ChiCTR-ONRC-12002198 版本V1.2 版本创建时间2015/08/13 21:36:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONRC-12002198 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-08-13 21:35:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-05-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

术中颈椎间盘造影穿刺对颈椎间盘退变的影响

Public title：

The impact of cervical disc discographying puncture to cervical disc degeneration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中颈椎间盘造影穿刺对颈椎间盘退变的影响

Scientific title：

The impact of cervical disc discographying puncture to cervical disc degeneration

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁慧强 

研究负责人：

张弘来 孙涛 

Applicant：

Ding Huiqiang 

Study leader：

Zhang Honglai; Sun Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13709577721

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18709605910

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Dinghuiqiang-nx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 suntaozh1@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏银川市胜利南街804号

研究负责人通讯地址：

宁夏银川市胜利南街804号

Applicant address：

804 Shengli Street, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

Study leader's address：

804 Shengli Street, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Ningxia Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Ningxia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏银川市胜利南街804号

Primary sponsor's address：

804 Shengli Street, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

宁夏医科大学附属医院

具体地址：

宁夏银川市胜利南街804号

Institution
hospital：

Ningxia Medical University Hospital

Address：

804 Shengli Street, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

经费或物资来源：

自治区卫生厅重点科研计划

Source(s) of funding：

The key scientific research plan of Ningxia Hui Autonomous Region Health Department

研究疾病：

脊髓型颈椎病与颈椎骨折脱位  

Target disease：

GSM and lower cervical spine with fracture and dislocation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探讨术中颈椎间盘造影穿刺对颈椎间盘退变的影响  

Objectives of Study：

Discuss the impact of cervical disc discographying puncture to cervical disc degeneration

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、行单节段ACDF术的颈椎病或颈椎骨折脱位患者;
2、年龄在30-50岁;
3、术前、术后有完善X线、MRI检查;
4、手术均由我科同一组医师实施;
5、术后定期在门诊复查;

Inclusion criteria

1. The treatment of cervical GSM or cervical spine injuried by single segment ACDF;
2. The age between 30-50;
3. The X-ray and MRI images of preoperative and postoperative are in detail;
4. The same group of surgeon carry out the operation;
5. The patient could reexamine after the operation at regular intervals.

排除标准：

1、Hilibrand分级为Ⅱ、Ⅲ级的患者；
2、Pearce分级为Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ级的患者。

Exclusion criteria：

1. Be classificated above grade two according to the radiographic grading of degenerative chang-es at adjacent leves which is made by Hilibrand AS;
2. Be classificated above grade three according to the Pearce.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2006-01-26 00:00:00至 To 2010-10-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2006-01-26 00:00:00 至 To 2010-10-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

造影组与未造影组

样本量：

 60

Group：

group of cervical discography and the group never

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NO

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Hilibrand和Pearce评级

指标类型：

主要指标

Outcome：

grade leves of Hilibrand and pearce

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实施者将符合纳入标准的病例编号，采用抽签的方式产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients which are accord with inclusion criteria are numbered by executor,and then decide by lots f

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-05-28 00:00:00