ChiCTR2500102153 版本V1.0 版本创建时间2025/05/09 10:51:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102153 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-09 10:51:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

智能视觉融合正念治疗儿童抽动障碍的随机双盲对照研究

Public title：

Randomized Double-Blind Controlled Study of Intelligent Vision Fusion Mindfulness Therapy for Pediatric Tic Disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

智能视觉驱动的儿童抽动障碍正念干预系统关键技术与应用

Scientific title：

Key Technologies and Applications of an Intelligent Vision-Driven Mindfulness Intervention System for Pediatric Tic Disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李利苹 

研究负责人：

李利苹 

Applicant：

Li Liping 

Study leader：

Li Liping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 3606 8393

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 3606 8393

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lilipingnuse@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lilipingnuse@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.xxszxyy.com.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省新乡市卫滨区金穗大道56号

研究负责人通讯地址：

河南省新乡市卫滨区金穗大道56号

Applicant address：

No. 56, Jinsui Avenue, Weibin District, Xinxiang City, Henan Province, China

Study leader's address：

No. 56, Jinsui Avenue, Weibin District, Xinxiang City, Henan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 453000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 453000

申请人所在单位：

新乡市中心医院

Applicant's institution：

Xinxiang Central Hospital

研究负责人所在单位：

新乡市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xinxiang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-279-01(k)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

新乡市中心医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Xinxiang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

江洪会

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Honghui

伦理委员会联系地址：

河南省新乡市卫滨区金穗大道56号

Contact Address of the ethic committee：

No. 56, Jinsui Avenue, Weibin District, Xinxiang City, Henan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 373 204 1096

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新乡市中心医院

Primary sponsor：

Xinxiang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省新乡市卫滨区金穗大道56号

Primary sponsor's address：

No. 56, Jinsui Avenue, Weibin District, Xinxiang City, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

新乡市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Xinxiang City

单位(医院)：

新乡市中心医院

具体地址：

河南省新乡市卫滨区金穗大道56号

Institution
hospital：

Xinxiang Central Hospital

Address：

No. 56, Jinsui Avenue, Weibin District, Xinxiang City, Henan Province, China

经费或物资来源：

河南省科技攻关计划项目

Source(s) of funding：

Henan Province Science and Technology Key Research and Development Program

研究疾病：

儿童抽动障碍  

Target disease：

Pediatric Tic Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过随机双盲对照设计，评估智能视觉融合正念治疗对儿童抽动障碍的疗效。研究将构建一个创新的治疗系统，通过智能视觉技术和正念干预的结合，创造沉浸式的正念矫正游戏化场景，为儿童提供个性化的干预体验。该系统将利用多模态数据采集与深度学习技术，实时分析儿童的行为状态，并提供精准的反馈，以形成一个闭环矫正系统。研究将验证这一治疗模式在改善儿童抽动症状、提升情绪调节和行为控制方面的效果，并探索其在个性化、智能化干预中的应用潜力，为儿童抽动障碍的治疗提供新的解决方案。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy of intelligent vision-integrated mindfulness therapy for pediatric tic disorder through a randomized double-blind controlled design. The research will develop an innovative treatment system that combines intelligent vision technology and mindfulness intervention to create an immersive, gamified mindfulness correction environment, offering personalized intervention experiences for children. The system will use multimodal data collection and deep learning technology to analyze children's behavioral states in real time and provide precise feedback, forming a closed-loop correction system. The study will validate the effectiveness of this treatment approach in improving pediatric tic symptoms, enhancing emotional regulation, and promoting behavior control, while exploring its potential for personalized and intelligent intervention, providing a new solution for the treatment of pediatric tic disorder.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据美国精神疾病诊断手册第五版中关于TS的标准，由两名精神科主治医师及以上职称的医师同时诊断为TS； 2.年龄在7岁-14岁； 3.中国儿童韦氏智力测查智商>=80分； 4.经历至少一年时间的运动性抽动（如眼睑眨动、面部抽搐）或发声性抽动（如清嗓子、重复发声），并且对日常生活和社会功能产生显著影响； 5.在过去三个月内没有接受过干预治疗，且没有重大身体疾病； 6.右利手。

