ChiCTR2500102243 版本V1.0 版本创建时间2025/05/12 14:38:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102243 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-12 14:38:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PEG-rhG-CSF用于卵巢癌患者化疗所致中性粒细胞减少症一级预防的有效性和安全性的一项单中心、单臂Ⅱ期研究

Public title：

A single center, single arm phase II study on the efficacy and safety of PEG rhG CSF for primary prevention of chemotherapy-induced neutropenia in ovarian cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PEG-rhG-CSF用于卵巢癌患者化疗所致中性粒细胞减少症一级预防的有效性和安全性的一项单中心、单臂Ⅱ期研究

Scientific title：

A single center, single arm phase II study on the efficacy and safety of PEG rhG CSF for primary prevention of chemotherapy-induced neutropenia in ovarian cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾海清 

研究负责人：

贾海清 

Applicant：

Jia Haiqing 

Study leader：

Jia Haiqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18900917337

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18900917337

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 haiqing725@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 haiqing725@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

研究负责人通讯地址：

沈阳市大东区小河沿路44号

Applicant address：

No. 44, Xiaohaiyan Road, Dadong District, Shenyang City, Liaoning Province

Study leader's address：

No. 44, Xiaohaiyan Road, Dadong District, Shenyang City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

辽宁省肿瘤医院

Applicant's institution：

Liaoning Provincial Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

辽宁省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Liaoning Provincial Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20250114

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Liaoning Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李爽

Contact Name of the ethic committee：

Li Shuang

伦理委员会联系地址：

沈阳市大东区小河沿路44号

Contact Address of the ethic committee：

No. 44, Xiaohaiyan Road, Dadong District, Shenyang City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 31916632

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 524236007@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

辽宁省肿瘤医院

Primary sponsor：

Liaoning Provincial Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

沈阳市大东区小河沿路44号

Primary sponsor's address：

No. 44, Xiaohaiyan Road, Dadong District, Shenyang City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

辽宁省肿瘤医院

具体地址：

沈阳市大东区小河沿路44号

Institution
hospital：

Liaoning Provincial Cancer Hospital

Address：

No. 44, Xiaohaiyan Road, Dadong District, Shenyang City, Liaoning Province

经费或物资来源：

中国医药卫生事业发展基金会

Source(s) of funding：

China Medical and Health Development Foundation

研究疾病：

卵巢癌  

Target disease：

Ovarian cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

研究PEG-rhG-CSF用于卵巢癌患者化疗所致中性粒细胞减少症一级预防的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Study on the efficacy and safety of PEG rhG CSF for primary prevention of chemotherapy-induced neutropenia in ovarian cancer patient

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18-75岁之间； 2.病理组织学或细胞学检查，确定为卵巢癌患者，化疗周期为21天； 3.既往未接受过该化疗方案； 4.以铂类为基础的化疗方案； 5.根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分标准为 0-2； 6. 充分理解并遵守本研究的要求，且自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age between 18-75 years old; 2. Histopathological or cytological examination confirmed as ovarian cancer patient, with a chemotherapy cycle of 21 days; 3. I have not received this chemotherapy regimen before; 4. Platinum based chemotherapy regimen; 5.According to the physical fitness rating criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) in the United States, it is 0-2; 6. Fully understand and comply with the requirements of this study, and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.已知对 rhG-CSF、PEG-rhG-CSF 或其辅料过敏者； 2. 妊娠或哺乳期女性； 3.合并有其他恶性肿瘤者； 4. 筛选前 4 周内接受过放疗，或计划试验期间接受放疗者（不包括对骨转移的局部放射治疗）； 5. 筛选前 4 周内接受过化疗； 6. 筛选前 6 周内使用过 PEG-rhG-CSF； 7. 既往有骨髓或造血干细胞移植史； 8. 筛选前 2 周内患有无法控制的感染性疾病； 9. 乙肝患者（HbsAg 阳性且检测 HBV-DNA 提示有病毒复制）；丙肝患者（HCV抗体阳性且检测 HCV-RNA 提示有病毒复制）；梅毒筛查阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外），已知 HIV 阳性病史或 HIV 筛查阳性； 10. 其他研究者认为可能增加受试者风险或存在干扰临床试验结果的任何情况。

Exclusion criteria：

1. Individuals known to be allergic to rhG CSF, PEG rhG CSF, or their excipients;
2. Pregnant or lactating women;
3. Patients with other malignant tumors;
4. Screening for those who have received radiation therapy within the previous 4 weeks or those who plan to receive radiation therapy during the trial period (excluding local radiation therapy for bone metastases);
5. Received chemotherapy within 4 weeks prior to screening;
6. Use PEG rhG CSF within the first 6 weeks of screening;
7. Previous history of bone marrow or hematopoietic stem cell transplantation;
8. Have uncontrollable infectious diseases within 2 weeks before screening;
9. Patients with hepatitis B (HbsAg positive and HBV DNA detection indicates virus replication);
1.Hepatitis C patients (HCV antibody positive and HCV-RNA detection indicating viral replication);
2.Syphilis screening positive (excluding individuals with positive specific antibody test, negative non-specific antibody test, and confirmed as non active phase infection based on clinical judgment), known HIV positive medical history or HIV screening positive;
10. Other researchers believe that there may be any situation that increases the risk for participants or interferes with the clinical trial results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 30

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liaoning Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

发生3/4级中性粒细胞减少的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of 3/4 grade neutropenia occurrences

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3/4级FN的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of grade 3/4 FN

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞减少相关的住院发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization rate associated with neutropenia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FN减少相关的抗生素使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reduce the usage rate of related antibiotics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗剂量减低或延迟的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of reduced or delayed chemotherapy doses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate, ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-12 14:38:26