ChiCTR2500102284 版本V1.0 版本创建时间2025/05/12 18:12:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102284 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-12 18:12:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

子宫肌瘤聚焦超声消融手术术前不同肠道准备方案的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of different bowel preparation program before focused ultrasound ablation surgery for uterine fibroids

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

子宫肌瘤聚焦超声消融手术术前不同肠道准备方案的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of different bowel preparation program before focused ultrasound ablation surgery for uterine fibroids

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘瑞荣 

研究负责人：

汤云 

Applicant：

Ruirong Liu 

Study leader：

Yun Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 6760 5882

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 5326 2758

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1067539544@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 5466042@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青岛市市北区同福路6号

研究负责人通讯地址：

青岛市市北区同福路6号

Applicant address：

6 Tongfu Road, Shibei District, Qingdao, Shandong, China

Study leader's address：

6 Tongfu Road, Shibei District, Qingdao, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛市妇女儿童医院

Applicant's institution：

Qingdao Women and Children's Hospital

研究负责人所在单位：

青岛市妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

Qingdao Women and Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QFELL-YJ-2024-45

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛市妇女儿童医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Qingdao Women and Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

邢士超

Contact Name of the ethic committee：

Shichao Xing

伦理委员会联系地址：

青岛市市北区同福路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Tongfu Road, Shibei District, Qingdao, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 6866 1152

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛市妇女儿童医院

Primary sponsor：

Qingdao Women and Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

青岛市市北区同福路6号

Primary sponsor's address：

6 Tongfu Road, Shibei District, Qingdao, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛市妇女儿童医院

具体地址：

市北区同福路6号

Institution
hospital：

Qingdao Women and Children's Hospital

Address：

6 Tongfu Road, Shibei District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

子宫肌瘤  

Target disease：

Terine fibroid

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨不同肠道准备方案在子宫肌瘤聚焦超声消融手术（FUAS）患者围手术期中的应用效果。  

Objectives of Study：

To explore the application effect of different bowel preparation program in patients with undergoing focused ultrasound ablation surgery for uterine fibroids during perioperative period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.术前评估适合FUAS治疗的子宫肌瘤患者； 2.患者无精神疾病，自愿参加本研究。

Inclusion criteria

1. Patients with uterine fibroids suitable for FUAS treatment after preoperative evaluation; 2. No mental illness and voluntary participation in the study.

排除标准：

1.不能口服导泄剂，不能耐受灌肠； 2.有慢性便秘病史； 3.既往有可能导致盆腔粘连的手术史(除外单纯宫腔镜)； 4.合并心、肝、肾等严重疾病。

Exclusion criteria：

1.Inability to take oral laxatives or tolerate enemas; 2.History of chronic constipation; 3.Previous surgical procedures potentially resulting in pelvic adhesions (excluding simple hysteroscopy procedures); 4.Concomitant severe cardiac, hepatic, renal, or other serious diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-14 00:00:00 至 To 2024-10-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 80

Group：

Testl group

Sample size：

干预措施：

无清洁灌肠的肠道准备

干预措施代码：

Intervention：

Bowel preparation method without cleansing enema

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规术前肠道准备

干预措施代码：

Intervention：

Routine preoperative bowel preparation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛市妇女儿童医院  

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

Qingdao Women and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病灶消融率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lesion ablation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否并发肠道损伤

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether intestinal injury occurs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道准备满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Satisfaction with bowel preparation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗视野满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical field satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期电解质紊乱发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative incidence of electrolyte disorder

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first postoperative flatus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 47 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机。由第三方人员(不参与手术及相关指标观察) 使用计算机生成随机数，以1：1分配到试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random.Participants are allocated to experimental and control groups in a 1:1 ratio using computer-generated random numbers by third-party personnel not involved in the surgical procedures or outcomes assessment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对统计人员设盲。

Blinding：

Statistical analysts are blinded to group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月，可以通过邮件与研究负责人联系合理获取，1067539544@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the publication of the article,reasonable access can be obtained by contacting the research leader via email, 1067539544@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-12 18:12:16