ChiCTR2500102277 版本V1.0 版本创建时间2025/05/12 17:18:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102277 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-12 17:17:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探究围术期使用羟考酮对缓解肝肿瘤术后肩痛的作用——一项前瞻性、随机、双盲、平行对照研究

Public title：

Exploring the Effect of Perioperative Oxycodone on Alleviating Postoperative Shoulder Pain Following Hepatic Tumor Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Parallel-Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究围术期使用羟考酮对缓解肝肿瘤术后肩痛的作用——一项前瞻性、随机、双盲、平行对照研究

Scientific title：

Exploring the Effect of Perioperative Oxycodone on Alleviating Postoperative Shoulder Pain Following Hepatic Tumor Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Parallel-Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨悦橙 

研究负责人：

张军 

Applicant：

Yang Yuecheng 

Study leader：

Zhang Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1865 6457

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1715 3025

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yang890424@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 snapzhang@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

Applicant address：

270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2502314-13

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Fudan University Shanghai Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈震

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhen

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区东安路270号

Contact Address of the ethic committee：

Fudan University Shanghai Cancer Center

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6417 5590

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

徐汇

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

上海市徐汇区东安路270号

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Address：

270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

科室经费自筹

Source(s) of funding：

From the department of anaesthesia

研究疾病：

肝肿瘤术后肩痛  

Target disease：

Postoperative shoulder pain after hepatic tumor surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

旨在探索围术期应用羟考酮对术后肩痛发生率的影响  

Objectives of Study：

Aiming to explore the Impact of perioperative oxycodone use on the incidence of postoperative shoulder pain

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-70岁; 2.ASAⅠ-Ⅲ级; 3.肝脏肿瘤手术; 4.BMI＜35。

Inclusion criteria

1.Aged 18–70 years; 2.ASA I–III; 3.Undergoing hepatic tumor surgery; 4.BMI <35.

排除标准：

1)没有能力签知情同意、无法沟通； 2)阿片类药物滥用史； 3)凝血功能障碍； 4)硬膜外禁忌； 5)术前已存在肩痛； 6)肝功能CHILD评分为C级； 7)肩关节炎病史.

Exclusion criteria：

1)Inability to provide informed consent or communicate; 2)History of opioid abuse; 3)Coagulopathy; 4)Contraindications to epidural anesthesia; 5)Pre-existing shoulder pain prior to surgery; 6)Child-Pugh class C liver function; 7)History of shoulder arthritis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 127

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术中静推10ug舒芬太尼, 术后静脉镇痛（100mg氟比洛芬+100ug舒芬太尼用生理盐水配伍到200ml）

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous administration of 10 μg sufentanil, PCIA(100mg flurbiprofen +100ug sufentanil combined with normal saline to 200ml)

Intervention code：

组别：

羟考酮组

样本量：

 127

Group：

Oxycodone group

Sample size：

干预措施：

术中静推10mg羟考酮, 术后静脉镇痛（100mg氟比洛芬+50ug舒芬太尼+50mg羟考酮用生理盐水配伍到200ml）

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous administration of 10 mg oxycodone, PCIA(100mg flurbiprofen +50ug sufentanil +50mg oxycodone combined with normal saline to 200ml)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, Fudan University Shanghai Cancer Center, Shanghai, Peoples Republic of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后前2天的肩痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shoulder pain scores during the first 2 postoperative days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后前2天的肩痛的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of shoulder pain during the first 2 postoperative days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第1天的伤口痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incisional pain on the first postoperative day.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第1天的肩部疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shoulder pain score on the first postoperative day.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第2天的伤口痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incisional pain on the second postoperative day.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第2天肩部疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shoulder pain score on the second postoperative day.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第2天的康复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery (QoR) score on postoperative day 2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者手术持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者PACU患者疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The patient's pain score in the PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者PACU的用药

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's medication use in the PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后自控镇痛泵的按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record the number of successful attempts at patient-controlled analgesia (PCA) activations postoperatively.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后自控镇痛泵的失败按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record the number of failed attempts at patient-controlled analgesia (PCA) activations postoperatively.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

羟考酮相关的头晕

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dizziness related to oxycodone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

羟考酮相关的恶心

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea related to oxycodone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

羟考酮相关的呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vomiting related to oxycodone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在计算机上使用统计软件产生随机数字表，然后对患者进行随机编号分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a random number table using statistical software on the computer, and then randomly number and group patients

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究者和患者设盲

Blinding：

Blind for researchers and patients

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within six mouths after the trial complete via ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-12 17:17:55