ChiCTR2500102371 版本V1.0 版本创建时间2025/05/13 17:37:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102371 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-13 17:37:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

快速TBA检测对脑膜脑炎患者临床结局的影响：一项随机对照试验

Public title：

The impact of fast tissue based assay on clinical outcomes in patients with meningoencephalitis: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

快速TBA检测对脑膜脑炎患者临床结局的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

The impact of fast tissue based assay on clinical outcomes in patients with meningoencephalitis: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘小妮 

研究负责人：

陈向军 

Applicant：

Xiaoni Liu 

Study leader：

Xiangjun Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 1708 8075

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 5288 8159

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaoniliu1217@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiangjchen@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No.12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

No.12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)临审第(729)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Huashan Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Cuiyun Wu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5288 8045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No.12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

No.12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

复旦大学附属华山医院

Source(s) of funding：

Huashan Hospital, Fudan University

研究疾病：

脑膜脑炎  

Target disease：

meningoencephalitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

与常规微生物检测及自身免疫性脑膜脑炎相关抗体检测（CMAT）相比，脑脊液快速TBA检测（F-TBA）联合CMAT是否可以缩短脑膜脑炎患者的病因诊断时间，缩短启动病因治疗时间，提高临床改善率，减少抗菌药物使用强度及治疗花费  

Objectives of Study：

Compared to conventional microbiological testing and autoimmune meningoencephalitis-related antibody testing (CMAT), can rapid cerebrospinal fluid TBA testing (F-TBA) combined with CMAT shorten the time to etiological diagnosis, reduce the time to initiation of targeted treatment, improve clinical outcome, decrease antimicrobial usage intensity, and lower treatment costs in patients with meningoencephalitis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.未明确病因诊断且未接受针对明确病因的治疗，距发病时间≤14天； 2.疑似脑膜炎或脑炎的患者，满足以下（1）或者（2）的要求： （1）脑膜炎：患者有新出现的发热(>38.5℃，口温)，伴有≥1种以下表现 1)颈强； 2)意识状态改变； 3)其他脑膜炎体征：如脑膜刺激征等。 （2）脑炎：不明原因所致意识状态改变超过24小时（包括昏睡，激惹，性格改变等）或伴近事记忆障碍，有≥1种以下表现： 1)病程期间发热(≥ 38℃，口温); 2)癫痫或局灶神经症状； 3)脑脊液细胞数增多（>4*10^6/L）； 4)符合脑炎表现且不可归于其它原因的异常脑电图； 5)影像学提示脑炎（CT或者MRI）； 3.年龄≥14岁且≤80岁，男女不限； 4. 能理解及签署知情同意书并愿意参加研究和遵守随访流程。

Inclusion criteria

1. Patients with undetermined etiology who have not received targeted treatment, and the time from symptom onset is <=14 days. 2. Suspected meningitis or encephalitis meeting either of the following criteria ((1) or (2)): (1)Meningitis: New-onset fever (>38.5°C, oral temperature) accompanied by >=1 of the following: 1) Neck stiffness; 2) Altered mental status; 3) Other meningeal signs (e.g., Kernig's or Brudzinski's sign). (2) Encephalitis: Unexplained altered mental status lasting >24 hours (including lethargy, irritability, personality changes, etc.) or recent memory impairment, with >=1 of the following: 1) Fever (>=38°C, oral temperature) during the course of illness; 2) Seizures or focal neurological deficits; 3) Increased CSF white blood cell count (>4×10?/L); 4) EEG abnormalities consistent with encephalitis not attributable to other causes; 5) Imaging findings (CT or MRI) suggestive of encephalitis. 3. Age >=14 years and <=80 years, regardless of gender. 4. Able to understand and sign informed consent, willing to participate in the study, and comply with follow-up procedures.

排除标准：

1. 不符合纳入疾病的病程、临床、辅助检查诊断标准； 2. 存在腰穿禁忌症； 3. 合并妊娠患者； 4. 近3月已参加其他临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Does not meet the diagnostic criteria for the disease in terms of disease course, clinical presentation, or auxiliary tests. 2. Contraindications to lumbar puncture. 3. Pregnant patients. 4. Participation in another clinical trial within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

CMAT组

样本量：

 40

Group：

CMAT group

Sample size：

干预措施：

常规微生物检测及自身免疫性脑膜脑炎相关抗体检测

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Microbiological and Autoantibody Tests

Intervention code：

组别：

CMAT+FTBA组

样本量：

 40

Group：

CMAT+FTBA group

Sample size：

干预措施：

常规微生物检测及自身免疫性脑膜脑炎相关抗体检测联合快速TBA检测

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Microbiological and Autoantibody Tests and Fast TBA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病因诊断明确时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to definitive etiological diagnosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

启动针对病因治疗的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to initiation of targeted treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第28天mRS评分改善情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement in mRS at 28 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第6月mRS评分改善情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement in mRS at 6 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第28天GCS评分改善情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement in GCS at 28 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第6月GCS评分改善情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement in GCS at 6 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第6月EQ-5D-5L评分改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in EQ-5D-5L scores at 6 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗菌药物使用强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antimicrobial usage intensity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid, CSF

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

华山医学研究院利用Redcap产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence will be generated by Huashan Institute of Medicine using Redcap

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Redcap

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Redcap

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-13 17:37:02