ChiCTR2500102198 版本V1.0 版本创建时间2025/05/11 11:36:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102198 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-11 11:36:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富勒烯水凝胶外敷在预防急性放射性皮炎中的临床应用及效果评价

Public title：

Clinical application and effect evaluation of fullerene hydrogel for topical application in the prevention of acute radiation dermatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富勒烯水凝胶外敷在预防急性放射性皮炎中的临床应用及效果评价

Scientific title：

Clinical application and effect evaluation of fullerene hydrogel for topical application in the prevention of acute radiation dermatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王祺 

研究负责人：

郭锦丽 

Applicant：

Wang Qi 

Study leader：

Guo Jinli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 3489 3318

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 4639 5590

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2532151107@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gjlgbd@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

太原市杏花岭区五一路382号

研究负责人通讯地址：

太原市杏花岭区五一路382号

Applicant address：

382 Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan

Study leader's address：

382 Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学

Applicant's institution：

Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]YX第083号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

高瑾

Contact Name of the ethic committee：

Gao Jin

伦理委员会联系地址：

太原市杏花岭区五一路382号

Contact Address of the ethic committee：

382 Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 351 336 3698

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

太原市杏花岭区五一路382号

Primary sponsor's address：

382 Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西医科大学第二医院

具体地址：

太原市杏花岭区五一路382号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

Address：

382 Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan

经费或物资来源：

山西医科大学第二医院

Source(s) of funding：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

研究疾病：

急性放射性皮炎  

Target disease：

Acute radiation dermatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨富勒烯水凝胶预防急性放射性皮炎的临床效果  

Objectives of Study：

Exploring the clinical effects of fullerene hydrogel in the prevention of acute radiation dermatitis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

?纳入标准? 1）年龄>18岁，且<=75岁； 2）经病理学明确诊断的乳腺癌或头颈部肿瘤患者； 3）首次进行放射性治疗的患者； 4）KPS评分>=70分； 5）拟行不少于4周的放射治疗； 6）放疗前外周白细胞>=4×10?/L，血红蛋白>=90 g/L，血小板>=80×10?/L； 7）非过敏体质； 8）患者意识清楚，能够与研究人员进行有效沟通； 9）经知情同意后自愿参加本研究。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1) Age > 18 years and <= 75 years; 2) Patients with breast cancer or head and neck tumors diagnosed by pathology; 3) Patients receiving radiation therapy for the first time; 4) KPS score >= 70; 5) Planning to receive at least 4 weeks of radiation therapy; 6) Pre-radiotherapy peripheral white blood cell count >= 4×10?/L, hemoglobin >= 90 g/L, platelets >= 80×10?/L; 7) Non-allergic; 8) Patients are alert and able to communicate effectively with researchers; 9) Voluntarily participate in this study after providing informed consent.

排除标准：

1）明显烦躁不安、有精神症状者； 2）放射野局部同时合并其他皮肤病者； 3）合并有器官功能障碍，如严重的心衰、肾衰等。 ?剔除标准

Exclusion criteria：

1) Those who are obviously restless and have mental symptoms; 2) Those who have other skin diseases concurrently in the radiation field; 3) Those with organ dysfunction, such as severe heart failure, renal failure, etc. Exclusion criteria.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-11 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 27

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

富勒烯水凝胶

干预措施代码：

Intervention：

fullerene hydrogel

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 27

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

水飞蓟素凝胶

干预措施代码：

Intervention：

Silymarin gel

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

各级急性放射性皮炎的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of acute radiation dermatitis at all levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发生各级急性放射性皮炎的最低累计剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Minimum cumulative dose for all levels of acute radiation dermatitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放射性皮肤损伤症状负担及对生活质量影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skindex-16

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究开始前，使用 SPSS 26.0 生成了与样本编号相对应的随机序列，并根据该序列将受试者按 1:1 的比例分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before the study began, SPSS 26.0 was used to generate a random sequence corresponding to the sample numbers, and the subjects were grouped in a 1:1 ratio based on this sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

病人和干预者不设置盲法,对其余研究人员设置盲法

Blinding：

Patients and interveners are not blinded, and other researchers are blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-11 11:36:47