ChiCTR2500102300 版本V1.0 版本创建时间2025/05/13 09:17:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102300 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-13 09:17:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价冠脉血管内冲击波系统用于冠状动脉血管中重度钙化病变管腔预处理的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

Public title：

A prospective, multicenter, single-group target value clinical trial to evaluate the safety and effectiveness of the coronary intravascular shock wave system for lumen pre - treatment of moderate to severe calcified lesions in coronary arteries.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价冠脉血管内冲击波系统用于冠状动脉血管中重度钙化病变管腔预处理的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, single-group target value clinical trial to evaluate the safety and effectiveness of the coronary intravascular shock wave system for lumen pre - treatment of moderate to severe calcified lesions in coronary arteries.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨能文 

研究负责人：

王敬萍 

Applicant：

Yang Nengwen 

Study leader：

Wang Jingping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 6347 6127

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 3515 8299

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 735153842@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 whw919@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号 B 栋 401

研究负责人通讯地址：

山西省太原市漪汾街18号

Applicant address：

Room 401, Building B, No.8, Jinlong 1st Road, Baolong Community, Longgang Sub-district, Longgang District, Shenzhen City

Study leader's address：

No. 18, Yifen Street, Taiyuan City, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市顺美医疗股份有限公司

Applicant's institution：

Shenzhen Shunmei Medical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

山西省心血管病医院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Cardiovascular Disease Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023051

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省心血管病医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Drug Clinical Trials of Shanxi Cardiovascular Disease Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

张伟

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Wei

伦理委员会联系地址：

太原市万柏林区漪汾街18号

Contact Address of the ethic committee：

No. 18, Yifen Street, Taiyuan City, Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 351 566 1136

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sxsxxgywk@163.vom

研究实施负责（组长）单位：

山西省心血管病医院

Primary sponsor：

Shanxi Cardiovascular Disease Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市漪汾街18号

Primary sponsor's address：

No. 18, Yifen Street, Taiyuan City, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市顺美医疗股份有限公司

具体地址：

深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号 B 栋 401

Institution
hospital：

Shenzhen Shunmei Medical Co., Ltd.

Address：

Room 401, Building B, No.8, Jinlong 1st Road, Baolong Community, Longgang Sub-district, Longgang District, Shenzhen City

经费或物资来源：

深圳市顺美医疗股份有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Shunmei Medical Co., Ltd.

研究疾病：

冠状动脉中重度钙化狭窄病变  

Target disease：

Moderate to severe calcified stenosis of the coronary artery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本临床试验的目的是通过前瞻性、多中心、单组目标值的方法，评价深圳市顺美医疗股份有限公司研发生产的冠脉血管内冲击波系统对冠状动脉中重度钙化狭窄患者进行管腔预处理的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

The purpose of this clinical trial was to evaluate the safety and efficacy of intracoronary shock wave system developed and manufactured by Shenzhen Shunmei Medical joint stock company for luminal pretreatment of patients with moderate to severe coronary artery calcification stenosis by using a prospective, multi-center, single-set target value method.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

研究参与者入选标准（必须同时满足）： 一般入选标准： 1.年龄18周岁<=年龄<=80周岁，性别不限； 2.预期寿命>=1年者； 3.有适合 PCI的原发冠状动脉疾病 (包括稳定或不稳定的心绞痛和无症状性心肌缺血)者； 4.能够理解试验内容，愿意遵从方案规定完成随访及自愿签署知情同意书者。 影像入选标准： 5.靶病变的参考血管直径在2.5mm~4.0mm之间者； 6.靶病变的长度介于5mm~40mm（包括上下限）之间者； 7.靶病变目测狭窄>=70%或>=50%但伴有临床缺血证据，研究者判断需植入支架者； 8.靶病变存在中重度钙化者，钙化定义为： a，血管造影：在注射造影剂之前，透视下可在心脏跳动或不跳动时在动脉壁的两侧至少有一个位置发现钙化灶；或 b，通过IVUS（血管内超声），在至少一个截面上存在>=180°的钙化； 9.本次目标靶病变仅有一个（非目标靶病变在本次手术30天后进行）； 10.使用试验器械之前，目标血管内的TIMI血流等级为3（允许预扩张后评价）； 11.0.014英寸导丝可通过靶病变者。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for research participants (must simultaneously meet): General selection criteria: 1. Age 18<=age 80<=, gender not limited; 2. Life expectancy>=1 year; 3. Patients with primary coronary artery disease (including stable or unstable angina and asymptomatic myocardial ischemia) suitable for PCI; 4. Those who are able to understand the experimental content, willing to follow up according to the protocol, and voluntarily sign the informed consent form. Image inclusion criteria: 5. The reference vessel diameter for the target lesion is between 2.5mm and 4.0mm; 6. The length of the target lesion is between 5mm and 40mm (including upper and lower limits); 7. Patients with visual stenosis>=70% or>=50% of the target lesion but accompanied by clinical evidence of ischemia, who are judged by the researcher to require stent implantation; 8. For patients with moderate to severe calcification in the target lesion, calcification is defined as: a, Angiography: Prior to injection of contrast agent, calcification can be detected at least one location on both sides of the arterial wall under fluoroscopy, whether the heart is beating or not; perhaps b, Through IVUS (intravascular ultrasound), calcification of>=180 ° is present on at least one cross-section; 9. There is only one target lesion for this surgery (non target lesions will be treated 30 days after the surgery); Before using the experimental equipment, the TIMI blood flow level in the target vessel is 3 (pre dilation evaluation is allowed); 11.0.014 inch guide wire can pass through the target lesion.

