFAs, and bile acids—are quantified using absolute targeted analysis. These findings uncover correlations between specific bacterial communities and their associated metabolite groups, enabling the construction of an interactive metabolic pathway network map that delineates the relationship between heart failure and gut microbiota. Investigating these metabolic pathways and mechanisms represents a critical research focus and challenge in the field; 3. A range of machine learning algorithms, including logistic regression (LR), random forest (RF), and support vector machine (SVM), are integrated to develop a predictive model for assessing the onset and progression of heart failure in clinical settings. This approach not only aids in understanding the trajectory of heart failure but also provides new insights into preventing cardiovascular events and enhances the theoretical foundation for advancing personalized medicine in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

病例选择： 在陕西省人民医院门诊及心内科诊断为心力衰竭患者约120例，按心衰患者的分级不同（NYHA IV级、NYHA Ⅲ级、NYHA Ⅱ级、NYHA Ⅰ级），每组30例，年龄在55-75岁之间。心力衰竭的诊断依据：2021年ESC欧洲急慢性心力衰竭诊断与治疗指南。 健康对照： 在社区选取健康者30例，年龄均在55-75岁之间的健康人群。

Inclusion criteria

Case selection: About 120 patients with heart failure were diagnosed in the outpatient and cardiology departments of Shaanxi Provincial People's Hospital, and there were 30 patients in each group, aged between 55 and 75 years, according to the classification of heart failure patients (NYHA class IV, NYHA class III., NYHA class II., and NYHA class I). Diagnosis of heart failure is based on: ESC European guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure, 2021. Healthy Controls: A total of 30 healthy people aged 55-75 years were selected in the community.

排除标准：

病例选择： 1.三个月内有抗生素应用史； 2.长期服用类固醇激素、避孕药、甲状腺激素； 3.糖尿病、肥胖、肝肾疾病、脑血管疾病、风湿结缔组织疾病； 4.甲状腺功能低下； 5.肾上腺皮质功能亢进； 6.急慢性胃肠道疾病； 7.其他心血管疾病用药； 8.中途拒绝参与的患者。 健康对照： 高血压病、冠心病、糖尿病等心血管疾病史及患有胃肠道疾病或进行过胃肠手术者。

Exclusion criteria：

Case selection: 1. History of antibiotic use within three months; 2. Long-term use of steroid hormones, contraceptives, and thyroid hormones; 3. Diabetes, obesity, liver and kidney diseases, cerebrovascular diseases, rheumatic connective tissue diseases; 4. Hypothyroidism; 5. Adrenal hyperfunction; 6. Acute and chronic gastrointestinal diseases; 7. Other drugs for cardiovascular diseases; 8. Patients who refuse to participate halfway. Healthy Controls: History of cardiovascular diseases such as hypertension, coronary heart disease, diabetes, and those with gastrointestinal diseases or gastrointestinal surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-28 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-27 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

心力衰竭组

样本量：

 120

Group：

Heart Failure Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

 30

Group：

Healthy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-14 08:25:45