ChiCTR2500102293 版本V1.0 版本创建时间2025/05/13 08:52:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102293 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-13 08:52:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价注射用BL-B01D1在局部晚期或转移脊索瘤患者中的有效性和安全性的II期临床研究

Public title：

Phase II clinical study evaluating the efficacy and safety of injectable BL-B01D1 in patients with locally advanced or metastatic chordoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价注射用BL-B01D1在局部晚期或转移脊索瘤患者中的有效性和安全性的II期临床研究

Scientific title：

Phase II clinical study evaluating the efficacy and safety of injectable BL-B01D1 in patients with locally advanced or metastatic chordoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石润承 

研究负责人：

蒋小兵 

Applicant：

Shi Runcheng  

Study leader：

Jiang Xiaobin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18268870945

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13632407831

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shiruncheng@baili-pharm.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangxiaob1@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区天府大道北段20号高新国际广场B座10楼

研究负责人通讯地址：

广东省越秀区东风东路651号

Applicant address：

10th Floor, Building B, High tech International Plaza, 20 North Tianfu Avenue, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都百利多特生物药业有限责任公司

Applicant's institution：

Chengdu Bailidote Biological Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 A2024-291-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Sun Yat-sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘旭芝

Contact Name of the ethic committee：

Pan Xuzhi

伦理委员会联系地址：

广东省越秀区东风东路651号

Contact Address of the ethic committee：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 87343009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 panxzh@sysucc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省越秀区东风东路651号

Primary sponsor's address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都百利多特生物药业有限责任公司

具体地址：

成都市温江区百利路139号

Institution
hospital：

Chengdu Bailidote Biological Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

139 Baili Road, Wenjiang DIstrict, Chengdu

经费或物资来源：

成都百利多特生物药业有限责任公司

Source(s) of funding：

Chengdu Bailidote Biological Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

病理确诊的局部晚期（不可手术切除）或转移脊索瘤患者  

Target disease：

Patients with pathologically confirmed locally advanced (non resectable) or metastatic chordoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1、主要目的：评价BL-B01D1在局部晚期或转移脊索瘤患者中的初步有效性。 2、次要目的：（1）评价BL-B01D1在局部晚期或转移脊索瘤患者中的安全性。（2）评价BL-B01D1在局部晚期或转移脊索瘤患者中的药代动力学特征。（3）评价BL-B01D1在局部晚期或转移脊索瘤患者中的免疫原性。 3、探索性目的：探索血液样本和/或肿瘤病理组织中的生物标志物水平，对生物标志物进行优选，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To evaluate the preliminary effectiveness of bl-b01d1 in patients with locally advanced or metastatic chordoma. 2. Secondary objectives: (1) to evaluate the safety of bl-b01d1 in patients with locally advanced or metastatic chordoma. (2) Objective to evaluate the pharmacokinetic characteristics of bl-b01d1 in patients with locally advanced or metastatic chordoma. (3) Objective to evaluate the immunogenicity of bl-b01d1 in patients with locally advanced or metastatic chordoma. 3. Exploratory purpose: To explore the biomarker levels in blood samples and / or tumor pathological tissues, optimize biomarkers, and further study the correlation between selected biomarkers and preliminary efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求； 2.性别不限； 3.年龄：>= 18岁且<=75岁； 4.经组织病理学确诊的局部晚期（不可手术切除）或转移脊索瘤：a.局部晚期包括原发病灶无法根治性手术切除、手术切除后明显残留、手术伴或不伴放射和系统治疗后复发进展；b.按RECIST v1.1标准存在至少一处可测量的肿瘤病灶；c.具有可提交给中心审查的初次或复发的存档的肿瘤组织或切片（需提供3-5μm的病理白片不少于10张，或相应的组织块），若患者无法提供肿瘤组织标本，研究中心可告知申办者后入组； 5.体力状况评分ECOG <= 2分； 6.研究者判断的预期生存期 >= 3个月； 7.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的 <= 1级（研究者考虑无症状性实验室检查异常如ALP升高、高尿酸血症、血糖升高等，及研究者判断无安全风险的毒性，如脱发、2级外周神经毒性或血红蛋白降低但 >= 90g/L除外）； 8.无严重心脏功能异常，左心室射血分数 >= 50%； 9.器官功能水平必须符合下列要求，达到以下标准： a.骨髓功能：首次给药前14天内未接受过输血、造血刺激因子治疗前提下中性粒细胞计数绝对值（ANC）>= 1.5×109/L，血小板计数 >= 100×109/L，血红蛋白 >= 90 g/L； b.肝脏功能：总胆红素（TBIL <= 1.5 ULN），天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）均 <= 3.0 ULN； c.肾脏功能：肌酐（Cr）<= 1.5 ULN，或肌酐清除率（Ccr）>= 50 mL/min（根据Cockcroft and Gault公式，见附录5），尿蛋白 <= 2+或 <= 1000mg/24h（尿液）； 10.凝血功能：国际标准化比值（INR）<= 1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）<= 1.5ULN； 11.尿蛋白 <= 2+或＜1000mg/24h； 12.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。

