ChiCTR2500102267 版本V1.0 版本创建时间2025/05/12 16:36:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102267 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-12 16:35:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚诱导对丙泊酚-瑞芬太尼全凭静脉麻醉中丙泊酚用量的影响

Public title：

The effect of ciprofol induction on the dosage of propofol in propofol-remifentanil total intravenous anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚诱导对丙泊酚-瑞芬太尼全凭静脉麻醉中丙泊酚用量的影响

Scientific title：

The effect of ciprofol induction on the dosage of propofol in propofol-remifentanil total intravenous anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈晓翔 

研究负责人：

陈晓翔 

Applicant：

Chen Xiaoxiang 

Study leader：

Chen Xiaoxiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 0001 7248

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0001 7248

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenxx98@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenxx98@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路 58 号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路 58 号

Applicant address：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审临[2025]102 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research and Laboratory Animal Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜楚荣

Contact Name of the ethic committee：

Yan Churong

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路 58 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8733 4871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路 58 号

Primary sponsor's address：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路 58 号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

研究者自费

Source(s) of funding：

self-paying

研究疾病：

骨关节炎  

Target disease：

Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：探究环泊酚诱导的全身麻醉是否影响丙泊酚的麻醉维持用药剂量; 次要研究目的：比较环泊酚麻醉诱导和丙泊酚麻醉诱导对丙泊酚麻醉维持期间患者血流动力学的影响及术后恢复。  

Objectives of Study：

Main objective: To investigate whether ciprofol-induced general anesthesia affects the dose of propofol for anesthetic maintenance; Secondary objectives: To compare the effects of ciprofol anesthesia induction and propofol anesthesia induction on the hemodynamics and postoperative recovery of patients during the maintenance of propofol anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①本院择期拟行膝关节置换或髋关节置换手术的患者; ②ASA分级I-III级; ③年龄>=65周岁，性别不限; ④18kg/m^2<=BMI<=26kg/m^2; ⑤沟通无障碍，自愿参加本研究。

Inclusion criteria

1. Patients scheduled for knee or hip joint replacement surgery in this hospital; 2. ASA classification I-III; 3. Age >= 65 years, regardless of gender; 4. BMI between 18 kg/m^2 and 26 kg/m^2; 5. No communication barriers and willingly participating in this study.

排除标准：

① 存在心脏及脑部疾患病史; ② 未经治疗的高血压二级及高血压三级; ③ 肝肾功能不全; ④ 已知对鸡蛋、大豆制品、丙泊酚、环泊酚过敏; ⑤ 1个月内曾参与其他临床试验; ⑥ 其他原因使研究者认为不适合纳入临床试验。

Exclusion criteria：

1. History of cardiac and cerebral disorders; 2. Untreated stage 2 and stage 3 hypertension; 3. Hepatic and renal insufficiency; 4. Known allergies to eggs, soybean products, propofol, and cirrhosis; 5. Participation in other clinical trials within the past month; 6. Other reasons deemed by the researcher that make the participant unsuitable for inclusion in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-08 00:00:00至 To 2026-02-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-02-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组（P组）

样本量：

 13

Group：

Propofol group (group P)

Sample size：

干预措施：

丙泊酚2mg/kg诱导麻醉

干预措施代码：

Intervention：

induces anesthesia with propofol 2 mg/kg

Intervention code：

组别：

环泊酚组（C组）

样本量：

 13

Group：

Ciprofol group (group C)

Sample size：

干预措施：

环泊酚0.4mg/kg诱导麻醉

干预措施代码：

Intervention：

induces anesthesia with ciprofol 2 mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中单位时间单位公斤体重的丙泊酚平均泵注量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative average pump volume of propofol per kilogram of body weight per unit time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中平均压波动程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative mean pressure fluctuation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药的使用率及使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate and dose of vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后的改良Aldrete评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative modified Aldrete score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wake time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中丙泊酚血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative blood concentration of propofol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者来到手术间后，确认临床试验知情同意书、麻醉知情同意书及手术知情同意书均签署后，由本研究的专职研究护士完成随机化，受试者按照随机化结果分配到两个研究组中的其中一个。随机化使用SPSS软件生成随机数列，随机数列生成后交由研究护士妥善保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the subjects came to the operating room, the informed consent form for clinical trial, the informed consent form for anesthesia and the informed consent form for surgery were all signed, the randomization was completed by the full-time research nurse of this study, and the subjects were assigned to one of the two study groups according to the randomization results. Randomization uses SPSS software to generate random sequences, which are generated and handed over to the study nurse for safekeeping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对术中进行麻醉的麻醉医生、受试者设盲

Blinding：

Anesthesiologists performing anesthesia during the procedure and the subjects are blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

建立病例报告表，记录试验中的临床资料。研究者对每位受试者在试验中的所有相关资料均应及时、真实地记录在案，并做好确认。病例报告表作为原始资料，不得随意更改，确实需要更改时研究人员应签名并注明日期。病例报告表一式二联，试验结束后分别交给统计学专家和研究者保存。建立数据库保存数据，数据管理员在收到病例报告表后，将疑问数据转交研究者进行核实，研究者应尽快核实并返回。本研究中，由数据管理员及时建立数据库，对数据进行双人双录入。数据库经审核无误后，由主要研究者、数据管理员、统计人员对数据进行锁定。为了保证数据安全，无关人员不能接近和修改数据，数据须有备份。任何数据改变都需要得到主要研究者、统计学家和数据管理员共同签署同意书后方可进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Establish a case report form to record the clinical data in the trial. The investigator should record all relevant data of each subject in the trial in a timely and truthful manner, and do a good job of confirmation. The case report form is the original material and should not be changed at will, and the researcher should sign and date it when it is really necessary. The case report form was made in duplicate and handed over to the statistician and the researcher for retention after the trial. Establish a database to store the data, and the data manager will forward the questionable data to the investigator for verification after receiving the case report form, and the investigator should verify and return it as soon as possible. In this study, the data manager established a database in a timely manner and entered the data in pairs. After the database is verified, the data will be locked by the principal investigator, data manager, and statistician. In order to ensure data security, irrelevant personnel cannot access and modify the data, and the data must be backed up. Any changes to the data require a signed consent form from the principal investigator, statistician, and data manager.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-12 16:35:57