Inclusion criteria

1.Based on the criteria for Tourette Syndrome (TS) in the fifth edition of the American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), diagnosed by two or more psychiatrists with attending physician level or above. 2.Aged between 7 and 14 years. 3.Chinese Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) IQ ≥ 80. 4.Experienced at least one year of motor tics (e.g., eye blinking, facial twitches) or vocal tics (e.g., throat clearing, repetitive sounds), with significant impacts on daily life and social functioning. 5.No interventions received in the past three months and no major physical illnesses. 6.Right-handed.

排除标准：

1.正在接受其他心理或药物治疗。 2.有严重创伤性脑损伤或昏迷的病史。 3.存在严重的自杀倾向或攻击行为。 4.被诊断为精神分裂症或其他重大精神疾病。 5.有共病的神经系统疾病或可能干扰研究结果的其他病症。

Exclusion criteria：

1.Currently undergoing other psychological or pharmacological treatments. 2.Has a history of severe traumatic brain injury or coma. 3.Exhibits severe suicidal tendencies or aggressive behaviors. 4.Diagnosed with schizophrenia or other major psychiatric disorders. 5.Has comorbid neurological disorders or other conditions that could interfere with study outcomes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

智能视觉融合正念干预组（实验组）

样本量：

 40

Group：

Intelligent Vision-Integrated Mindfulness Intervention Group (Experimental Group)

Sample size：

干预措施：

结合智能视觉技术和正念干预，采用沉浸式正念矫正游戏化场景，为儿童提供个性化的正念训练（例如，呼吸调节、专注力训练、情绪管理等）。通过实时数据反馈和深度学习技术，分析儿童的行为状态，并调整干预方案以实现最佳疗效。

干预措施代码：

 E01

Intervention：

Combining intelligent vision technology with mindfulness intervention, this group uses an immersive, gamified mindfulness correction environment to provide personalized mindfulness training for children (e.g., breathing regulation, concentration training, emotional management, etc.). Real-time data feedback and deep learning technology are used to analyze the children's behavioral states and adjust the intervention plan to achieve optimal therapeutic effects.

Intervention code：

组别：

智能视觉干预组（对照组1）

样本量：

 40

Group：

Intelligent Vision Intervention Group (Control Group 1)

Sample size：

干预措施：

仅使用智能视觉技术，通过视觉刺激、互动游戏和行为反馈帮助儿童集中注意力和放松，但不包括正念练习部分。该组重点在于利用视觉技术提高儿童的行为管理能力。

干预措施代码：

 C01

Intervention：

This group solely uses intelligent vision technology, employing visual stimuli, interactive games, and behavioral feedback to help children focus and relax, without including mindfulness practices. The focus is on utilizing visual technology to improve children's behavior management skills.

Intervention code：

组别：

正念干预组（对照组2）

样本量：

 40

Group：

Mindfulness Intervention Group (Control Group 2)

Sample size：

干预措施：

仅进行传统的正念干预，包括呼吸训练、身体放松和专注训练，但不包括智能视觉技术部分。正念训练将由专业的正念治疗师指导，并根据每个儿童的情况进行个性化调整。

干预措施代码：

 C02

Intervention：

This group will receive traditional mindfulness intervention, including breathing exercises, body relaxation, and concentration training, but without the inclusion of intelligent vision technology. The mindfulness training will be guided by professional mindfulness therapists and personalized according to each child's individual needs.

