ChiCTR2500102178 版本V1.0 版本创建时间2025/05/09 16:19:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102178 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-09 16:19:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿奇霉素片（0.25 g）人体生物等效性研究

Public title：

A Study on the Bioequivalence of Azithromycin Tablets (0.25 g) in Humans

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿奇霉素片（0.25 g）人体生物等效性研究

Scientific title：

A Study on the Bioequivalence of Azithromycin Tablets (0.25 g) in Humans

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱韶峰 

研究负责人：

朱韶峰 

Applicant：

Zhu Shaofeng 

Study leader：

Zhu Shaofeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15137970120

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 379 63892239

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drzsfly@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drzsfly@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

洛阳市中州中路288号

研究负责人通讯地址：

洛阳市中州中路288号

Applicant address：

288 Zhongzhou Middle Road, Luoyang City

Study leader's address：

288 Zhongzhou Middle Road, Luoyang City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

洛阳市中心医院

Applicant's institution：

Luoyang Central Hospital

研究负责人所在单位：

洛阳市中心医院

Affiliation of the Leader：

Luoyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年-YW-010-（1）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of drug clinical trials, Luoyang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

智炎伟

Contact Name of the ethic committee：

Zhi Yanwei

伦理委员会联系地址：

洛阳市中州中路288号

Contact Address of the ethic committee：

288 Zhongzhou Middle Road, Luoyang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 379 63892234

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lyszxyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

洛阳市中心医院

Primary sponsor：

Luoyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

洛阳市中州中路288号

Primary sponsor's address：

288 Zhongzhou Middle Road, Luoyang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

洛阳市中心医院

具体地址：

洛阳市中州中路288号

Institution
hospital：

Luoyang Central Hospital

Address：

288 Zhongzhou Middle Road, Luoyang City

经费或物资来源：

美罗药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Dalian Merro Pharmaceutical Co.,LTD

研究疾病：

指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染  

Target disease：

Mild to moderate infections caused by specified microbial sensitive strains in the following specific diseases.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

以美罗药业股份有限公司研制的阿奇霉素片（规格：0.25 g）为受试制剂，以辉瑞制药科技有限公司持证的阿奇霉素片（商品名：希舒美?，规格：0.25 g）为参比制剂，考察两制剂在空腹/餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康受试者体内的安全性。  

Objectives of Study：

Taking the Azithromycin Tablets (Specification: 0.25 g) developed by MERRO PHARMACEUTICAL CO., LTD. as the test preparation, and the Azithromycin Tablets (Trade Name: Zithromax?, Specification: 0.25 g) held by Pfizer Pharmaceutical Technology Co., Ltd. as the reference preparation, the pharmacokinetic parameters and relative bioavailability of the two preparations after a single dose under fasting/postprandial conditions were investigated to evaluate whether the two preparations are bioequivalent; at the same time, the safety of the two preparations in healthy subjects was evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 性别：男性和女性受试者； 2) 年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）； 3) 体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高^2(m^2)]在 19.0～26.0 kg/m^2 范围内（包括边界值）； 4) 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 5) 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP； 6) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

Inclusion criteria

1) Gender: Male and female subjects; 2) Age: 18 years and older (inclusive of 18 years); 3) Weight: Male subjects should weigh no less than 50.0 kg, female subjects should weigh no less than 45.0 kg, and Body Mass Index [BMI = weight(kg)/height^2(m^2)] should be within the range of 19.0 to 26.0 kg/m^2 (including boundary values); 4) Health verified through medical history inquiry, physical examination, and laboratory tests; 5) Participants must voluntarily participate and sign an informed consent form; the process of obtaining informed consent must comply with GCP; 6) Subjects must be able to communicate well with the researchers and understand and comply with the requirements of the study.

排除标准：

1) 生命体征检查、体格检查、12 导联心电图检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙肝五项、血三检）、妊娠检查（女性）经研究者判断异常有临床意义者； 2) 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者； 3) 既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者； 4) 已知有 QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性 QT 间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭的患者； 5) 有晨起头晕史或有晕厥病史者； 6) 过敏史，如对药物、食物过敏者；或已知对本药成分有过敏史者； 7) 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者（曾发生过喝牛奶腹泻）； 8) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 9) 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者； 10) 筛选前 3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 11) 筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者； 12) 筛选前 3 个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性经期失血除外），或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者； 13) 筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 14) 筛选前 3 个月内平均每天＞5 支烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15) 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验且服用研究药物者； 16) 筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者； 17) 筛选前 30 天内使用过任何与阿奇霉素有相互作用的药物（如奈非那韦、大环内酯类药物及含铝或镁的抗酸药等）者或任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 18) 筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 19) 筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者； 20) 妊娠期或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 21) 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果大于 0 mg/100 mL 者； 22) 研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者。

