ChiCTR2500102154 版本V1.0 版本创建时间2025/05/09 10:59:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102154 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-09 10:58:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

牙痛停滴丸治疗风火牙痛证（牙周炎/冠周炎）的随机、双盲双模拟、 阳性药平行对照、多中心临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, double-dummy, positive drug parallel controlled, multi-center clinical trial of Yatongting Dripping Pills in the treatment of wind-fire toothache syndrome (periodontitis/pericoronitis)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

牙痛停滴丸治疗风火牙痛证（牙周炎/冠周炎）的随机、双盲双模拟、 阳性药平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, double-dummy, positive drug parallel controlled, multi-center clinical trial of Yatongtingdi Pills in the treatment of wind-fire toothache syndrome (periodontitis/pericoronitis)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王军 

研究负责人：

穆宏; 罗思岳 

Applicant：

Wang Jun  

Study leader：

Mu Hong; Luo Siyue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 22 2695 7366

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 6136 6380

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tjlzy_yy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 351221547@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市北辰区青光北

研究负责人通讯地址：

北京丰台方庄芳星园一区6号

Applicant address：

Qingguang North, Beichen District, Tianjin, China

Study leader's address：

No. 6, Fangxingyuan 1st Zone, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

津药达仁堂集团股份有限公司第六中药厂

Applicant's institution：

Tianjin Pharmaceutical Da Ren Tang Group Co. Ltd. No. 6 Traditional Chinese Medicine Factory

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Affiliation of the Leader：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JDF-IRB-2025040402

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Xia Yun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号东方医院东楼南支444

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Fangxingyuan 1st Zone, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing. Building 2, Dongfang Hospital, South Branch 444.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6765 4807

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京丰台方庄芳星园一区6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Fangxingyuan 1st Zone, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

津药达仁堂集团股份有限公司第六中药厂

具体地址：

天津市北辰区青光北

Institution
hospital：

Jinsheng Da Ren Tang Group Co., Ltd. Sixth Traditional Chinese Medicine Factory

Address：

Qingguang North District, Beichen District, Tianjin City

经费或物资来源：

津药达仁堂集团股份有限公司第六中药厂

Source(s) of funding：

Jinsheng Da Ren Tang Group Co., Ltd. Sixth Traditional Chinese Medicine Factory

研究疾病：

风火牙痛证（牙周炎/冠周炎）  

Target disease：

Wind and Fire Toothache Syndrome (Periodontitis / Pericoronitis)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以丁细牙痛胶囊为对照，评价牙痛停滴丸治疗风火牙痛证（牙周炎/冠周炎）的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Using Ding Xi Yitong Capsule as the control, the efficacy and safety of Yantong Stop Dropping Pills in treating toothache due to wind-heat syndrome (periodontitis/periapical inflammation) were evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄18~65周岁（含边界值），性别不限； 2) 符合西医牙周炎或冠周炎诊断标准（参照谭劲主编《中西医结合口腔科学》）； 3) 符合中医风火牙痛证辨证标准（参照谭劲主编《中西医结合口腔科学》）； 4) 临床表现主要为牙痛，VAS评分>=4分，未经治疗； 5) 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age 18 to 65 years (including age boundaries), no gender restrictions; 2) Meet the diagnostic criteria for Western medicine periodontitis or pericoronitis (refer to Tan Jin's edited 'Integrative Chinese and Western Medicine Oral Science'); 3) Meet the diagnostic criteria for Traditional Chinese Medicine for wind-heat toothache syndrome (refer to Tan Jin's edited 'Integrative Chinese and Western Medicine Oral Science'); 4) Clinical presentation mainly includes toothache, VAS score >= 4, untreated; 5) Agree to participate in this clinical trial and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1) 已知或怀疑对试验用药及其辅料有过敏史或严重不良反应； 2) 合并有上呼吸道感染者； 3) 合并发热（体温＞38.5℃）； 4) 血常规白细胞计数＞15×10^9/L者； 5) 治疗过程可能需要拔除牙者； 6) 伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的口腔病变者，如：龋源性、外伤、牙合创伤或隐裂所致的急性牙髓炎，急性根尖炎，口腔溃疡，间隙感染等疾病患者； 7) 用药前24小时内使用过镇痛药；用药前48小时以内经研究者判断可能会影响评价的中药和西药； 8) 口腔中存在正畸装置者； 9) 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST>=正常上限1.5倍，Scr>正常上限）； 10)合并严重心脑血管疾病（如NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）；高血压未控制者（接受抗高血压最佳治疗方案后，受试者坐位时收缩压>=160mmHg或舒张压>=100mmHg）；血糖控制不佳者（空腹血糖＞8.5mmol/L）； 11)合并自身免疫性疾病，恶性肿瘤，严重呼吸系统、血液和造血系统疾病； 12)合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者； 13)怀疑或确有酒精、药物滥用或依赖倾向者； 14)妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者（包括男性受试者的女性伴侣）； 15)入选前3个月内参加过其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1) Known or suspected history of allergy to the experimental drug and its excipients or severe adverse reactions; 2) Coexisting upper respiratory infections; 3) Accompanied by fever (body temperature > 38.5℃); 4) Blood routine white blood cell count > 15×10^9/L; 5) Patients who may require tooth extraction during treatment; 6) Patients with other significant oral lesions that may affect the observation of efficacy, such as acute pulpitis, acute apical periodontitis, oral ulcers, and space infections caused by carious lesions, trauma, occlusal injuries, or cracks; 7) Use of analgesics within 24 hours prior to medication; traditional Chinese medicine and Western medicine that may affect evaluation within 48 hours as judged by the investigator; 8) Presence of orthodontic devices in the mouth; 9) Coexisting severe liver and kidney diseases or abnormal liver and kidney function tests (ALT, AST >= 1.5 times the upper limit of normal, Scr > upper limit of normal); 10) Coexisting severe cardiovascular and cerebrovascular diseases (such as NYHA functional classification III-IV congestive heart failure, myocardial infarction, acute stroke); uncontrolled hypertension (sitting systolic blood pressure >= 160mmHg or diastolic blood pressure >= 100mmHg after receiving the best antihypertensive treatment); poor blood sugar control (fasting blood sugar > 8.5mmol/L); 11) Coexisting autoimmune diseases, malignant tumors, severe respiratory, blood, and hematopoietic system diseases; 12) Patients with neurological and psychiatric disorders who are unable or unwilling to cooperate, or those with suicidal tendencies; 13) Suspected or confirmed tendency for alcohol or drug abuse or dependence; 14) Pregnant or breastfeeding women, or those with recent reproductive plans (including female partners of male participants); 15) Participation in other clinical trials within 3 months prior to enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-09 00:00:00至 To 2027-05-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-09 00:00:00 至 To 2027-05-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 144

