ChiCTR2500102226 版本V1.0 版本创建时间2025/05/12 10:33:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102226 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-12 10:33:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价混合闭环胰岛素输注系统治疗成人糖尿病患者的有效性和安全性的单臂、前瞻性、多中心临床试验

Public title：

A single-arm, prospective, multicenter clinical trial to evaluate effect and safety of a hybrid closed loop system used by adult with diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价混合闭环胰岛素输注系统治疗成人糖尿病患者的有效性和安全性的单臂、前瞻性、多中心临床试验

Scientific title：

A single-arm, prospective, multicenter clinical trial to evaluate effect and safety of a hybrid closed loop system used by adult with diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊舒敏 

研究负责人：

母义明 

Applicant：

Xiong Shumin 

Study leader：

Mu Yiming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 5581 7551

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1058 0089

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shumin.xiong@microtechmd.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 muyiming@301hospital.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

108 Liuze Street, Cangqian Street, Yuhang District, Hangzhou, Zheji

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

微泰医疗器械(杭州)股份有限公司

Applicant's institution：

MicroTech Medical(Hangzhou) Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

The First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025伦审第002号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Commitee of Chinese People's Liberation Army General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨千粟

Contact Name of the ethic committee：

Yang Qiansu

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 301jgb@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

微泰医疗器械(杭州)股份有限公司

具体地址：

浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号

Institution
hospital：

MicroTech Medical(Hangzhou) Co., Ltd.

Address：

108 Liuze Street, Cangqian Street, Yuhang District, Hangzhou, Zheji

经费或物资来源：

微泰医疗器械(杭州)股份有限公司

Source(s) of funding：

MicroTech Medical(Hangzhou) Co., Ltd.

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

Diabets

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证和评价混合闭环胰岛素输注系统治疗成人糖尿病患者的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Validate and evaluate the efficacy and safety of the hybird closed loop insulin delivery system used by adult with diabets

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）男女不限，年龄18岁及以上； （2）临床诊断为1型糖尿病（T1DM）； （3）筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）<10.0%； （4）筛选时已经接受3个月以上胰岛素治疗，且预计接受闭环泵治疗后每日胰岛素需求量＞8 单位； （5）筛选前2周内未使用DPP-4抑制剂（如西格列汀）、GLP-1受体激动剂（如利拉鲁肽）、SGLT2抑制剂（如恩格列净）； （6）可提供筛选前2周内的动态血糖图谱（Ambulatory Glucose Profile，AGP）； （7）同意参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) subject is aged 18 years and older; (2) subject has a clinical diagnosis of type 1 diabetes (T1DM) (3) subject has a glycosylate hemoglobin (HbA1C) value less than 10.0% at the time of screening visit; (4) subject has been treated with insulin for more than 3 months at the time of screening visit and the estimted total daily dose of insulin will be grater than 8 unites delivered by hybird closed loop system; (5) subject has not used DPP-4 inhibitors (such as Sitagliptin), GLP-1 receptor agonists (such as Liraglutide), or SGLT2 inhibitors (such as Empagliflozin) within 2 weeks before screening; (6) subject has and is willing to provide an ambulatory glucose profile (AGP) report covering 2 weeks before screening; (7) subject is willing to participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）筛选时存在糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒（DKA）、高血糖高渗透压综合征（HHS）； （2）筛选时甲状腺功能异常且正在进行治疗； （3）红细胞压积（Hct）低于20%或高于70%； （4）估算肾小球滤过率（eGFR）<30ml/(min×1.73m2） （5）植入葡萄糖传感器、胰岛素泵用皮下输液器的区域存在不良皮肤状况（例如弥漫性皮下结节、银屑病、瘢痕等）； （6）筛选前8周内发生以下心血管事件：a) 失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA] Ⅲ级或Ⅳ级）；b) 诊断为不稳定性心绞痛；c)心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠状动脉支架植入史；d) 未控制的或重度心律失常； （7）筛选前3个月内使用过免疫抑制剂、类固醇药物（不包括外用或吸入制剂）超过7天； （8）预期在本试验期间进行直接影响到试验器械治疗的重大手术； （9）筛选前1个月内存在饮食极度不规律，如：暴饮暴食、节食厌食、酗酒（男性一天饮用酒的酒精量超过25g，女性超过15g）等； （10）伴有已知视力及听力的现病史，且研究者判断会直接影响受试者参与本试验并安全执行所有试验程序； （11）无自制力、不能明确表达； （12）无生活自理能力、有智力障碍或有精神障碍； （13）存在研究者判断的任何严重且可能干扰本试验结果的其他疾病，如恶性肿瘤； （14）筛选前1个月内参加过其他临床试验； （15）存在研究者判断为不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) subject has an acute complications of diabetes during screening, such as diabetic ketoacidosis (DKA) and hyperglycemic hyperosmotic syndrome (HHS); (2) subject has a clinical diagnosis of abnormal thyroid function and is under treatment at the time of screening; (3) subect has a hematocrit (Hct) lower than 20% or higher than 70%; (4) subect has an estimated glomerular filtration rate (eGFR) less than 30ml/(min×1.73m2) ; (5) subect has any unresolved adverse skin conditions in the area of glucose sensors and subcutaneous infusion sets placement (such as diffuse subcutaneous nodules, psoriasis, scars, etc.) (6) subject has occurred the following cardiovascular events within 8 weeks before screening: a) Decompensated cardiac insufficiency (New York College of Cardiology [NYHA] grade III or IV); b) Diagnosed as unstable angina pectoris; c) History of myocardial infarction, coronary artery bypass grafting or coronary stent implantation; d) Uncontrolled or severe arrhythmia; (7) subject has used immunosuppressants or steroid drugs (excluding topical or inhaled preparations) for more than 7 days within the 3 months prior to screening; (8) subject has elective surgery planned during the study which will directly affect treatment with HCL system; (9) subject has been diagnosed with eating disorder such as anorexia, bulimia or abusing alcohol (men drink more than 25g of alcohol per day , women drink more than 15g of alcohol per day), etc. (10) subject has a current or history of visual or hearing impairment, and the investigator determines that it will directly affect the subject to participate the study and perform all study procedures safely; (11) subject is lack of self-control and unable to express himself/herself clearly; (12) subject has no ability to take care of themselves, intellectual disabilities or mental disorders; (13) subject has any other serious diseases as dedermined by the investigator that may affect the result assessment of this study, such as malignant tumors; (14) subect has participated in other clinical trials within one month prior to screening; (15) any other circumstance the investigator determines that the subject is not suitable for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-20 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-20 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