Exclusion criteria：

1) Vital signs examination, physical examination, 12-lead electrocardiogram, clinical laboratory tests (blood routine, urine routine, blood biochemistry, coagulation function, Hepatitis B five-item test, blood three tests), pregnancy examination (for females) judged clinically significant by the investigator; 2) History of chronic diseases or severe diseases in the liver, kidney, digestive system, endocrine system, cardiovascular system, nervous system, metabolic system, hematologic system, respiratory system, and autoimmune system, or current existence of diseases in the aforementioned systems, deemed unsuitable for enrollment by the investigator; 3) History of cholestatic jaundice/liver dysfunction after previous use of azithromycin; 4) Patients with a known history of QT interval prolongation, Torsades de Pointes ventricular tachycardia, congenital long QT syndrome, bradyarrhythmias, or decompensated heart failure; 5) History of dizziness upon waking or history of syncope; 6) Allergy history, such as allergies to drugs or food; or known allergy history to the components of this drug; 7) History of hereditary galactose intolerance, lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption (had previously experienced diarrhea after drinking milk); 8) Individuals with special dietary requirements who cannot adhere to a standardized diet; or those with swallowing difficulties; 9) Those who cannot tolerate venous catheter blood draws or experience needle phobia or blood phobia; 10) Individuals who have undergone major surgery within the 3 months prior to screening, or who plan to undergo surgery during the trial, or who have had surgeries that could affect drug absorption, distribution, metabolism, or excretion; 11) Individuals who have averaged more than 14 units of alcohol per week (1 unit ≈ 360 mL of beer with 5% alcohol, or 45 mL of liquor with 40% alcohol, or 150 mL of wine with 12% alcohol) in the 3 months prior to screening, or who cannot stop using any alcoholic products during the trial; 12) Individuals who have donated blood or experienced significant blood loss (>400 mL, excluding menstrual blood loss) in the 3 months prior to screening, or who plan to donate blood during or within 1 month after the trial; 13) Individuals who have consumed excessive amounts (averaging more than 8 cups per day, where 1 cup = 250 mL) of tea, coffee, or caffeinated beverages in the 3 months prior to screening; or those who have consumed tea or any caffeinated foods or beverages (such as coffee, chocolate, etc.) within 48 hours prior to the first administration; 14) Individuals who smoke more than 5 cigarettes on average per day in the 3 months prior to screening, or who cannot stop using any tobacco products during the trial; 15) Individuals who have participated in other clinical trials and taken the study drug within the last 3 months prior to screening; 16) Individuals who have received a vaccine within the last 1 month prior to screening, or those who plan to receive a vaccine during the study; 17) Individuals who have taken any drug that interacts with azithromycin (such as nelfinavir, macrolides, and antacids containing aluminum or magnesium, etc.) or any drugs that inhibit or induce hepatic drug metabolism (such as inducers—barbiturates, carbamazepine, phenytoin, corticosteroids, omeprazole; inhibitors—SSRIs, cimetidine, macrolides, nitroimidazoles, sedative hypnotics, verapamil, fluoroquinolones, antihistamines) within 30 days prior to screening; 18) Individuals who have taken any prescription medications, over-the-counter medications, herbal medicines, or dietary supplements within 14 days prior to screening; 19) Individuals who have consumed large amounts of grapefruit (i.e., pomelo) beverages or foods (such as grapefruit, grapefruit juice, grapefruit jam, etc.) within 14 days prior to screening; or those who have consumed any grapefruit (i.e., pomelo) beverages or foods within 48 hours before the first dose; 20) Pregnant or breastfeeding women, as well as male participants (or their partners) or female participants who have plans for conception within the entire trial period and for 3 months after the study ends, and are unwilling to adopt one or more non-pharmacological contraceptive methods (such as complete abstinence, use of condoms, sterilization, etc.) during the study; 21) Individuals who test positive for substance abuse screening (morphine, THC, methamphetamine, MDMA, ketamine) on the day of admission; or those with a breath alcohol test result greater than 0 mg/100 mL on the day of admission; 22) Individuals that the investigator deems unsuitable for inclusion for other reasons or those who withdraw from the study for personal reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-16 00:00:00至 To 2026-05-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-19 00:00:00 至 To 2025-06-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

空腹-TRR组

样本量：

 13

Group：

Fasting - TRR Group

Sample size：

干预措施：

第一阶段: 接受试验药物单次口服 250 mg 仿制药阿奇霉素片 第二阶段: 接受对照药物 Zithromax?阿奇霉素片 第三阶段: 再次接受对照药物 Zithromax?阿奇霉素片

干预措施代码：

Intervention：

Phase 1: Receive a single oral dose of 250 mg generic Azithromycin tablets; Phase 2: Receive the control drug Zithromax? Azithromycin tablets; Phase 3: Again receive the control drug Zithromax? Azithromycin tablets.