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

牙痛停滴丸，2丸/次，置于患处，3次/日；丁细牙痛胶囊模拟剂，4粒/次，3次/日，饭后白开水送服。

干预措施代码：

Intervention：

Toothache Stopping Pills, 2 pills per time, apply to the affected area, 3 times a day. Dingxi Toothache Capsule Simulant, 4 pills per time, 3 times a day, take with plain water after meals.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 144

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

丁细牙痛胶囊，4粒/次，3次/日，饭后白开水送服；牙痛停滴丸模拟剂，2丸/次，置于患处，3次/日。

干预措施代码：

Intervention：

Ding Xi Yage Capsules, 4 capsules per dose, 3 times a day. Take with warm water after meals. Dai Chang Di Drip Pills Simulant, 2 pills per dose, apply to the affected area, 3 times a day.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 延安大学咸阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yan'an University Xianyang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西中医药大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 齐齐哈尔医学院附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 黑龙江省第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Heilongjiang Provincial Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 鹤岗市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hei'gang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁省健康产业集团铁煤总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Province Health Industry Group Tie Mou General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

止痛起效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time for pain relief to take effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

指首次给药至止痛起效的时间间隔（首次给药72小时内）

测量方法：

Measure time point of outcome：

The time interval from the first administration to the onset of pain relief (within 72 hours after the first administration)

Measure method：

指标中文名：

首次给药后1小时、2小时及治疗后1、2、3、5天内止痛有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The effective rate of pain relief within 1 hour, 2 hours after the first administration and within 1, 2, 3 and 5 days after the treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

受试者于首次给药后1小时、2小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

The subjects were administered the drug for the first time and then were observed at 1 hour and 2 hours after administration.

Measure method：

指标中文名：

首次给药后止痛起效时及各时点疼痛VAS评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in VAS pain scores at the time of onset of analgesic effect and at each time point after the first administration compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

受试者于首次给药后1小时、2小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

The subjects were administered the drug for the first time and then were observed at 1 hour and 2 hours after administration.

Measure method：

指标中文名：

首次给药后2小时及治疗后1、2、3、5天内疼痛消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The disappearance rate of pain within 2 hours after the first administration and within 1, 2, 3 and 5 days after the treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次给药后2小时和治疗后1、2、3、5天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Two hours after the first administration and on the 1st, 2nd, 3rd and 5th days after the treatment

Measure method：

指标中文名：

治疗后的中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

The therapeutic effect of traditional Chinese medicine on the syndrome after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗5天后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 5 days of treatment

Measure method：

指标中文名：

无效合格病例的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

The percentage of invalid qualified cases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次给药后72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

72 hours after the first administration of the drug

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验按区组随机化方法进行病例的随机分组。由独立统计师（不参加本临床试验的随机统计师）撰写随机化方案。通过SAS（9.4或更高版本）PROCPLAN过程语句，选取合适的区组长度，给定种子数，按照试验组与阳性药对照组为1：1的比例产生受试者随机表和药物随机表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial randomized cases using a block randomization method. The randomization scheme was written by an independent statistician (a random statistician not involved in this clinical trial). Using the PROC PLAN procedure statement in SAS (version 9.4 or higher), an appropriate block length was selected, and given a seed number, a random table of subjects and a random table of drugs were generated in a 1:1 ratio between the experimental group and the positive drug control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本试验治疗期采用盲法设计，以保证研究者、相关研究人员和受试者对研究分组的盲态。相关研究人员（非盲统计师和药物包装人员除外），包括研究护士、药物管理人员及其他所有接触研究信息人员、申办者均保持盲态。

Blinding：

This trial used a blind design during the treatment period to ensure that the researchers, relevant research personnel, and subjects remain blind to the study group assignments. Relevant research personnel (except for non-blind statisticians and drug packaging staff), including research nurses, drug management personnel, and all other personnel with access to study information, as well as sponsors, maintained blind status.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：通过临床试验原始数据的完整采集记录，可以了解影响临床试验质量控制的相关因素，也有助于解释临床试验数据中发现的问题。因此，做好原始数据采集的质量控制起到重要作用。 数据管理：eCRF填写与审核、数据核查、盲态审核、数据锁定、数据保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Through the complete record of the original data from clinical trials, one can understand the relevant factors that affect the quality control of clinical trials, and also help explain the problems found in the clinical trial data. Therefore, doing a good job in the quality control of the original data collection plays an important role. Data management: eCRF filling and review, data verification, blinded review, data locking, data preservation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-09 10:58:57