混合闭环胰岛素输注系统治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treated with hybird closed loop system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第八医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Eighth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市平谷区医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Pinggu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江中医药大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

目标范围内时间（TIR）变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change of time in target range(70–180 mg/dL [3.9–10.0 mmol/L)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手动模式治疗期和自动模式治疗期

测量方法：

持续葡萄糖监测系统测得的血糖值

Measure time point of outcome：

Manual mode teatment period and auto mode treatment period

Measure method：

Sensors glucose values monitored by CGMs

指标中文名：

低血糖范围内时间（TBR）变化：SG＜3.0、3.3、3.9mmol/L

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of time below range(TBR): SG<3.0, 3.3, 3.9mmol/L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手动模式治疗期和自动模式治疗期

测量方法：

持续葡萄糖监测系统测得的血糖值

Measure time point of outcome：

Manual mode teatment period and auto mode treatment period

Measure method：

Sensors glucose values monitored by CGMs

指标中文名：

高血糖范围内时间（TAR）变化：SG＞10.0、13.9、19.4mmol/L

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of time above range(TAR): SG>10.0, 13.9, 19.4mmol/L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手动模式治疗期和自动模式治疗期

测量方法：

持续葡萄糖监测系统测得的血糖值

Measure time point of outcome：

Manual mode teatment period and auto mode treatment period

Measure method：

Sensors glucose values monitored by CGMs

指标中文名：

按自动模式治疗前的糖化血红蛋白值分层比较各葡萄糖范围内时间变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of time spent in different glucose ranges stratified by baseline HbA1c levels before auto mode treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手动模式治疗期和自动模式治疗期

测量方法：

持续葡萄糖监测系统测得的血糖值

Measure time point of outcome：

Manual mode teatment period and auto mode treatment period

Measure method：

Sensors glucose values monitored by CGMs

指标中文名：

平均葡萄糖变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of mean glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手动模式治疗期和自动模式治疗期

测量方法：

持续葡萄糖监测系统测得的血糖值

Measure time point of outcome：

Manual mode teatment period and auto mode treatment period

Measure method：

Sensors glucose values monitored by CGMs

指标中文名：

葡萄糖标准差（SD）变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of standard deviation of glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手动模式治疗期和自动模式治疗期

测量方法：

持续葡萄糖监测系统测得的血糖值

Measure time point of outcome：

Manual mode teatment period and auto mode treatment period

Measure method：

Sensors glucose values monitored by CGMs

指标中文名：

葡萄糖变异系数（CV）变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of glycemic variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手动模式治疗期和自动模式治疗期

测量方法：

持续葡萄糖监测系统测得的血糖值

Measure time point of outcome：

Manual mode teatment period and auto mode treatment period

Measure method：

Sensors glucose values monitored by CGMs

指标中文名：

糖化血红蛋白变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of glycosylated hemoglobin (HbA1C))

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选时、手动模式治疗结束时、自动模式治疗结束时

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

atment and auto mode treatment

Measure method：

Laboratory test

指标中文名：

胰岛素每日总剂量（TDD）变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of total daily dose of insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手动模式治疗期和自动模式治疗期

测量方法：

混合闭环胰岛素输注系统记录的胰岛素输注剂量

Measure time point of outcome：

Manual mode teatment period and auto mode treatment period

Measure method：

The dose of delivered insulin recorded by the hybird closed loop system

指标中文名：

体重变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选时、手动模式治疗结束时、自动模式治疗结束时

测量方法：

体重秤测量

Measure time point of outcome：

at the time of screening, at the ends of manual mode treatment and auto mode treatment

Measure method：

Weighing scale

指标中文名：

糖尿病治疗满意度调查问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaires (DTSQs) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手动模式治疗结束时、自动模式治疗结束时

测量方法：

受试者填写调查问卷

Measure time point of outcome：

at the ends of manual mode treatment and auto mode treatment

Measure method：

Subject fills out the questionnaire

指标中文名：

混合闭环胰岛素输注系统满意度调查问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hybrid Closed-loop Insulin Delivery System Satisfaction Questionnaires(HCSQs) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

混合闭环胰岛素输注系统治疗结束时

测量方法：

受试者填写调查问卷

Measure time point of outcome：

at the end of hybrid closed loop system treatment

Measure method：

Subject fills out the questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：电子病例记录表(eCRF)，数据管理：电子采集和管理系统（EDC）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Electronic Case Record Form; Date management: Electronic Data Capture (EDC) system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-12 10:33:17