Intervention code：

组别：

餐后-TRR组

样本量：

 12

Group：

Postprandial - TRR Group

Sample size：

干预措施：

第一阶段: 接受试验药物单次口服 250 mg 仿制药阿奇霉素片 第二阶段: 接受对照药物 Zithromax?阿奇霉素片 第三阶段: 再次接受对照药物 Zithromax?阿奇霉素片

干预措施代码：

Intervention：

Phase 1: Receive a single oral dose of 250 mg generic Azithromycin tablets; Phase 2: Receive the control drug Zithromax? Azithromycin tablets; Phase 3: Again receive the control drug Zithromax? Azithromycin tablets.

Intervention code：

组别：

餐后-RRT组

样本量：

 12

Group：

Postprandial - RRT Group

Sample size：

干预措施：

第一阶段: 接受对照药物 Zithromax?阿奇霉素片 第二阶段: 再次接受对照药物 Zithromax?阿奇霉素片 第三阶段: 接受试验药物单次口服 250 mg 仿制药阿奇霉素片

干预措施代码：

Intervention：

Phase 1: Receive the control drug Zithromax? Azithromycin tablets; Phase 2: Again receive the control drug Zithromax? Azithromycin tablets; Phase 3: Receive the trial drug with a single oral dose of 250 mg generic Azithromycin tablets.

Intervention code：

组别：

餐后-RTR组

样本量：

 12

Group：

Postprandial - RTR Group

Sample size：

干预措施：

第一阶段: 接受对照药物 Zithromax?阿奇霉素片 第二阶段: 接受试验药物单次口服 250 mg 仿制药阿奇霉素片 第三阶段: 接受对照药物 Zithromax?阿奇霉素片

干预措施代码：

Intervention：

Phase 1: Receive the control drug Zithromax? Azithromycin tablets; Phase 2: Receive the experimental drug a single oral dose of 250 mg generic Azithromycin tablets; Phase 3: Receive the control drug Zithromax? Azithromycin tablets

Intervention code：

组别：

空腹-RRT组

样本量：

 13

Group：

Fasting - RRT Group

Sample size：

干预措施：

第一阶段: 接受对照药物 Zithromax?阿奇霉素片 第二阶段: 再次接受对照药物 Zithromax?阿奇霉素片 第三阶段: 接受试验药物单次口服 250 mg 仿制药阿奇霉素片

干预措施代码：

Intervention：

Phase 1: Receive the control drug Zithromax? Azithromycin tablets; Phase 2: Again receive the control drug Zithromax? Azithromycin tablets; Phase 3: Receive the trial drug with a single oral dose of 250 mg generic Azithromycin tablets.

Intervention code：

组别：

空腹-RTR组

样本量：

 13

Group：

Fasting - RTR Group

Sample size：

干预措施：

第一阶段: 接受对照药物 Zithromax?阿奇霉素片 第二阶段: 接受试验药物单次口服 250 mg 仿制药阿奇霉素片 第三阶段: 接受对照药物 Zithromax?阿奇霉素片

干预措施代码：

Intervention：

Phase 1: Receive the control drug Zithromax? Azithromycin tablets; Phase 2: Receive the experimental drug a single oral dose of 250 mg generic Azithromycin tablets; Phase 3: Receive the control drug Zithromax? Azithromycin tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 洛阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Luoyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药时曲线下面积-时间0至∞

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-∞

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药前60 min内（0 h）及给药后144h内的指定测量时间点

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 60 minutes before drug administration (0 h) and at the specified measurement time points with

Measure method：

指标中文名：

药时曲线下面积-时间0至t

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-t

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药前60 min内（0 h）及给药后144h内的指定测量时间点

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 60 minutes before drug administration (0 h) and at the specified measurement time points with

Measure method：

指标中文名：

最大血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药前60 min内（0 h）及给药后144h内的指定测量时间点

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 60 minutes before drug administration (0 h) and at the specified measurement time points with

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在研究中的每名受试者接受受试制剂或参比制剂的顺序将由受试者随机表确定。受试者随机表由统计单位应用SAS 9.4或以上版本按区组随机方法产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the study, the order in which each subject receives the test preparation or the reference preparation will be determined by the subject randomization table. The subject randomization table is generated by the statistical unit using SAS version 9.4 or higher according to the block randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始病历记录及EDC记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original medical record and Electronic Data Capture (EDC) record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-09 16:19:48