ChiCTR2500102117 版本V1.0 版本创建时间2025/05/08 17:29:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102117 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-08 17:29:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多组学和机器学习的阿达木单抗或托珠单抗治疗类风湿关节炎反应预测：一项真实世界多中心研究

Public title：

Prediction of Response to Adalimumab or Tocilizumab in Rheumatoid Arthritis Based on Multi-Omics and Machine Learning: A Real-World Multicenter Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多组学和机器学习的阿达木单抗或托珠单抗治疗类风湿关节炎反应预测：一项真实世界多中心研究

Scientific title：

Prediction of Response to Adalimumab or Tocilizumab in Rheumatoid Arthritis Based on Multi-Omics Data and Machine Learning: A Real-World Multicenter Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

倪远飘 

研究负责人：

曾凡新 

Applicant：

Yuanpiao Ni 

Study leader：

Fanxin Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 7823 0078

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1831 3916

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 niyuanpiap@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fanxinly@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省达州市通川区东城街道南岳庙街56号

研究负责人通讯地址：

四川省达州市通川区南岳庙街56号

Applicant address：

56 Nanyuemiao Street, Tongchuan District, Dazh ou, Sichuan, China

Study leader's address：

56 Nanyuemiao Street, Tongchuan Distric t, Dazhou, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

达州市中心医院

Applicant's institution：

Dazhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

达州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Dazhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(004)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

达州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dazhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡道翠

Contact Name of the ethic committee：

Daocui Cai

伦理委员会联系地址：

四川省达州市通川区南岳庙街56号

Contact Address of the ethic committee：

56 Nanyuemiao Street, Tongchuan District, Dazhou, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 8182 7321

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

达州市中心医院

Primary sponsor：

Dazhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省达州市通川区南岳庙街56号

Primary sponsor's address：

No. 56, Nanyuemiao Street, Tongchuan District, Dazhou City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

达州市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Dazhou

单位(医院)：

达州市中心医院

具体地址：

“四川省达州市通川区南岳庙街56号

Institution
hospital：

Dazhou Central Hospital

Address：

No. 56, Nanyuemiao Street, Tongchuan District, Dazhou City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

达州市中心医院

Source(s) of funding：

Dazhou Central Hospital

研究疾病：

类风湿关节炎  

Target disease：

Rheumatoid Arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过整合多组学数据与机器学习技术，系统识别与RA患者对阿达木单抗（Adalimumab）或托珠单抗（Tocilizumab）治疗反应相关的关键生物标志物。研究目标不仅在于开发高效的预测算法，还在于构建适用于临床实践的个性化治疗方案，从而优化治疗决策，提高患者预后，同时减少不良反应和医疗资源浪费。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically identify key biomarkers related to the response of RA patients to Adalimumab or Tocilizumab treatment by integrating multi-omics data with machine learning techniques. The goal of the study is not only to develop efficient predictive algorithms but also to construct personalized treatment plans suitable for clinical practice, thereby optimizing treatment decisions, improving patient prognosis, and reducing adverse reactions and medical resource waste.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

签署知情同意书，年龄≥18岁； 符合 2010 年 ACR/EULAR 类风湿关节炎分类标准； 当前使用稳定剂量的慢作用抗风湿药物（DMARDs）或糖皮质激素（≤10 mg/天的强的松或等效剂量）； 初次使用阿达木单抗或托珠单抗治疗，且无其他生物制剂暴露史。

Inclusion criteria

Sign the informed consent form and be aged ≥18 years; Meet the 2010 ACR/EULAR classification criteria for rheumatoid arthritis; Currently using stable doses of disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or corticosteroids (≤10 mg/day of prednisone or equivalent dose); Be initiating treatment with Adalimumab or Tocilizumab for the first time, with no prior exposure to other biologic agents.

排除标准：

存在其他自身免疫性疾病、感染性疾病或恶性肿瘤史； 过去3个月内接受其他生物制剂或靶向小分子药物治疗； 孕期或哺乳期妇女，或无法完成随访的患者。

Exclusion criteria：

Presence of other autoimmune diseases, infectious diseases, or a history of malignant tumors; Received treatment with other biologic agents or targeted small molecule drugs within the past 3 months; Pregnant or breastfeeding women, or patients unable to complete follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-05 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-08 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 218

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 绵阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多组学数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multi-omics data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用SSDM（Smart System of Disease Management）系统与病例记录表（Case Record Form, CRF）相结合，进行数据的采集和管理。根据研究进展和数据收集情况，必要时将评估是否引入电子数据采集与管理系统（Electronic Data Capture, EDC）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The SSDM (Smart System of Disease Management) system is combined with the Case Record Form (CRF) for data collection and management. Based on the progress of the study and the status of data collection, an evaluation will be conducted to determine whether the Electronic Data Capture (EDC) system should be introduced if necessary.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-08 17:29:19