Inclusion criteria

1. voluntarily sign the informed consent and follow the protocol requirements; 2. unlimited gender; 3. age: >= 18 and <= 75; 4. locally advanced (unresectable) or metastatic chordoma confirmed by histopathology: a. Local advanced stage includes unresectable surgical resection of the primary lesion, obvious residual after surgical resection, recurrence and progression after surgery with or without radiation and systemic therapy;b. According to RECIST v1.1 criteria, there was at least one measurable tumor lesion;c. There are archived tumor tissues or sections that can be submitted to the center for review for the first time or recurrence (no less than 10 pathological white films of 3-5 μ m or corresponding tissue blocks need to be provided). If the patient cannot provide tumor tissue specimens, the research center can notify the sponsor before enrollment; 5. ECoG <= 2 points; 6. the expected survival judged by the investigator is >= 3 months; 7. the toxicity of previous anti-tumor treatment has returned to grade <= 1 defined by nci-ctcae V5.0 (the investigator considered asymptomatic laboratory abnormalities such as ALP rise, hyperuricemia, blood glucose rise, and the toxicity without safety risk judged by the investigator, such as alopecia, grade 2 peripheral neurotoxicity, or hemoglobin reduction but >= 90g/l); 8. no serious cardiac dysfunction, left ventricular ejection fraction >= 50%; 9. organ function level must meet the following requirements and standards: a. Bone marrow function: absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 × 10^9/l, platelet count >= 100 × 10^9/l, hemoglobin >= 90 g/l without receiving blood transfusion and hematopoietic stimulating factor treatment within 14 days before the first administration;b. Liver function: total bilirubin (TBIL <= 1.5 ULN), aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <= 3.0 ULN; c. Renal function: creatinine (CR) <= 1.5 ULN, or creatinine clearance (CCR) >= 50 ml/min (according to Cockcroft and Gault formula, see Appendix 5), urinary protein <= 2+ or <= 1000mg/24h (urine); 10. coagulation function: international normalized ratio (INR) <= 1.5, and activated partial thromboplastin time (APTT) <= 1.5uln; 11. urine protein <= 2+ or < 1000mg/24h; 12.For women with childbearing potential before menopause, pregnancy test must be done within 7 days before starting treatment. Serum or urine pregnancy test must be negative and must be non lactation;All enrolled patients should take adequate barrier contraceptive measures throughout the treatment cycle and 6 months after the end of treatment.

