ChiCTR2500102376 版本V1.0 版本创建时间2025/05/13 23:52:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102376 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-13 23:52:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

杜仲叶提取物干预高尿酸血症人群的有效性和安全性研究

Public title：

The Safety and Efficacy of Eucommia ulmoides Leaf Extract intervention for patients with hyperuricemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

杜仲叶提取物干预高尿酸血症人群的有效性和安全性研究

Scientific title：

The Safety and Efficacy of Eucommia ulmoides Leaf Extract intervention for patients with hyperuricemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐妍 

研究负责人：

梁惠 

Applicant：

Yan Xu 

Study leader：

Hui Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 0433 7687

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 1532 9686

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xy2514580989@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qdlianghui@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市青岛大学宁德路1号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市青岛大学宁德路1号

Applicant address：

Qingdao University, Ning De Road 1, Qingdao, Shandong

Study leader's address：

Qingdao University, Ning De Road 1, Qingdao, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 266071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 266071

申请人所在单位：

青岛大学医学部公共卫生学院

Applicant's institution：

College of Public Health, Medical College, Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学医学部公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

College of Public Health, Medical College, Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QDU-HEC-2023202

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学医学部伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical College Ethics Committee of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

于万鹏

Contact Name of the ethic committee：

Wanpeng Yu

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市青岛大学宁德路1号

Contact Address of the ethic committee：

Qingdao University, Ning De Road 1, Qingdao, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 8299 1029

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学医学部公共卫生学院

Primary sponsor：

College of Public Health, Medical College, Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市青岛大学宁德路1号

Primary sponsor's address：

Qingdao University, Ning De Road 1, Qingdao, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

青岛市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学医学部公共卫生学院

具体地址：

山东省青岛市青岛大学宁德路1号

Institution
hospital：

College of Public Health, Medical College, Qingdao University

Address：

Qingdao University, Ning De Road 1, Qingdao, Shandong

经费或物资来源：

青岛琛蓝药业有限公司

Source(s) of funding：

Qingdao Chenlan Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

高尿酸血症  

Target disease：

Hyperuricemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究杜仲叶提取物干预高尿酸血症人群的有效性及安全性  

Objectives of Study：

To study the efficacy and safety of Eucommia ulmoides leaf extract in patients with hyperuricemia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

参照《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南》2019 版，即无论男女，日常饮食下成年人非同日两次空腹血尿酸水平超过420μmol/L，即可诊断为高尿酸血症（HUA）。 1.符合上述HUA西医诊断标准，420μmol/L＜SUA； 2.患者年龄18-65岁； 3.近期6个月未服用其他中药； 4.未参加临床研究，或参加临床研究后已停药洗脱6个月以上； 5.自愿签署知情同意书并配合治疗者。

Inclusion criteria

According to the 2019 edition of the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Hyperuricemia and Gout, regardless of gender, if an adult's fasting blood uric acid level exceeds 420 μ mol/L on a daily diet, it can be diagnosed as hyperuricemia (HUA). 1. Meet the above diagnostic criteria for HUA in Western medicine, with 420 μ mol/L

排除标准：

1.不符合以上诊断标准和纳入标准者； 2.因恶性肿瘤、肾脏疾病、糖尿病或其他疾病，治疗方法所致继发性 HUA 者； 3.急性痛风性关节炎发作期，有关节红肿热痛症状者； 4.使用水杨酸盐类、速尿类、噻嗪类等影响 SUA 代谢药物者； 5.近期拟行手术者； 6.患有严重心血管疾病者； 7.重度肾损害者（ClScr<30ml/min）和∕或重度肝损害者（Child-Pugh C 级）； 8.使用精神活性物质，药物滥用和依赖者； 9.近期有过量饮酒史或酗酒史者； 10.对本研究所用的干预物组分曾发生过敏者； 11.未按规定服用干预物，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

Exclusion criteria：

1. Those who do not meet the above diagnostic criteria and inclusion criteria; 2. Secondary HUA caused by malignant tumor, kidney disease, diabetes or other diseases and treatment methods; 3. During the acute gouty arthritis attack period, there are symptoms of joint redness, swelling, heat, and pain; 4. Those who use drugs such as salicylates, furosemide, and thiazide that affect SUA metabolism; 5. Those who plan to undergo surgery in the near future; 6. Individuals with severe cardiovascular disease; 7. Patients with severe kidney damage (ClScr<30ml/min) and/or severe liver damage (Child Pugh C grade); 8. Use of psychoactive substances, drug abuse and dependence; 9. Individuals with a recent history of excessive drinking or alcoholism; 10. Individuals who have experienced allergies to the intervention components used in this study; 11. Those who have not taken the intervention according to regulations, cannot judge the efficacy, or have incomplete data that affects the efficacy or safety judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-30 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-15 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

