ChiCTR2500102289 版本V1.0 版本创建时间2025/05/13 08:37:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102289 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-13 08:36:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于改良Dixon序贯法探究阿芬太尼镇痛诊疗中致呼吸抑制的最低剂量

Public title：

To investigate the minimum dose of respiratory depression induced by afentanil analgesia based on improved Dixon sequential method

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于改良Dixon序贯法探究阿芬太尼镇痛诊疗中致呼吸抑制的最低剂量

Scientific title：

To investigate the minimum dose of respiratory depression induced by afentanil analgesia based on improved Dixon sequential method

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡晓斌 

研究负责人：

蔡晓斌 

Applicant：

Cai Xiaobin 

Study leader：

Cai Xiaobin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 3993 7558

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 3993 7558

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 56533686@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 56533686@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆石河子市北二路107号

研究负责人通讯地址：

新疆石河子市北二路107号

Applicant address：

No. 107, North Second Road, Shihezi City, Xinjiang

Study leader's address：

No. 107, North Second Road, Shihezi City, Xinjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石河子大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Shihezi University

研究负责人所在单位：

石河子大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Shihezi University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KJ2024-412-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

石河子大学第一附属医院科技伦理委员会

Name of the ethic committee：

Science and Technology Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shihezi University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫素

Contact Name of the ethic committee：

Yan Su

伦理委员会联系地址：

新疆石河子市北二路107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107, North Second Road, Shihezi City, Xinjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 993 201 6530

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石河子大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Shihezi University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆石河子市北二路107号

Primary sponsor's address：

No. 107, North Second Road, Shihezi City, Xinjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

石河子大学第一附属医院

具体地址：

新疆石河子市北二路107号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Shihezi University

Address：

No. 107, North Second Road, Shihezi City, Xinjiang

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

甲状腺肿瘤  

Target disease：

Thyroid tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

阿芬太尼因有起效快，作用强，恢复快，血流动力学稳定性好等优点，越来越广泛的应用于各种临床诊疗中。然而目前的研究对阿芬太尼致呼吸抑制最低剂量还未明确。研究阿芬太尼致呼吸抑制的最低剂量，在清醒气管插管，清醒胃肠镜检查和治疗，清醒状态下支气管镜检查等诊疗过程中为使用阿芬太尼提供安全剂量的依据，这既可以使患者在诊疗中更加舒适，还可以减少机体应激反应、保留自主呼吸、确保患者安全。所以此研究不仅有助于提高临床用药的安全性，也有助于推动保留自主呼吸的相关麻醉诊疗技术。  

Objectives of Study：

Afentanil is more and more widely used in various clinical diagnosis and treatment because of its advantages of quick action, strong effect, quick recovery and good hemodynamic stability. However, the minimum dose of respiratory depression induced by afentanil is not clear in the current study. To study the minimum dose of respiratory depression caused by afentanil, and provide a basis for the safe dose of afentanil in the diagnosis and treatment process of awake tracheal intubation, awake gastroenteroscopy and treatment, and awake bronchoscopy, which can not only make patients more comfortable in diagnosis and treatment, but also reduce the body's stress response, preserve spontaneous breathing, and ensure patient safety. Therefore, this study not only helps to improve the safety of clinical drugs, but also helps to promote the related anesthesia diagnosis and treatment technology that preserves spontaneous breathing.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟接受手术的全麻患者； 2.年龄介于18~65岁患者； 3.BMI<28。

Inclusion criteria

1. General anesthesia patients who are planning to undergo surgery; 2. Patients aged between 18 and 65 years old; 3.BMI<28.

排除标准：

1.存在影响呼吸和氧合的心肺疾患的患者(或术前呼吸困难、血氧饱和度降低的患者)； 2.术前评估合并困难气道患者； 3.术前并存疼痛患者； 4.术前生命体征不平稳患者； 5.患者对阿片类药过敏； 6.患者拒绝接受。

Exclusion criteria：

1. Patients with cardiovascular and pulmonary diseases that affect respiration and oxygenation (or patients with preoperative respiratory distress and decreased blood oxygen saturation); 2. Preoperative evaluation of patients with difficult airways; 3. Patients with preoperative coexisting pain; 4. Patients with unstable preoperative vital signs; 5. The patient is allergic to opioid drugs; 6. The patient refuses to accept.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

患者入室后5-10min后给予100ug/ml的阿芬太尼注射液。后续入组受试者接受阿芬太尼剂量取决于上一例入组病例用药后是否出现呼吸抑制，增加或降低一个梯度。第一例入组受试者初始剂量为2ug/kg，研究药物的1个剂量梯度定义为初始剂量的20%，即2ug/kg。

干预措施代码：

Intervention：

The patient was given 100ug/ml of afentanil injection 5-10min after entry. The dose of afentanil received by subsequent enrollees depends on whether respiratory depression occurred in the previous enrollees, increasing or decreasing by a gradient. The initial dose of the first enrolled subject was 2ug/kg, and a dose gradient of the study drug was defined as 20% of the initial dose, i.e. 2ug/kg.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

 石河子大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Shihezi University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

指脉氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulse oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸暂停时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apnea time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-13 08:36:57