ChiCTR2500102341 版本V1.0 版本创建时间2025/05/13 15:26:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102341 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-13 15:25:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复合艾司氯胺酮时持续泵注环泊酚用于老年患者结肠息肉ESD术的半数有效剂量及临床效果研究

Public title：

Half effective dose and clinical efficacy of continuous infusion of ciprofol with compound ketamine for ESD surgery of colon polyps in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复合艾司氯胺酮时持续泵注环泊酚用于老年患者结肠息肉ESD术的半数有效剂量及临床效果研究

Scientific title：

Half effective dose and clinical efficacy of continuous infusion of ciprofol with compound ketamine for ESD surgery of colon polyps in elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

伊利亚尔·买买提力 

研究负责人：

伊利亚尔·买买提力 

Applicant：

Ilyar Mamtili 

Study leader：

Ilyar Mamtili 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13918309544

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13918309544

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 24139207@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 24139207@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区龙川北路366号

研究负责人通讯地址：

上海市龙川北路366号

Applicant address：

No. 366, North Longchuan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

966 Middle Huaihai Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市徐汇区中心医院

Applicant's institution：

Shanghai Xuhui Central Hospital

研究负责人所在单位：

上海市徐汇区中心医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Xuhui Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)科审第(019)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市徐汇区中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Xuhui Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

欧美贤

Contact Name of the ethic committee：

Ou Meixian

伦理委员会联系地址：

上海市龙川北路366号

Contact Address of the ethic committee：

966 Middle Huaihai Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 36682212

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 mxou@shxh-centerlab.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市徐汇区中心医院

Primary sponsor：

Shanghai Xuhui Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市龙川北路366号

Primary sponsor's address：

966 Middle Huaihai Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市徐汇区中心医院

具体地址：

上海市龙川北路366号

Institution
hospital：

Shanghai Xuhui Central Hospital

Address：

966 Middle Huaihai Road, Shanghai

经费或物资来源：

徐汇区卫生健康系统高原学科建设资助项目

Source(s) of funding：

Key Discipline Construcion Fund of Health System in Shanghai Xuhui District

研究疾病：

结肠息肉  

Target disease：

colonic polyps

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

复合艾司氯胺酮时持续泵注环泊酚用于老年患者结肠息肉ESD术的ED50及临床效果。  

Objectives of Study：

The ED50 and clinical efficacy of continuous infusion of ciprofol in combination with ketamine for ESD surgery of colon polyps in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄65岁～75岁；
2、拟行结肠息肉ESD手术的患者；
3、手术时间1小时以内；
4、美国麻醉医师协会（american society of aneshesiologists，ASA）分级为Ⅰ～Ⅱ级；
5、体重指数（Body Mass Index, BMI）20～25；
6、Mallampati 分级为Ⅰ～Ⅱ级；

Inclusion criteria

1. Age range of 65 to 75 years old; 2. Patients planning to undergo ESD surgery for colon polyps; 3. Surgery time within 1 hour; 4. The American Society of Anesthesiologists (ASA) classifies it as Grade I-II; 5. Body Mass Index (BMI) is between 20-25; 6. Mallampati is classified as grades I-II;

排除标准：

1、存在严重系统性疾病的患者，如：肝肾功能异常、心脑血管系统疾病、免疫系统疾病等；
2、具有嗜酒、药物依赖、精神病史或者神经疾病(阿尔茨海默病、卒中和变态心理)；
3、因患者原因造成术式改变；
4、对艾司氯胺酮或环泊酚及其配方中的任何成分过敏者；
5、合并可能导致呼吸困难的上呼吸道异常气道管理、 呼吸功能不全或睡眠呼吸暂停的疾病。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious systemic diseases, such as liver and kidney dysfunction, cardiovascular and cerebrovascular diseases, immune system diseases, etc; 2. Having a history of alcoholism, drug dependence, mental illness, or neurological disorders (such as Alzheimer's disease, stroke, and abnormal psychology); 3. Changes in surgical procedures due to patient reasons; 4. Individuals who are allergic to ketamine or cyclosporine and any ingredients in their formulations; 5. Merge upper respiratory tract abnormalities that may lead to respiratory distress, respiratory dysfunction, or sleep apnea.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-31 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-31 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

按 Dixon 序贯法进行试验，第 1 例患者持续泵注环泊酚的初始剂量为 1mg/kg/h，下一例患者给药剂量由上一例患者反应决定，即出现阳性反应则下一例上升１个剂量梯度，否则下降１个剂量梯度，相邻患者环泊酚持续泵注剂量比为 1.1。

干预措施代码：

Intervention：

According to the Dixon sequential method, the initial dose of continuous infusion of cyclosporine in the first patient was 1mg/kg/h. The dosage for the next patient was determined by the response of the previous patient, that is, if a positive reaction occurred, the next patient would increase by one dose gradient, otherwise it would decrease by one dose gradient. The continuous infusion dose ratio of cyclosporine for adjacent patients was 1.1.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市徐汇区中心医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Xuhui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

wake-up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者苏醒时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When the patient wakes up

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T0）、诱导成功即刻（T1）、肠镜进入肠腔（T2）、手术结束时即刻（T3）、患者完全清醒时（T4）

测量方法：

心电监护测量

Measure time point of outcome：

T0: Pre-induction, T1: Post-induction, T2: Colonoscope insertion, T3: End of procedure, T4: Fully aw

Measure method：

Electrocardiogram monitoring measurement

指标中文名：

术中不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术全过程

测量方法：

Measure time point of outcome：

during the procedure

Measure method：

指标中文名：

术中环泊酚总用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total dosage of ciprofol during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the surgery

Measure method：

指标中文名：

出现阳性反应时环泊酚的剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Dosage of cyclopofol while Postive reaction occures

Type：

Primary indicator

测量时间点：

整个手术过程中

测量方法：

观察进镜及术中时出现明显的皱眉、体动等动作影响手术操作

Measure time point of outcome：

The entire surgical process

Measure method：

observe patients reaction during procedure

指标中文名：

术中血管活性药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of vasoactive drugs during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉结束时

测量方法：

计算术中血管活性药的用量

Measure time point of outcome：

at the end of procedure

Measure method：

caculate the dosage of vasoactive drugs at the end of procedure

指标中文名：

麻醉起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia onset time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SPO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T0）、诱导成功即刻（T1）、肠镜进入肠腔（T2）、手术结束时即刻（T3）、患者完全清醒时（T4）

测量方法：

指脉氧监测

Measure time point of outcome：

T0: Pre-induction, T1: Post-induction, T2: Colonoscope insertion, T3: End of procedure, T4: Fully aw

Measure method：

Pulse oximetry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集选用病例采集记录表，数据管理由医院电子信息系统管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A case collection record form was selected for data collection and data management was managed by the hospital's electronic information system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-13 15:25:47