ChiCTR2500102308 版本V1.0 版本创建时间2025/05/13 10:00:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102308 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-13 10:00:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

rhTNK-tPA静脉溶栓治疗急性缺血性卒中( TNK-AIS)——多中心前瞻性登记研究

Public title：

Intravenous Tenecteplase (TNK) in Acute Ischemic Stroke: a multicenter, prospective registry

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

rhTNK-tPA静脉溶栓治疗急性缺血性卒中( TNK-AIS)——多中心前瞻性登记研究

Scientific title：

Intravenous Tenecteplase (TNK) in Acute Ischemic Stroke: a multicenter, prospective registry

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段春苗 

研究负责人：

袁景林 

Applicant：

Chunmiao Duan 

Study leader：

Jinglin Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1039 0305

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 2625 2069

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 miao3252003@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Yuanjl@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市大兴区林校路街道黄村西大街26号,北京大兴区人民医院6号楼9层

研究负责人通讯地址：

北京市大兴区林校路街道黄村西大街26号,北京大兴区人民医院6号楼9层

Applicant address：

No. 26, Huangcun West Street, Linxiao Road Street, Daxing District, Beijing, 9th Floor, Building 6, Beijing Daxing District People's Hospital

Study leader's address：

No. 26, Huangcun West Street, Linxiao Road Street, Daxing District, Beijing, 9th Floor, Building 6, Beijing Daxing District People's Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市大兴区人民医院

Applicant's institution：

Beijing Daxing District People’s Hospital

研究负责人所在单位：

北京市大兴区人民医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Daxing District People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 No.20240719KY-IIT-01-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大兴区人民医院医学科学研究伦理伦理审查分会

Name of the ethic committee：

Daxing District People's Hospital Medical Research Ethics Review Branch

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

张东海

Contact Name of the ethic committee：

donghai zhang

伦理委员会联系地址：

北京市大兴区林校路街道黄村西大街26号,北京大兴区人民医院6号楼7层

Contact Address of the ethic committee：

No. 26, Huangcun West Street, Linxiao Road Street, Daxing District, Beijing, 7th Floor, Building 6, Beijing Daxing District People's Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6028 3944

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市大兴区人民医院

Primary sponsor：

Beijing Daxing District People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市大兴区林校路街道黄村西大街26号,北京大兴区人民医院6号楼9层

Primary sponsor's address：

No. 26, Huangcun West Street, Linxiao Road Street, Daxing District, Beijing, 9th Floor, Building 6, Beijing Daxing District People's Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

大兴区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Daxing District

单位(医院)：

北京市大兴区人民医院

具体地址：

北京市大兴区林校路街道黄村西大街26号,北京市大兴区人民医院

Institution
hospital：

Beijing Daxing District People’s Hospital

Address：

No. 26, Huangcun West Street, Linxiao Road Street, Daxing District, Beijing, Beijing Daxing District People's Hospital

经费或物资来源：

石药集团明复乐药业（广州）有限公司经费支持

Source(s) of funding：

Guangzhou Recomgen Biotech Co.,Ltd.Financial support

研究疾病：

急性缺血性卒中  

Target disease：

Acute ischaemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 评估第三代溶栓药物rhTNK-tPA溶栓治疗的疗效及安全性; 2. 评估rhTNK-tPA对卒中再灌注治疗相关时间指标的影响;  

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy and safety of thrombolytic therapy with the third generation thrombolytic drug rhTNK-tPA; 2. To evaluate the effects of rhTNK-tPA on stroke reperfusion therapy related time indexes;

药物成份或治疗方案详述：

替奈普酶(rhTNK-tPA) 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Tenecteplase (rhTNK-tPA) 

纳入标准：

1) 年龄≥18岁;2) 诊断为急性缺血性卒中;3) 使用替奈普酶(rhTNK-tPA)进行溶栓治疗;4) 患者或其代理人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age >= 18 years old; 2) Acute ischemic stroke was diagnosed; 3) Thrombolytic therapy with Teneplase (rhTNK-tPA); 4) Patients or their representatives sign informed consent.

排除标准：

1) 使用其它溶栓药物者(阿替普酶、尿激酶等)； 2) 妊娠期或哺乳期妇女； 3) 无法遵从研究方案或随访要求； 4) 研究者认为不适宜参加本研究者。

Exclusion criteria：

1) Use of other thrombolytic drugs (alteplase, urokinase, etc.); 2) Pregnant or breastfeeding women; 3) Unable to comply with the study protocol or follow-up requirements; 4) The investigator deems it inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-23 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-11 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 2396

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

 京煤集团总医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Jingmei Group General Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospitals

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

BEIJING CHAO.YANG HOSPITAL,CAPITAL MEDICAL UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

 北京市石景山医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Shijingshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Bejing Anzhen HospitalL,Capital Medical Univerity

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90 天改良 Rankin（mRS）评分 0-1 分比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

90-day modified Rankin (mRS) score on a scale of 0-1 points

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90 天改良 Rankin（mRS）评分 0-2 分比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day modified Rankin (mRS) score on a scale of 0-2 points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90 天 mRS 评分位移分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day modified Rankin (mRS) score displacement analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7天/出院NIHSS评分较基线期改善情况（NIHSS评分0-1分或NIHSS评分较基 线改善≥4分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in NIHSS score at 7 days/discharge from baseline (NIHSS score 0-1 or NIHSS score is base line improvement ≥4 points).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时内症状性性颅内出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptomatic intracranial hemorrhage within 24 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90 天内颅内出血发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intracranial hemorrhage within 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90 天内任何部位出血发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of bleeding at any site within 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90 天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入院至溶栓治疗时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

DNT:door to needle time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DPT：入院至股动脉穿刺时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

DPT:Door-to-Puncture Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

溶栓至股动脉穿刺时间（采用桥接治疗的患者）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to thrombolysis to femoral artery puncture (for patients treated with bridging)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://edc-cloud.medsci.cn/#/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://edc-cloud.medsci.cn/#/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据来源主要来自于就诊于本中心的急性缺血性卒中患者，将使用电子数据采集系统（EDC）收集收据，数据库由密码保护，访问较为安全，并由本中心数据管理人员进行管理。经过培训的专职研究协调员协助研究者录入数据，EDC数据收集系统具有随访时间提醒功能，提醒专职随访人员按时进行随访，随访人员将采取盲态评测，90天随访要求面对面或视频随访，所有信息经研究者审核确认后签字上传，如存在完整性和逻辑性错误，系统会出现提示需要更正后保存上传。本研究收集的所有身份标识信息都将被隐去，始终遵循私人、保密和安全原则。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data for the study will be mainly from patients with acute ischemic stroke who visit our center, and receipts will be collected using an electronic data collection system (EDC), and the database will be password protected, more secure access, and managed by our data management staff. The trained full-time research coordinator assists the researcher in entering the data, and the EDC data collection system has a follow-up time reminder function, reminding the full-time follow-up staff to follow up on time, and the follow-up personnel will take a blind evaluation, and the 90-day follow-up requires face-to-face or video follow-up, and all information is signed and uploaded after being reviewed and confirmed by the researcher. All identifying information collected in this study will be redacted and will be kept private, confidential, and secure at all times.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-13 10:00:50