 49

Group：

Placebo control group

Sample size：

干预措施：

对本组志愿者进行饮食指导，限制动物内脏、啤酒、含糖饮料等高嘌呤食物摄入，保持规律三餐饮食，保证每日至少2000ml的饮水量，同时需要戒酒，保持作息规律、有舒畅心情，避免熬夜、强烈精神压力，坚持每日30分钟的舒缓运动。若志愿者伴有高血压、高血脂等疾病应积极治疗原发病，并记录合并用药情况。在此基础上服用安慰剂，口服，1次/日，晚饭半小时后服用。

干预措施代码：

Intervention：

The volunteers in this group were given dietary guidance, limiting the intake of high-purine foods such as animal organs, beer and sugary drinks, maintaining three regular meals and ensuring at least 2000ml of water per day. At the same time, they were required to stop drinking, maintain regular work and rest, have a good mood, avoid staying up late and strong mental pressure, and adhere to 30 minutes of soothing exercise every day. If the volunteers are accompanied by hypertension, hyperlipidemia and other diseases, the primary disease should be actively treated, and the combined drug use should be recorded. On this basis, a placebo was taken orally, once a day, half an hour after dinner.

Intervention code：

组别：

杜仲叶提取物低剂量干预组

样本量：

 49

Group：

Low-dose Eucommia ulmoides leaf extract intervention group

Sample size：

干预措施：

对本组志愿者进行饮食指导，限制动物内脏、啤酒、含糖饮料等高嘌呤食物摄入，保持规律三餐饮食，保证每日至少2000ml的饮水量，同时需要戒酒，保持作息规律、有舒畅心情，避免熬夜、强烈精神压力，坚持每日30分钟的舒缓运动。若志愿者伴有高血压、高血脂等疾病应积极治疗原发病，并记录合并用药情况。在此基础上服用杜仲叶提取物样品，口服，1次/日，晚饭半小时后服用。

干预措施代码：

Intervention：

The volunteers in this group were given dietary guidance, limiting the intake of high-purine foods such as animal organs, beer and sugary drinks, maintaining three regular meals and ensuring at least 2000ml of water per day. At the same time, they were required to stop drinking, maintain regular work and rest, have a good mood, avoid staying up late and strong mental pressure, and adhere to 30 minutes of soothing exercise every day. If the volunteers are accompanied by hypertension, hyperlipidemia and other diseases, the primary disease should be actively treated, and the combined drug use should be recorded. On this basis, a sample of Eucommia leaf extract was taken orally, once a day, half an hour after dinner.

Intervention code：

组别：

杜仲叶提取物高剂量干预组

样本量：

 49

Group：

High-dose Eucommia ulmoides leaf extract intervention group

Sample size：

干预措施：

对本组志愿者进行饮食指导，限制动物内脏、啤酒、含糖饮料等高嘌呤食物摄入，保持规律三餐饮食，保证每日至少2000ml的饮水量，同时需要戒酒，保持作息规律、有舒畅心情，避免熬夜、强烈精神压力，坚持每日30分钟的舒缓运动。若志愿者伴有高血压、高血脂等疾病应积极治疗原发病，并记录合并用药情况。在此基础上服用杜仲叶提取物样品，口服，1次/日，晚饭半小时后服用。

干预措施代码：

Intervention：

The volunteers in this group were given dietary guidance, limiting the intake of high-purine foods such as animal organs, beer and sugary drinks, maintaining three regular meals and ensuring at least 2000ml of water per day. At the same time, they were required to stop drinking, maintain regular work and rest, have a good mood, avoid staying up late and strong mental pressure, and adhere to 30 minutes of soothing exercise every day. If the volunteers are accompanied by hypertension, hyperlipidemia and other diseases, the primary disease should be actively treated, and the combined drug use should be recorded. On this basis, a sample of Eucommia leaf extract was taken orally, once a day, half an hour after dinner.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛市北新民生医院 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Qingdao New Minsheng Hospital

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase, AST

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Alanine aminotransferase, ALT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood urea nitrogen, BUN

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Creatinine, CR

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uric acid, UA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose, FBG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol, TC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglycerides, TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-density lipoprotein, LDL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-density lipoprotein, HDL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index, BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者将高尿酸血症志愿者按照入组顺序从随机数字表中的任一行任一列开始，产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers assigned hyperuricemia volunteers to start with any row or column in a random number table, in order of enrollment, to generate a random number sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding both the research participants and the researchers.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-13 23:52:23