ChiCTR2500102362 版本V1.0 版本创建时间2025/05/13 17:17:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102362 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-13 17:16:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

支气管肺泡灌洗液单细胞测序指导放射或免疫性肺炎治疗的临床研究

Public title：

Single-cell sequencing of bronchoalveolar lavage fluid guides clinical studies of radiation or immune pneumonia treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

支气管肺泡灌洗液单细胞测序指导放射或免疫性肺炎治疗的临床研究

Scientific title：

Single-cell sequencing of bronchoalveolar lavage fluid guides clinical studies of radiation or immune pneumonia treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙建国 

研究负责人：

孙建国 

Applicant：

Sun Jianguo 

Study leader：

Sun Jianguo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13983155736

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 68774490

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunjg09@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunjg09@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Applicant address：

83 New Bridge Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

83 New Bridge Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-研第022-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Second Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡岚岚

Contact Name of the ethic committee：

Hu Lanlan

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Contact Address of the ethic committee：

83 New Bridge Main Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68755422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 35341579@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

83 New Bridge Main Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Address：

83 New Bridge Main Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市科卫联合项目

Source(s) of funding：

Chongqing Health Commission

研究疾病：

放射性肺炎、免疫性肺炎  

Target disease：

Radioactive pneumonia, immune pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

拟通过双臂、多中心、探索性临床研究，绘制出放射或免疫相关间质性肺炎患者肺泡灌洗液单细胞图谱，在放射性肺炎和免疫性肺炎治疗指南推荐的基础上结合单细胞测序结果给予特定治疗，希望找到放射性或免疫性肺炎的发病机制以及防治策略，成为临床应用的新技术。  

Objectives of Study：

By arms, multicenter, exploratory clinical research, draw the radiation or immune related interstitial pneumonia alveolar lavage single cell atlas, in the case of radiation pneumonia and immune pneumonia treatment guidelines recommended on the basis of single-cell sequencing results give specific treatment, hope to find the pathogenesis of radiation or immune pneumonia and prevention and control strategy, become a new technology of clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.已签署知情同意书，且根据研究者的判断，患者能够依从研究方案，并签署书面的知情同意书； 2.经组织病理学确认，且放疗后或者免疫检查点抑制剂治疗后临床诊断为RP或CIP的NSCLC患者，并且尚未接受糖皮质激素等药物治疗者； 3.年龄>=18岁，小于75岁； 4.东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）0-3分； 5.无肺泡灌洗禁忌症者；

Inclusion criteria

1. The informed consent form has been signed, and based on the researcher's judgment, the patient is able to comply with the study protocol and sign a written informed consent form; 2. NSCLC patients confirmed by histopathology and clinically diagnosed with RP or CIP after radiotherapy or immune checkpoint inhibitor treatment, and who have not yet received treatment with glucocorticoids or other drugs; 3. Age>=18 years old, less than 75 years old; 4. The ECOG PS score for the Eastern Cancer Collaboration Group ranges from 0 to 3 points; 5. Individuals without contraindications for bronchoalveolar lavage;

排除标准：

1.患者依从性差，违反试验规定； 2.出现肝肾重要脏器功能障碍，如心肌梗塞、心绞痛、肝脏转氨酶明显升高等； 3.在入组前 14 天内曾罹患过需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病； 4.入组前4周内出现过严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院治疗； 5.入组前14天内需要接受全身性（口服或静脉注射）抗生素治疗的严重慢性或活动性感染（包括肺结核感染等）； 6.未治疗的慢性乙型肝炎患者或乙肝病毒（HBV）DNA>= 500 IU/mL的HBV携带者、或携带活动性丙型肝炎病毒（HCV）的患者应排除。注：非活动性乙型肝炎、表面抗原（HBsAg）携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患携带者（HBV DNA < 500 IU/mL），已治愈的丙型肝炎患者可以入组； 7.已知有 HIV 病毒感染史； 8.28天内接受了任何其他试验用药物治疗或参与了其他临床试验；

Exclusion criteria：

1. Poor patient compliance and violation of trial regulations; 2. Dysfunction of important liver and kidney organs occurs, such as myocardial infarction, angina pectoris, and significant elevation of liver transaminase; 3. Have suffered from any disease requiring systemic treatment with corticosteroids or other immunosuppressive drugs within the 14 days prior to enrollment; 4. Within the first 4 weeks before enrollment, there has been a serious infection, including but not limited to hospitalization for infection complications, bacteremia, or severe pneumonia; 5. Severe chronic or active infections (including tuberculosis infections, etc.) that require systemic (oral or intravenous) antibiotic treatment within 14 days prior to enrollment; 6. Untreated patients with chronic hepatitis B, HBV carriers with hepatitis B virus (HBV) DNA>=500 IU/mL, or patients with active hepatitis C virus (HCV) should be excluded. Note: Non active carriers of hepatitis B and surface antigen (HBsAg), stable carriers of hepatitis B patients (HBV DNA<500 IU/mL) who have been treated, and cured hepatitis C patients can be included in the study; 7. Known history of HIV infection; 8.Received any other investigational drug treatment or participated in other clinical trials within 28 days;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-02 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

免疫性肺炎组/放射性肺炎组

样本量：

 40

Group：

Immune pneumonia group / Radiation pneumonia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军特色医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Ninth People’s Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

chongqing university cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市九龙坡区人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jiulongpo District People’s Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基于单细胞测序指导措施的有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective rate based on single-cell sequencing guidance measures

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症肺炎的免疫微环境分子机制

指标类型：

主要指标

Outcome：

Molecular mechanisms of the immune microenvironment in severe pneumonia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

支气管肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Bronchoalveolar Lavage Fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据计划上传NCBI SRA网页（https://www.ncbi.nlm.nih.gov/sra），计划在2026-11-30释放数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data is planned to be uploaded to the NCBI SRA website (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/sra), and the data release is scheduled for November 30, 2026.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表进行记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Recorded through the case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-13 17:16:57