ChiCTR2000038289 版本V2.1 版本创建时间2025/05/12 16:51:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038289 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-12 15:29:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

白芍总苷预防痛风发作随机、对照、多中心临床研究

Public title：

A randomized, controlled, multi-center clinical trial of total glucosides of paeony in the prevention of gout

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

白芍总苷预防痛风发作随机、对照、多中心临床研究

Scientific title：

A randomized, controlled, multi-center clinical trial of total glucosides of paeony in the prevention of gout

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003933

申请注册联系人：

李晓玲 

研究负责人：

陶金辉 

Applicant：

Xiaoling Li 

Study leader：

Jinhui Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 5695 3337

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 6379 9313

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lxl0911@mail.ustc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 taojinhui@ustc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Applicant address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020KY伦审第152号, 2024KY伦审第365号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡海汐

Contact Name of the ethic committee：

Haixi Hu

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6228 3739

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）风湿免疫科

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital) Department of Rheumatology and Immunology

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Primary sponsor's address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

具体地址：

庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Address：

17 Lujiang Road

经费或物资来源：

宁波立华制药有限公司

Source(s) of funding：

Ningbo Lihua Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

痛风  

Target disease：

Gout

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1．主要目的：评估白芍总苷在降尿酸治疗过程中预防痛风发作的有效性。有效性评价指标：治疗期间痛风发作的总频次（24周内）。 2．次要目的： （1）评估白芍总苷对痛风发作强度的缓解作用（痛风发作总时间）； （2）确定白芍总苷的降尿酸作用； （3）验证白芍总苷的安全性。 安全性评价指标：①肝功能②肾功能③血常规④生命体征。  

Objectives of Study：

1. Main purpose: To evaluate the effectiveness of total glucosides of paeony in preventing gout attack in the process of reducing uric acid. The total effective rate was 24 weeks. 2. Secondary purpose: (1) Objective to evaluate the effect of total glucosides of paeony on the intensity of gout attack (total time of gout attack); (2) To determine the effect of total glucosides of paeony on reducing uric acid; (3) To verify the safety of total glucosides of paeony. Safety evaluation index: liver function, renal function, routine blood test, Vital signs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄18-65岁有自主活动能力者，男性患者；
2、符合痛风的诊断标准（美国风湿病学会标准，1977年）；近半年痛风关节炎发作次数≥1次；
3、血尿酸水平≥ 8.0 mg/dL (480 μmol/L)；
4、患者自愿参加本试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The age of 18-65 years old patients with autonomic activity ability, male patients;
2. The patients who met the diagnostic criteria of gout (American Society of Rheumatology, 1977); the number of gouty arthritis episodes >= 1 in recent half a year;
3. Patients with serum uric acid level >= 8.0 mg / dl (480 μ mol / L);
4. The patients voluntarily participated in the trial and signed the informed consent.

排除标准：

1、入组前1月内发生急性痛风关节炎；入组前1年发生急性痛风性关节炎≥6次或单次发作持续时间≥2周； 2、肝病活动期或肝功异常（ALT、AST为正常值上限2 倍及以上）者，肾功能受损（Cr值超过正常值上限）者； 3、受试者血白细胞＜4.0×10^9/L，或有明确的贫血（血红蛋白小于100g/L），或血小板＜100×10^9/L，或有其他血液系统疾病者； 4、有严重的心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者； 5、有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或不能按医嘱服药的患者； 6、高血压病和糖尿病患者； 7、伴有慢性弥漫性结缔组织病患者； 8、近1 年内有活动性消化性溃疡病史者； 9、近1年内有酗酒，吸毒或药物滥用史； 10、试验期间需要合并使用方案规定之禁用药物者； 11、过敏体质或对研究用药物过敏者； 12、随机分配入组前4周内使用降尿酸药物如别嘌醇、非布司他、苯溴马隆等或其他中药降尿酸药物者； 13、在筛选前30天内参加过其他药物临床研究者。 14、除了上述标准之外，研究者或助理研究者判定为不适合参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. The patients with acute gouty arthritis within one month before enrollment; patients with acute gouty arthritis more than 6 times or single attack duration >= 2 weeks in one year before enrollment;
2. Patients with active liver disease or abnormal liver function (ALT and AST are 2 times or more of the upper limit of normal value), and patients with impaired renal function (CR value exceeding the upper limit of normal value);
3. Subjects with white blood cell < 4.0 x 10^9 / L, anemia (hemoglobin less than 100g / L), platelet < 100 x 10^9 / L, or other blood system diseases;
4. Patients with serious heart, lung, central nervous system disease or malignant tumor;
5. Patients with mental illness or mental retardation who can not correctly describe their own feelings or cannot take medicine according to the doctor's advice;
6. Patients with hypertension and diabetes mellitus;
7. Patients with chronic diffuse connective tissue disease;
8. Patients with active peptic ulcer history in recent one year;
9. Patients with history of alcoholism, drug abuse or drug abuse in recent one year;
10. Patients who need to use the prohibited drugs prescribed in the protocol during the trial period;
11. Patients with allergic constitution or allergic to research drugs;
12. Patients in the control group were randomly assigned to other drugs such as norbutamol or norbutamol within 4 weeks;
13. Patients who participated in clinical trials of other drugs within 30 days before screening.
14. In addition to the above criteria, the investigator or Assistant Investigator determined that the patient was not suitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

 30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

白芍总苷胶囊 0.6g, 口服，每日三次，治疗24周

干预措施代码：

Intervention：

Paeonia total glycosides capsule 0.6g tid, oral, treatment for 24 weeks.

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

 30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

空白对照组

干预措施代码：

Intervention：

Blank control group

Intervention code：

组别：

Group 3

样本量：

 30

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

非布司他胶囊20mg 每日一次+白芍总苷胶囊0.6g 每日三次，口服，治疗24周

干预措施代码：

Intervention：

Febuxostat capsules 20mg qd + total glucosides of paeony capsules 0.6g tid, oral, treatment for 24 weeks.

Intervention code：

组别：

Group 4

样本量：

 30

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

非布司他胶囊20mg 每日一次，口服，治疗24周

干预措施代码：

Intervention：

Febuxostat capsules 20mg qd, oral, treatment for 24 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 安庆 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Anqing

单位(医院)：

 安庆市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anqing Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 淮南 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Huainan

单位(医院)：

 淮南市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huainan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 亳州 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bozhou

单位(医院)：

 亳州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Bozhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

XI'an

单位(医院)：

 西安市第五医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an No.5 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛风发作频次

指标类型：

主要指标

Outcome：

frequency of gout flare

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸相对基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in blood uric acid relative to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸水平达到或低于6.0mg/dL的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients with uric acid levels at or below 6.0 mg/dL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AST

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

副作用指标

Outcome：

BUN

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Scr

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周静脉血

组织：

Sample Name：

Peripheral venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

筛选合格入选的受试者，研究医生按每位受试者入组先后顺序根据随机表随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The qualified subjects are screened, and the research doctor divided each participant into groups according to the random table in order.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后6月内通过ResMan http://www.medresman.org.cn/login.aspx 共享原始数据，可通过联系研究者tao2002055@126.com 征得同意后使用。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data should be shared through ResMan http://www.medresman.org.cn/login.aspx within 6 months after the study is published. It can be used after obtaining consent by contacting the researcher at tao2002055@126.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-16 04:26:01