ChiCTR2500102169 版本V1.0 版本创建时间2025/05/09 15:52:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102169 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-09 15:52:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口腔衰弱对老年患者术后谵妄的影响及其机制研究

Public title：

Impact of Oral Frailty on Postoperative Delirium in Elderly Patients: Mechanisms and Implications

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口腔衰弱对老年患者术后谵妄的影响及其机制研究

Scientific title：

Impact of Oral Frailty on Postoperative Delirium in Elderly Patients: Mechanisms and Implications

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张瑜 

研究负责人：

沈锦春 

Applicant：

Zhang Yu 

Study leader：

Shen Jinchun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 8136 5011

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 9599 0011

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangyuu0422@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yyshen0203@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Applicant address：

305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu Province

Study leader's address：

305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学麻醉学院

Applicant's institution：

College of Anesthesiology, Xuzhou Medical University, Xuzhou, China

研究负责人所在单位：

东部战区总医院

Affiliation of the Leader：

Eastern Theater Command General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025DZKY-042-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东部战区总医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trail Ethics Committee of Eastern Theater Command General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴琼

Contact Name of the ethic committee：

Wu Qiong

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区常府街34标34号

Contact Address of the ethic committee：

No. 34, Changfu Street, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 808663234

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东部战区总医院

Primary sponsor：

Eastern Theater Command General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Primary sponsor's address：

305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

徐州医科大学麻醉学院

具体地址：

江苏省徐州市云龙区铜山路209号

Institution
hospital：

College of Anesthesiology, Xuzhou Medical University, Xuzhou, China

Address：

No. 209 Tongshan Road, Yunlong District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

省自然基金面上项目

Source(s) of funding：

Provincial Natural Fund Surface Program

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.探究口腔衰弱患者口腔微生物群落菌群结构变化，并分析口腔菌群微生态同术后谵妄的相关性； 2.为老年患者术后谵妄的风险预测提供新方法及新生物标志物，并为围术期的认知保护提供新的靶向治疗策略。  

Objectives of Study：

1. To investigate the changes in the structure of oral microbial community in patients with oral frailty, and to analyze the correlation between oral microbiota microecology and postoperative delirium; 2. To provide new methods and biomarkers for the risk prediction of postoperative delirium in elderly patients, and to provide new targeted treatment strategies for perioperative cognitive protection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA分级I-III级; 2.年龄≥65岁; 3.预计行蛛网膜下腔阻滞麻醉的择期手术; 4.术前采用简易智力状态检查（Mini-Mental State Examination, MMSE）筛选（满分30），文盲（未受教育）17分及以上、小学（受教育年限≤6年）20分及以上、中学或以上（收教育年限＞6年）24分及以上的患者。

Inclusion criteria

1. ASA classification I-III; 2. Age >= 65 years; 3. Scheduled surgery with planned subarachnoid block anesthesia; 4. Preoperative screening using the Mini-Mental State Examination (MMSE) (maximum score 30), with scores of 17 or above for illiterate (uneducated), 20 or above for primary education (<=6 years of education), and 24 or above for secondary education or above (>6 years of education).

排除标准：

（1）术前因昏迷、严重痴呆或语言障碍而无法交流（2）既往患有明确的神经系统疾病、精神病病史者或人格存在异常者，如精神分裂症、抑郁症、癫痫、帕金森症、多发性硬化症等（3）严重心、脑、肾、肝功能异常（4）有药物依赖、酗酒史（5）采样前一周内使用免疫抑制剂、激素类药物、抗菌类药物等可能影响口腔菌群的药物或方式

Exclusion criteria：

1.Before the surgery, due to coma, severe dementia or language disorders, communication was impossible. 2.Those who had a clear history of neurological diseases, mental illness, or abnormal personality, such as schizophrenia, depression, epilepsy, Parkinson's disease, multiple sclerosis, etc. 3.There were severe abnormalities in heart, brain, kidney, and liver functions. 4.There was a history of drug dependence or alcohol abuse. 5. Within one week before the sampling, they had used drugs or methods that might affect the oral microbiota, such as immunosuppressants, hormone drugs, antibacterial drugs, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-10 00:00:00至 To 2026-04-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-10 00:00:00 至 To 2026-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 220

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

NanJing

单位(医院)：

 东部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, Eastern Theater Command General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

口腔菌群

组织：

Sample Name：

Oral flora

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Using the Clinical Trial Public Management Platform http://www.medresman.org.cn/login.aspx Upload test data within 6 months after the end of the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表记录实验数据,后于电脑端登记数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Experimental data were recorded using a case record sheet and then registered on the computer.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-09 15:52:11