ChiCTR2500102291 版本V1.0 版本创建时间2025/05/13 08:48:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102291 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-13 08:48:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

集落刺激因子1受体(CSF1R)分子探针 11C-CPPC在高级别胶质瘤显像的临床研究

Public title：

Clinical Study of the CSF1R-Targeted Molecular Probe 11C-CPPC for Imaging of High-Grade Gliomas

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

集落刺激因子1受体(CSF1R)分子探针 11C-CPPC在高级别胶质瘤显像的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of the CSF1R-Targeted Molecular Probe 11C-CPPC for Imaging of High-Grade Gliomas

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郁步惠 

研究负责人：

管一晖 

Applicant：

Buhui Yu 

Study leader：

Yihui Guan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 1853 9022

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 6430 8300

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ybh19961025@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guanyihui@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200040

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院核医学科/PET中心

Applicant's institution：

Department of Nuclear Medicine & PET Center, Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)临审第(1041)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board (IRB) of Huashan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Cuiyun Wu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 52888045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区吴中东路518号上海伽马医院

Primary sponsor's address：

Shanghai Gamma Hospital, No. 518 Wuzhong East Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市徐汇区吴中东路518号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

No. 518 Wuzhong East Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

复旦大学附属华山医院

Source(s) of funding：

Huashan Hospital, Fudan University

研究疾病：

高级别胶质瘤  

Target disease：

High-Grade Gliomas

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究的目的是建立并优化 11C-CPPC PET显像方法，探究靶向CSF1R（集落刺激因子1受体）显像对高级别胶质瘤的诊断效能。  

Objectives of Study：

This study aims to establish and optimize the 11C-CPPC PET imaging protocol and to evaluate the diagnostic efficacy of CSF1R-targeted imaging in patients with high-grade gliomas.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.成人患者(18岁及以上)，性别不限。 2.针对首次治疗的胶质瘤病例，本研究拟初步招募未经治疗的临床疑似高级别胶质瘤病例10例进行研究和分析。 3.能够提供知情同意书(本人有知情同意能力的，应本人签署知情同意书；本人无知情同意能力的，由参与者、家属或法定代表签署)并按照临床研究伦理委员会的指导方针同意的患者。 4.血常规：白细胞计数（WBC）4~10×109/L; 血小板（PLT） 100～300 ×109/L；血红蛋白（HB）120~160 g/L。 5.肾功能：血清肌酐小于或等于正常范围上限值。 6.肝功能：胆红素、AST(SGOT)/ALT(SGPT)小于或等于正常范围上限值。 7.心电图：无显著异常。 8.育龄期患者能配合避孕。

Inclusion criteria

1.Adult patients (>=18 years old), regardless of sex. 2.Patients with newly diagnosed, treatment-na?ve, clinically suspected High-Grade gliomas intended for initial evaluation; a total of 10 subjects will be enrolled. 3.Ability to provide informed consent (the patient should sign the consent form if capable; otherwise, it should be signed by a legal guardian, family member, or authorized representative, in accordance with ethics committee guidelines). 4.Hematologic parameters within the following ranges: White blood cell count (WBC): 4–10 × 10^9/L; Platelet count (PLT): 100–300 × 10^9?/L; Hemoglobin (HB): 120–160 g/L. 5.Renal function: Serum creatinine less than or equal to the upper limit of normal. 6.Liver function: Total bilirubin, AST (SGOT), and ALT (SGPT) less than or equal to the upper limit of normal. 7.Electrocardiogram (ECG): No significant abnormalities. 8.Women of childbearing age must agree to use effective contraception.

排除标准：

（1）备选研究参与者存在PET/CT扫描禁忌的情况。包括但不限于未得到有效控制的血糖升高；孕妇，哺乳期或哺乳期妇女；不能接受反复静脉注射的；对药物及其组分可能存在过敏者（包括有严重过敏或过敏反应的病史，特别是被检药物过敏者）；幽闭恐惧症。 （2）过去的一年内，除了参与本临床研究预期的辐射暴露之外，曾参与其他研究方案或临床护理，使得辐射暴露超过50 mSv的有效剂量。 （3）备选研究参与者有下列难以控制的临床状况：包括但不限于患有系统性疾病包括冠状动脉疾病、心力衰竭、不稳定性心绞痛或心律失常、尿毒症、肝功能衰竭、突发性中风、急性心肌梗死、非稳定性糖尿病。曾经接受过头部损伤，颅内手术；缺氧、败血症或严重感染性疾病；精神障碍，癫痫和重度抑郁症或有病史；人体免疫缺陷病毒（HIV）阳性检测史。 （4）备选研究参与者存在实验室检查中显著异常，临床上认为影响重大或不稳定的情况。 （5）药物滥用或酗酒至少3个月。 （6）备选研究参与者具有任何本研究主持者认为本制剂可能造成或有潜在危害性的临床状况。 （7）可能对11C-CPPC注射液组分过敏。

Exclusion criteria：

1.Contraindications to PET/CT scanning, including but not limited to: uncontrolled hyperglycemia, pregnancy or lactation, inability to tolerate repeated intravenous injections, known or suspected allergy to the investigational drug or its components (including a history of severe allergic reactions), or claustrophobia. 2.Participation in other clinical studies or procedures within the past year (excluding this study) that resulted in cumulative radiation exposure exceeding 50 mSv. 3.Presence of uncontrolled clinical conditions, including but not limited to: systemic diseases such as coronary artery disease, heart failure, unstable angina or arrhythmias, uremia, hepatic failure, stroke, acute myocardial infarction, unstable diabetes mellitus; history of head trauma or intracranial surgery; hypoxia, sepsis, or serious infectious diseases; psychiatric disorders, epilepsy, or severe depression; history of HIV infection. 4.Clinically significant abnormalities in laboratory tests that are considered by the investigator to be of major concern or unstable. 5.History of drug abuse or alcoholism for at least 3 months. 6.Any other clinical condition deemed by the investigator to pose potential risks related to the investigational drug. 7.Known or suspected hypersensitivity to any component of the 11C-CPPC injection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-16 00:00:00至 To 2026-05-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-16 00:00:00 至 To 2026-05-16 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

术后病理诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Postoperative pathological diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

集落刺激因子1受体(CSF1R)分子探针 11C-CPPC PET显像

Index test:

11C-CPPC PET imaging targeting the colony-stimulating factor 1 receptor (CSF1R)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

未经治疗的临床疑似高级别胶质瘤患者

例数:

Sample size:

10

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Treatment-na?ve patients with clinically suspected high-grade glioma

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

本研究排除所有既往接受治疗或存在其他可能影响PET显像判断的颅内疾病人群，包括但不限于：脑转移瘤、放射性脑损伤、术后改变明显者、脑膜瘤、脑炎、颅内感染等；这些人群可能在影像学上与高级别胶质瘤存在重叠，影响诊断准确性。

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Populations with other intracranial conditions that may interfere with PET imaging interpretation will be excluded, including but not limited to: brain metastases, radiation necrosis, post-surgical changes, meningioma, encephalitis, or intracranial infections. These conditions may present with overlapping imaging features and impair diagnostic accuracy for high-grade gliomas.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院核医学科/PET中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Nuclear Medicine & PET Center, Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

11C-CPPC PET显像参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative parameters of 11C-CPPC PET imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

11C-CPPC成像对非侵入性分子影像学预测胶质瘤病例发生、发展的准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

The accuracy of non-invasive molecular imaging in predicting the occurrence and progression of glioma cases using 11C-CPPC imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-13 08:48:42