ChiCTR2500102137 版本V1.0 版本创建时间2025/05/09 09:28:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102137 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-09 09:27:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于帕金森病患者外泌体PRDX2相关的miRNA的差异表达及其作用机制的表达

Public title：

The differential expression and mechanism of action of miRNAs related to PRDX2 in exosomes from patients with Parkinson's disease and their expression.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于帕金森病患者外泌体PRDX2相关的miRNA的差异表达及其作用机制的表达

Scientific title：

The differential expression and mechanism of action of miRNAs related to PRDX2 in exosomes from patients with Parkinson's disease and their expression.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邢红霞 

研究负责人：

邢红霞 

Applicant：

Xing Hongxia 

Study leader：

Xing Hongxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13598716007

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13598716007

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xhxwh02@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xhxwh02@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省新乡市红旗区华兰大道599号

研究负责人通讯地址：

河南省新乡市红旗区华兰大道599号

Applicant address：

599 Hualan Avenue, Hongqi District, Xinxiang, Henan

Study leader's address：

599 Hualan Avenue, Hongqi District, Xinxiang, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新乡医学院第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical university

研究负责人所在单位：

新乡医学院第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 新医三附院伦审[K2024-046-01]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新乡医学院第三附属医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

孔维捷

Contact Name of the ethic committee：

Kong Weijie

伦理委员会联系地址：

河南省新乡市红旗区华兰大道599号

Contact Address of the ethic committee：

599 Hualan Avenue, Hongqi District, Xinxiang, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 373 3029667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 857056040@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

新乡医学院第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省新乡市红旗区华兰大道599号

Primary sponsor's address：

599 Hualan Avenue, Hongqi District, Xinxiang, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

新乡医学院第三附属医院

具体地址：

新乡市红旗区华兰大道599号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Address：

599 Hualan Avenue, Hongqi District, Xinxiang

经费或物资来源：

河南省自然科学基金项目

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation Project of Henan Province

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

parkinsonism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

旨在氧化应激方面深入探讨PD发病机制，为探寻PD早期诊断生物学标志物及PD早期诊断提供一定的理论依据，使更多帕金森病患者获益。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to explore the pathogenesis of PD in terms of oxidative stress, and to provide a theoretical basis for exploring biomarkers and early diagnosis of PD, so as to benefit more patients with PD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

PD组：（1）符合 MDS-UPDRS帕金森病诊断标准； （2）年龄在40岁—80周岁之内； （3）Hoehn-Yahr（HY）分级为1～2.5级； （4）简易精神状态评分（MMSE）≥24分； （5）签署知情同意书； HC组：（1）无“帕金森病”及帕金森病家族史； （2）年龄在40岁—80周岁之内； （3）无神经退行性疾病（脑缺血、脑损伤或癫痫、阿尔茨海默症、肌萎缩性侧索硬化症（渐冻症）、脊髓小脑共济失调； （4）签署知情同意书；

Inclusion criteria

PD:(1)All patients met the MDS-UPDRS diagnostic criteria for Parkinson's disease; (2)Age between 40 and 80 years old; (3)The patients were graded as Hoehn-Yahr (HY) grade 1-2.5; (4)The mini-mental state examination (MMSE) score was >=24; (5)Informed consent was obtained; HC:(1)There was no Parkinson's disease and family history of Parkinson's disease; (2)Age between 40 and 80 years old; (3)There was no neurodegenerative disease (cerebral ischemia, brain injury or epilepsy, Alzheimer's disease, amyotrophic lateral sclerosis (ALS), spinocerebellar ataxia); (4)Informed consent was obtained;

排除标准：

PD组：（1）帕金森综合征(包括外伤性、肿瘤性、药源性、中毒性、血管性及脑积水等)及帕金森叠加综合征，既往有脑卒中、头外伤、脑积帕金森综合征(包括外伤性、肿瘤性、药源性、中毒性、血管性及脑积水等)及帕金森叠加综合征，既往有脑卒中、头外伤、脑积水、脑肿瘤、颅内压增高和颅内手术史、精神病史既、癫痫病史者的患者水、脑肿瘤、颅内压增高和颅内手术史、精神病史既、癫痫病史者的患者； （2）存在严重的心、肝、肾等脏器器质性病变； （3）其他严重神经系统疾病、精神疾病； HC组：（1）有帕金森综合征（包括外伤性、肿瘤性、药源性、中毒性、血管性及脑积水等）及帕金森叠加综合征，既往有脑卒中、头外伤、脑积水、脑肿瘤、颅内压增高和颅内手术史、精神疾病史、癫痫病史者的患者。 （2）存在严重的心、肝、肾等脏器器质性病变； （3）其他严重神经系统疾病、精神疾病等；

Exclusion criteria：

PD:(1)Patients with Parkinson's syndrome (including traumatic, neoplastic, drug-induced, toxic, vascular and hydrocephalus, etc.) and Parkinson's plus syndrome, previous stroke, head trauma, hydrocephalus, brain tumor, increased intracranial pressure and intracranial surgery history, psychiatric history, and epilepsy history; (2)There were serious organic lesions in the heart, liver, kidney and other organs; (3)Other serious nervous system diseases and mental diseases; HC:(1)Patients with Parkinson's syndrome (including traumatic, neoplastic, drug-induced, toxic, vascular and hydrocephalus, etc.) and Parkinson's plus syndrome, previous stroke, head trauma, hydrocephalus, brain tumor, increased intracranial pressure and intracranial surgery history, history of mental illness, and history of epilepsy. (2)There were serious organic lesions in the heart, liver, kidney and other organs; (3)Other severe nervous system diseases, mental diseases, etc;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2025-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

帕金森病组（PD组）

样本量：

 86

Group：

Parkinson's disease group (PD group);

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组（HC）

样本量：

 86

Group：

Healthy control group (HC group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NONE

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 新乡医学院第三附属医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

帕金森病患者血浆外泌体miRNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma exosomal mirnas in PD patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

收集入组者血浆后

测量方法：

按照 Biotin HSR RNA Labeling Kit 试剂盒操作手册，进行基因芯片表达谱分析

Measure time point of outcome：

Plasma was collected from enrolled subjects

Measure method：

According to the Biotin HSR RNA Labeling Kit operation manual, gene chip expression profile analysis was performed

指标中文名：

健康对照者血浆外泌体miRNA

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma exosomal miRNA of healthy controls

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

收集入组者血浆后

测量方法：

按照 Biotin HSR RNA Labeling Kit 试剂盒操作手册，进行基因芯片表达谱分析

Measure time point of outcome：

Plasma was collected from enrolled subjects

Measure method：

According to the Biotin HSR RNA Labeling Kit operation manual, gene chip expression profile analysis was performed

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周静脉血

组织：

Sample Name：

Peripheral venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计在5年后通过http://www.medresman.org/网站进行公示

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In five years; http://www.medresman.org/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form；EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-09 09:27:46