排除标准：

研究参与者排除标准（满足以下任意一条即排除）： 一般排除标准： 1.纽约心功能分级（NYHA）为III或IV者； 2.左心室射血分数（LVEF）＜40%者； 3.严重肝肾功能损害，转氨酶超过正常值上限3倍以上，肌酐>2.5 mg/dL (221μmoI/L)或需要长期透析的慢性肾功能衰竭者； 4.明显的凝血功能异常（血小板计数（PLT）＜80×10^9/L或国际化标准比值大于2）者； 5.入组前3个月内发生过脑卒中者，但不包括短暂性脑缺血发作（TIA）和腔隙性梗死； 6.有未受控制的严重高血压(收缩压>180mmHg或舒张压>120mmHg)者； 7.术前6个月内有活动性消化性溃疡或上消化道出血者； 8.拒绝或不适合做紧急冠状动脉旁路移植(CABG)手术者； 9.靶病变计划使用腔内斑块旋磨术或特殊球囊（巧克力球囊、刻痕球囊、棘突球囊、切割球囊）同时进行处理者； 10.已植入心脏起搏器者； 11.已知对肝素、造影剂、阿司匹林、氯吡格雷和麻醉剂过敏者； 12.目前正在参与另一项尚未完成主要终点的药物或器械临床研究者； 13.孕妇或哺乳期妇女； 14.术前30天内发生过急性心肌梗死者； 15.术前7天内肌钙蛋白大于正常值上限5倍者； 16.有临床试验研究者认为不宜参加本试验的其他情况。 影像排除标准： 17.靶病变10mm范围内有动脉瘤者； 18.在靶病变近端或远端10mm范围内有植入过支架，和靶血管内有明确或可能存在血栓者； 19.靶病变位于或累及前降支、回旋支或右冠开口5mm（包含5mm）以内者； 20.无保护的左主干病变（目测狭窄大于50%）者； 21.慢性闭塞性病变 (CTO)者； 22.血管造影显示血管路径曲折（定义为存在两个或多个>90°的弯曲或三个或更多>75°的弯曲），试验器械难以到达目标位置者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for study participants (meeting any of the following criteria is considered exclusion): General exclusion criteria: 1. Those with a New York Heart Function Classification (NYHA) of III or IV; 2. Patients with left ventricular ejection fraction (LVEF)<40%; 3. Patients with severe liver and kidney dysfunction, transaminase levels exceeding the upper limit of normal by more than three times, creatinine levels greater than 2.5 mg/dL (221 μ moI/L), or chronic renal failure requiring long-term dialysis; 4. Obvious coagulation dysfunction (platelet count (PLT)<80 × 10 ^ 9/L or international standard ratio greater than 2); 5. Individuals who have experienced a stroke within the first 3 months of enrollment, excluding transient ischemic attack (TIA) and lacunar infarction; 6. Individuals with uncontrolled severe hypertension (systolic blood pressure>180mmHg or diastolic blood pressure>120mmHg); 7. Patients with active peptic ulcers or upper gastrointestinal bleeding within 6 months before surgery; 8. Refusal or unsuitability for emergency coronary artery bypass grafting (CABG) surgery; 9. Patients who plan to use intracavitary plaque rotational atherectomy or special balloons (chocolate balloon, scoring balloon, spinous process balloon, cutting balloon) for simultaneous treatment of target lesions; 10. Patients who have been implanted with pacemakers; 11. Known allergies to heparin, contrast agents, aspirin, clopidogrel, and anesthetics; 12. Currently participating in another drug or device clinical study that has not yet completed the primary endpoint; 13. Pregnant or lactating women; 14. Patients who have experienced acute myocardial infarction within 30 days prior to surgery; 15. Patients with troponin levels greater than 5 times the upper limit of normal within 7 days before surgery; 16. Other situations that clinical trial researchers consider inappropriate to participate in this trial. Image exclusion criteria: 17. Patients with aneurysms within a 10mm range of the target lesion; 18. Patients who have had stents implanted within a range of 10mm proximal or distal to the target lesion, and have clear or potential thrombosis in the target vessel; 19. If the target lesion is located in or involves the anterior descending branch, circumflex branch, or right coronal opening within 5mm (including 5mm); 20. Unprotected left main trunk lesions (visually narrowed by more than 50%); 21. Patients with chronic occlusive disease (CTO); 22. Angiography shows tortuous vascular pathways (defined as the presence of two or more bends>90 ° or three or more bends>75 °), making it difficult for the test instrument to reach the target position.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-09 00:00:00 至 To 2024-09-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

冠脉冲击波球囊干预治疗

干预措施代码：

Intervention：

Coronary Shock Wave Balloon Intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 滨海新区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Binhai New Area

单位(医院)：

 泰达国际心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

TEDA International Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 三门峡市 

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Sanmenxia

单位(医院)：

 三门峡市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sanmenxia Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 新乡市 

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Xinxiang

单位(医院)：

 新乡医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

Nanchang

单位(医院)：

 江西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Third Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Equipment success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管造影成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Angiography success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术成功率二

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical success rate two

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管造影成功率二

指标类型：

次要指标

Outcome：

Angiography success rate two

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验器械预处理后靶病变残余狭窄率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Residual stenosis rate of target lesion after pre-treatment of experimental equipment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后即刻靶病变残余狭窄率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Residual stenosis rate of target lesion immediately after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶血管血运重建发生率（TVR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of target vessel revascularization (TVR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支架内血栓形成发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of stent thrombosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械性能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrument performance evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-13 09:17:41