排除标准：

1.在首次给药前4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术、大面积放疗（面积超过 30%以上骨髓放疗或者开展过大面积照射），5天内使用过小分子靶向治疗（包括小分子酪氨酸激酶抑制剂），2周内使用过姑息性放疗（但允许对骨病变进行姑息性放疗）、NMPA已批准上市用于抗肿瘤治疗的现代中药制剂治疗等抗肿瘤治疗； 2.在入组前6个月内，发生需要治疗的中枢神经系统出血/梗塞的病史，如中风或脑内出血（包括栓塞性中风）； 3.严重心脏病、脑血管疾病病史，例如：纽约心脏学会（NYHA）>= 2级的心力衰竭、筛选前6个月内发生过急性冠脉综合征（如心肌梗死、不稳定型心绞痛等）、筛选前6个月内发生过急性脑血管疾病（如短暂缺血性发作、脑梗塞、脑出血等）等； 4.QT间期延长（男性QTc＞450 msec或女性QTc＞470 msec）、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，严重的心律失常（应用抗心律失常药物治疗后稳定2周除外）； 5.筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件；输液器相关的血栓形成除外； 6.活动性自身免疫性疾病和炎性疾病，例如：系统性红斑狼疮、需全身治疗的银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病等，除外I型糖尿病、仅替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）； 7.在首次给药前5年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤，以下情况例外：经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、乳腺导管原位癌、甲状腺乳头状癌、浅表性膀胱癌等； 8.控制不佳的高血压（经充分药物治疗后收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）； 9.血糖控制不佳（定义为：a) 两次空腹血糖＞10mmol/L，或b) 糖化血红蛋白水平达到超过8%），或伴随糖尿病坏疽； 10.既往有需要激素治疗的间质性肺疾病（ILD）病史（包括肺纤维化等），或当前患有 ILD 或 >= G2放射性肺炎的患者，或在筛选期间通过影像学检查疑似患有此类疾病； 11.并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损，包括但不限于以下情况：a.任何基础肺部疾病（例如，随机化前 3 个月内出现肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病），b.限制性肺疾病；c.既往行一侧全肺切除； 12.对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者； 13.既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）； 14.人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染（HBsAg阳性且HBV-DNA＞检测500IU/ml或正常值上限，以较高者为准）或活动性丙型肝炎病毒感染（HCV抗体阳性且HCV-RNA＞中心检测下限）； 15.首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE＞2 级），如重度肺炎、菌血症、败血症、结核等；首次使用研究药物前2周内存在活动性肺部感染指征； 16.影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、腹部、髂部、咽部大血管，研究者认为不影响患者入组用药的除外； 17.有精神类药物滥用史且无法戒除或有严重神经系统或精神疾病病史，包括但不限于：痴呆、抑郁、癫痫发作、双相情感障碍等； 18.签署知情前4周内有严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折； 19.签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向，如胃肠道出血、出血性胃溃疡、血管炎等； 20.计划接种或首次给药前28天内接种活疫苗的患者； 21.首次给药前4周内曾参加另一项临床试验（未上市的临床研究药物或治疗，以末次给药时间开始计算）； 22.研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。

