ChiCTR2500102158 版本V1.0 版本创建时间2025/05/09 11:40:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102158 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-09 11:39:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

卡瑞利珠单抗联合诱导化疗后同步放化疗治疗局部晚期（III/IVA期）鼻咽癌探索性临床研究

Public title：

Neoadjuvant chemotherapy plus camrelizumab and concurrent chemoradiotherapy for locally advanced nasopharygeal carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗联合诱导化疗后同步放化疗治疗局部晚期（III/IVA期）鼻咽癌探索性临床研究

Scientific title：

Neoadjuvant chemotherapy plus camrelizumab and concurrent chemoradiotherapy for locally advanced nasopharygeal carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田允铭 

研究负责人：

蓝玉宏 

Applicant：

Yunming Tian 

Study leader：

Yuhong Lan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 9889 0998

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2998 8238

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tianyunming123@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tianyunmingzlyy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省惠州市鹅岭北路41号

研究负责人通讯地址：

广东省惠州市鹅岭北路41号

Applicant address：

No. 41, Erling North Road, Huizhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 41, Erling North Road, Huizhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

惠州市中心人民医院

Applicant's institution：

Hui Zhou Municipal Central Hospital

研究负责人所在单位：

惠州市中心人民医院

Affiliation of the Leader：

Hui Zhou Municipal Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 kyll2022206

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

惠州市中心人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethic committee of Hui Zhou Municipal Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

江小聪

Contact Name of the ethic committee：

Xiaocong Jiang

伦理委员会联系地址：

广东省惠州市鹅岭北路41号

Contact Address of the ethic committee：

No. 41, Erling North Road, Huizhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 2547 4030

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

惠州市中心人民医院

Primary sponsor：

Hui Zhou Municipal Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省惠州市鹅岭北路41号

Primary sponsor's address：

No. 41, Erling North Road, Huizhou City, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

惠州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Huizhou

单位(医院)：

惠州市中心人民医院

具体地址：

广东省惠州市鹅岭北路41号

Institution
hospital：

Hui Zhou Municipal Central Hospital

Address：

No. 41, Erling North Road, Huizhou City, Guangdong

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

研究疾病：

鼻咽癌  

Target disease：

nasopharygeal carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价卡瑞利珠单抗联合诱导化疗后同步放化疗治疗局部晚期（III/IVA期）鼻咽癌的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy plus camrelizumab and concurrent chemoradiotherapy for locally advanced nasopharygeal carcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)组织学或细胞学证实的鼻咽非角化未分化癌，且EGFR表达（+）。 2)按RECIST 1.1标准存在可测量的病灶。 3)经研究者判断：局部晚期（III/IVA期）鼻咽癌，需接受诱导化疗+同步放化疗（联合尼妥珠单抗）治疗，初治，评估无远处转移的患者。 4)年龄18-65岁，男女不限。 5)ECOG体力状态评分为0～1。 6)以前未进行过头颈部放疗、免疫治疗或靶向治疗。 7)血清血红蛋白≥100g/L，血小板≥100×109/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L。 8)血清肌酐≤1.25倍UNL或肌酐清除率≥60 mL/分。 9)血清胆红素≤1.5倍UNL，AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5倍UNL，碱性磷酸酶≤5倍UNL。 10)FEV1＞1.0 L。 11)凝血功能正常（PT延长不超过3s，APTT延长不超过10s） 12)甲状腺功能：促甲状腺激素（TSH）在正常值±10%范围内（如异常应同时考察T3、T4水平，如T3、T4水平正常，可以入组），药物控制的甲减患者可以入组，甲亢患者不能入组。 13)患者签署正式的知情同意书，以表明他们了解本次研究符合医院的政策与伦理的要求。

Inclusion criteria

1) Histologically or cytologically confirmed nasopharyngeal nonkeratinizing undifferentiated carcinoma with EGFR expression ( +); 2) Presence of measurable lesions according to RECIST 1.1 criteria; 3) Judged by the investigator: locally advanced (stage III/IVA) nasopharyngeal carcinoma, which needs to be treated with induction chemotherapy and concurrent chemoradiotherapy (combined with nimotuzumab), na?ve treatment, and patients without distant metastases are evaluated; 4) Age 18-65 years old, male or female;; 5) ECOG physical status score is 0~1; 6) No previous head and neck radiotherapy, immunotherapy, or targeted therapy; 7) Serum hemoglobin >= 100g/L, platelet >= 100×10^9/L, absolute neutrophil count >= 1.5×10^9/L; 8) Serum creatinine <=1.25 times UNL or creatinine clearance >= 60 mL/min; 9) Serum bilirubin <= 1.5 times UNL, AST (SGOT) and ALT (SGPT) <= 2.5 times UNL, alkaline phosphatase <= 5 times UNL; 10)FEV1>1.0 L; 11) Normal coagulation function (no more than 3 seconds for PT and no more than 10 seconds for APTT; 12) Thyroid function: thyroid-stimulating hormone (TSH) within the range of ±10% of the normal value (if abnormal, T3 and T4 levels should be investigated at the same time, if the levels of T3 and T4 are normal, they can be enrolled), patients with hypothyroidism controlled by drugs can be enrolled, and patients with hyperthyroidism cannot be enrolled; 13) Patients sign a formal informed consent form to indicate that they understand that this study is in accordance with the hospital's policy and ethical requirements.

排除标准：

1）头颈部良性肿瘤。 2）发生任何远处转移的患者。 3）以前或现在患其他任何恶性肿瘤的患者，皮肤非黑色素癌或宫颈原位癌除外。 4）任何其它疾病或状况为免疫治疗或放化疗禁忌症（如感染活跃期、心肌梗死后6个月内、心脏病包括不稳定性心绞痛、充血性心衰或未控制的心律失常、移植术后免疫抑制治疗），妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1) Benign tumors of the head and neck; 2) Patients with any distant metastases; 3) Patients with any other malignancy in the past or present, except for non-melanomalous carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix; 4) Any other disease or condition that is contraindicated to immunotherapy or chemoradiotherapy (such as active infection, within 6 months after myocardial infarction, heart disease including unstable angina, congestive heart failure or uncontrolled arrhythmia, immunosuppressive therapy after transplantation), pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-31 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-01 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 62

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗联合紫杉醇+铂类诱导化疗后同步放化疗

干预措施代码：

Intervention：

Neoadjuvant chemotherapy plus camrelizumab and concurrent chemoradiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 惠州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Huizhou

单位(医院)：

 惠州市中心人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hui Zhou Municipal Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete Response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诱导化疗及免疫治疗后

测量方法：

影像学及电子鼻咽镜

Measure time point of outcome：

The completion of neoadjuvant chemotherapy

Measure method：

Imaging and electronic nasopharyngoscopy

指标中文名：

总缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objecitve Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导化疗及免疫治疗后

测量方法：

影像学及电子鼻咽镜

Measure time point of outcome：

The completion of neoadjuvant chemotherapy

Measure method：

Imaging and electronic nasopharyngoscopy

指标中文名：

1年无疾病进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后1年

测量方法：

影像学及电子鼻咽镜

Measure time point of outcome：

one year after the completion of neoadjuvant chemotherapy

Measure method：

Imaging and electronic nasopharyngoscopy

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月内，http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months of the publication of the article, http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF,数据采集和管理均有由研究团队专人负责，患者隐私信息保密原则

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,The data will collected and managed by the member from our team, and the privacy will preserved

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-09 11:39:34