Intervention code：

组别：

常规治疗组（对照组3）

样本量：

 40

Group：

Standard Cognitive Behavioral Therapy (CBT) Group (Control Group 3)

Sample size：

干预措施：

采用现有的常规认知行为疗法（CBT）。该组作为标准治疗组。评估常规治疗对儿童抽动障碍的效果，并作为与新型干预措施对比的基准。

干预措施代码：

 C03

Intervention：

This group will receive the existing standard Cognitive Behavioral Therapy (CBT) for the treatment of pediatric tic disorder. It will serve as the standard treatment group. The effectiveness of conventional treatment will be evaluated and used as a benchmark for comparison with the new intervention methods.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 新乡市 

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Xinxiang City

单位(医院)：

 新乡市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinxiang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

正念水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mindfulness Level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前，干预以及干预后

测量方法：

扩展儿童正念测量表（CMM)

Measure time point of outcome：

Before enrollment, after intervention, and after intervention

Measure method：

Expanded Child Mindfulness Measure (CMM)

指标中文名：

抽动症严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severity of Tics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前，干预后，以及干预后

测量方法：

耶鲁全球抽动严重度量表（YGTSS）

Measure time point of outcome：

Before enrollment, after intervention, and after intervention

Measure method：

Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)

指标中文名：

焦虑水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety Level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前，干预后，以及干预后

测量方法：

斯彭斯儿童焦虑量表（SCAS）

Measure time point of outcome：

Before enrollment, after intervention, and after intervention

Measure method：

Spence Children’s Anxiety Scale (SCAS)

指标中文名：

行为表现

指标类型：

主要指标

Outcome：

Behavioral Performance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前，干预后，以及干预后

测量方法：

儿童行为检查表（CBCL）

Measure time point of outcome：

Before enrollment, after intervention, and after intervention

Measure method：

Child Behavior Checklist (CBCL)

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前，干预后，以及干预后

测量方法：

儿童生活质量量表（PedsQL）

Measure time point of outcome：

Before enrollment, after intervention, and after intervention

Measure method：

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)

指标中文名：

幸福感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Well-Being

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前，干预后，以及干预后

测量方法：

儿童幸福感问卷

Measure time point of outcome：

Before enrollment, after intervention, and after intervention

Measure method：

Child Well-Being Questionnaire

指标中文名：

家长报告的生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parent-Reported Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前，干预后，以及干预后

测量方法：

家长报告的生活质量（QoL）

Measure time point of outcome：

Before enrollment, after intervention, and after intervention

Measure method：

Parent-Reported Quality of Life (QoL)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

N/A

Tissue：

N/A

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

N/A

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机序列由独立统计学专家使用计算机随机数生成软件SAS 9.4生成，采用区组随机化，区块大小为4，以1:1:1:1的比例将受试者随机分配至智能视觉融合正念干预组（实验组）、智能视觉干预组（对照组1）、正念干预组（对照组2）、常规治疗组（对照组3）。随机分配序列由独立研究协调员保管，并通过封闭不透明信封实施，以确保分配过程的盲态性，避免选择偏倚。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence for this study was generated by an independent biostatistician using SAS 9.4 software with a computerized random number generator. A block randomization method was employed with a block size of 4, ensuring a 1:1:1:1 allocation ratio of participants into four groups: the Intelligent Visual-Integrated Mindfulness Intervention Group (Experimental Group), the Intelligent Visual Intervention Group (Control Group 1), the Mindfulness Intervention Group (Control Group 2), and the Standard Treatment Group (Control Group 3). The random allocation sequence was securely maintained by an independent study coordinator and implemented using sealed, opaque envelopes to ensure allocation concealment and minimize selection bias.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

延迟共享，数据披露后3年公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Delayed sharing, Data will be made publicly available three years after disclosure.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用在线问卷与纸质问卷相结合的方式进行数据采集，所有数据均录入并管理于Excel表格，以确保数据的完整性和可追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study collected data using a combination of online and paper-based questionnaires. All data were entered and managed in Excel spreadsheets to ensure completeness and traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-09 10:51:16