Exclusion criteria：

1. used chemotherapy, biological therapy, immunotherapy, radical radiotherapy, major surgery, large-area radiotherapy (more than 30% bone marrow radiotherapy or carried out large-area radiotherapy) within 4 weeks or 5 half lives before the first administration (whichever is shorter), used small molecule targeted therapy (including small molecule tyrosine kinase inhibitors) within 5 days, used palliative radiotherapy within 2 weeks (but palliative radiotherapy is allowed for bone lesions), nmpa has approved the listing of modern traditional Chinese medicine for anti-tumor treatment and other anti-tumor treatments; 2. a history of CNS hemorrhage / infarction requiring treatment, such as stroke or intracerebral hemorrhage (including embolic stroke), within 6 months before enrollment; 3. history of serious heart disease and cerebrovascular disease, such as New York Heart Association (NYHA) >= grade 2 heart failure, acute coronary syndrome (such as myocardial infarction, unstable angina pectoris, etc.) within 6 months before screening, acute cerebrovascular disease (such as transient ischemic attack, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, etc.) within 6 months before screening, etc; 4. QT interval prolongation (QTc > 450 msec in men or QTc > 470 msec in women), complete left bundle branch block, degree III atrioventricular block, severe arrhythmia (except for 2 weeks after treatment with antiarrhythmic drugs); 5. unstable deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary embolism and other thrombotic events requiring therapeutic intervention within 6 months before screening; Except for infusion set related thrombosis. 6. active autoimmune diseases and inflammatory diseases, such as systemic lupus erythematosus, psoriasis requiring systemic treatment, rheumatoid arthritis, inflammatory intestinal diseases, etc., except for type I diabetes, hypothyroidism that can be controlled by only alternative treatment, and skin diseases that do not require systemic treatment (such as vitiligo and psoriasis); 7. there are other malignant tumors that have progressed or need treatment within 5 years before the first administration, with the following exceptions: skin basal cell carcinoma, skin squamous cell carcinoma, breast ductal carcinoma in situ, papillary thyroid carcinoma, superficial bladder cancer, etc. that have undergone radical treatment; 8. poorly controlled hypertension (systolic blood pressure >150 mmHg or diastolic blood pressure >100 mmHg after adequate drug treatment); 9. poor blood glucose control (defined as: a) twice fasting blood glucose > 10mmol/l, or b) glycated hemoglobin level reaching more than 8%), or accompanied by diabetic gangrene; 10. patients with previous history of interstitial lung disease (ILD) requiring hormone therapy (including pulmonary fibrosis, etc.), or current patients with ILD or >= G2 radiation pneumonitis, or suspected of having such disease through imaging examination during screening; 11. complicated with pulmonary disease resulting in clinically severe impairment of respiratory function, including but not limited to the following: A. any underlying pulmonary disease (for example, pulmonary embolism, severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease within 3 months before randomization), B. restrictive pulmonary disease; c. One side pneumonectomy was performed in the past. 12. patients with a history of allergy to recombinant humanized antibody or human mouse chimeric antibody or allergic to any excipient component of bl-b01d1; 13. previous organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo HSCT); 14. human immunodeficiency virus antibody (hivab) positive, active tuberculosis, active hepatitis B virus infection (HBsAg positive and HBV-DNA > 500iu/ml or upper limit of normal value, whichever is higher) or active hepatitis C virus infection (HCV antibody positive and HCV-RNA > lower limit of central detection); 15. severe infection (CTCAE > grade 2) occurred within 4 weeks before the first use of study drug, such as severe pneumonia, bacteremia, sepsis, tuberculosis, etc.There was an indication of active pulmonary infection within 2 weeks before the first use of study drug. 16. imaging examination indicates that the tumor has invaded or surrounded the large blood vessels in the chest, neck, abdomen, iliac and pharyngeal regions, unless the investigator believes that it does not affect the patient's enrollment; 17. have a history of psychotropic substance abuse and can not quit or have a history of serious neurological or psychiatric diseases, including but not limited to: dementia, depression, seizures, bipolar disorder, etc; 18. serious and unhealed wounds, ulcers or fractures within 4 weeks before signing the information; 19. clinically obvious bleeding or obvious bleeding tendency within 4 weeks before signing the information, such as gastrointestinal bleeding, hemorrhagic gastric ulcer, vasculitis, etc; 20. patients who received live vaccines within 28 days before the planned vaccination or the first dose; 21. have participated in another clinical trial within 4 weeks before the first administration (unlisted clinical research drugs or treatments, calculated from the time of last administration); 22. other circumstances that the investigator believes are not suitable for participating in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-16 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

BL-B01D1 2.5mg/kg D1D8 Q3W

样本量：

 25

Group：

BL-B01D1 2.5mg/kg D1D8 Q3W

Sample size：

干预措施：

药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

drug treatment

Intervention code：

组别：

BL-B01D1 2.2mg/kg D1D8 Q3W

样本量：

 25

Group：

BL-B01D1 2.2mg/kg D1D8 Q3W

Sample size：

干预措施：

药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

drug treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所) 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

imaging examination

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

imaging examination

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

disease control rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

imaging examination

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mitigation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

imaging examination

指标中文名：

治疗过程中不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events during treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究期间每次访视

测量方法：

生命体征和体重、体格检查、实验室检查（血常规、血清生化、凝血功能检查、血清/尿妊娠检查、心肌损伤标志物检测）、心电图、超声心动图等

Measure time point of outcome：

Each visit throughout the study

Measure method：

Vital signs and weight, physical examination, laboratory tests (blood routine, serum biochemistry, coagulation function test, serum / urine pregnancy test, myocardial injury marker detection), electrocardiogram, echocardiography, etc

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

PK血样

组织：

Sample Name：

PK blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

ADA血样

组织：

Sample Name：

ADA blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后相关数据及信息将上传到www.researchdata.org.cn平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data and information will be uploaded to www.researchdata.org.cn after the study ends

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-13 08:52:18