ChiCTR2500102113 版本V1.0 版本创建时间2025/05/08 16:38:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102113 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-08 16:37:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

瑞马唑仑联合瑞芬太尼用于老年患者无痛胃镜检查的有效性及安全性评价

Public title：

Evaluation of the efficacy and safety of remifentanil combined with remimazolam in elderly patients undergoing painless gastroscopy examination

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑联合瑞芬太尼用于老年患者无痛胃镜检查的有效性及安全性评价

Scientific title：

Evaluation of the efficacy and safety of remifentanil combined with remimazolam in elderly patients undergoing painless gastroscopy examination

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕丹妮 

研究负责人：

吕丹妮 

Applicant：

Danni Lyu 

Study leader：

Danni Lyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 8495 4598

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 8495 4598

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lvdanni19890216@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lvdanni19890216@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市莲湖区丰镐西路48号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市莲湖区丰镐西路48号

Applicant address：

No. 48, Fenggao West Road, Lianhu District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 48, Fenggao West Road, Lianhu District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

研究负责人所在单位：

西安医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYYFY2022LSKY-043-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安医学院第一附属医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Human Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张玉荣

Contact Name of the ethic committee：

Yurong Zhang

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市莲湖区丰镐西路48号

Contact Address of the ethic committee：

No. 48, Fenggao West Road, Lianhu District, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8458 5725

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市莲湖区丰镐西路48号

Primary sponsor's address：

No. 48, Fenggao West Road, Lianhu District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安医学院第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市莲湖区丰镐西路48号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Address：

No. 48, Fenggao West Road, Lianhu District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

无痛胃镜  

Target disease：

painless gastroscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探究瑞马唑仑复合瑞芬太尼用于老年患者无痛胃镜检查的半数有效剂量(ED50)及95%有效剂量( ED95 )。  

Objectives of Study：

The purpose of the study was to identify the half-effective dose (ED50) and the 95% effective dose (ED95) of remimazolam in combination with remifentanil for performing painless gastroscopy in older adults.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟行无痛胃镜检查的患者； 2.年龄≥65岁； 3.美国麻醉医师协会(ASA)分级I-Ⅲ级； 4.使用的麻醉药物为：瑞马唑仑联合瑞芬太尼

Inclusion criteria

1. Patients set to undergo painless gastroscopy; 2. Age 65 years or older; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification levels I-III; 4. remimazolam and femifentanil were useded.

排除标准：

1.苯二氮卓类药物及成分过敏史； 2.长期酗酒、药物滥用； 3.精神分裂症及严重抑郁状态； 4.病理性肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停； 5.急性上呼吸道感染、哮喘发作期； 6.未控制的严重高血压、不稳定心绞痛； 7.严重肝功能障碍、急性上消化道出血伴休克、严重贫血、胃肠道梗阻伴胃内容物潴留； 8.闭角型青光眼； 9.长期镇静镇痛药物服用史； 10.重症肌无力

Exclusion criteria：

1. Previous allergic reactions to benzodiazepines or their ingredients; 2. Chronic alcohol or drug addiction; 3. Schizophrenia and major depressive disorder; 4. Severe obesity and obstructive sleep apnea; 5. Recent upper respiratory infections or worsening asthma; 6. Uncontrolled high blood pressure or unstable angina; 7. Significant liver impairment, acute upper GI bleeding with shock, severe anemia, or gastrointestinal blockage with retained gastric contents; 8. Angle-closure glaucoma; 9. History of prolonged use of sedatives and pain relievers; 10. Myasthenia gravis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2023-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-07 00:00:00 至 To 2023-09-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

不分性别组

样本量：

 23

Group：

Non-gender group

Sample size：

干预措施：

顺序静脉注射瑞芬太尼0.50μg/kg及试验剂量瑞马唑仑，瑞马唑仑起始剂量为0.17 mg/kg，依据改良Dixon序贯法确定下1例患者的剂量，若前1例患者胃镜检查时有阳性反应，则下1例患者增加剂量；反之，则降低剂量；瑞马唑仑剂量增减梯度为0.01 mg/kg，直到出现7次折返后停止试验。若操作过程有阳性反应给予丙泊酚25-50mg,同时观察麻醉期间不良反应发生情况。

干预措施代码：

Intervention：

Upon entering the examination room, the patients underwent standard monitoring before receiving a gradual intravenous infusion of remifentanil at a rate of 0.5μg/kg,followed by an initial intravenous dose of remimazolam at 0.17mg/kg.The dosage was modified using Dixon's modified sequential method,and gastroscopy was conducted once the eyelid reflex was absent.If the patients exhibited positive reactions during the placement of the gastroscope,the remimazolam dose was increased by 0.01mg/kg;if not,it was decreased by the same amount.The point at which positive reactions transitioned to negative ones was identified as the crossover point, with the study concluding after seven crossover points

Intervention code：

组别：

男性组

样本量：

 30

Group：

Male group

Sample size：

干预措施：

顺序静脉注射瑞芬太尼0.50μg/kg及试验剂量瑞马唑仑，瑞马唑仑起始剂量为0.17 mg/kg，依据改良Dixon序贯法确定下1例患者的剂量，若前1例患者胃镜检查时有阳性反应，则下1例患者增加剂量；反之，则降低剂量；瑞马唑仑剂量增减梯度为0.01 mg/kg，直到出现7次折返后停止试验。若操作过程有阳性反应给予丙泊酚25-50mg,同时观察麻醉期间不良反应发生情况。

干预措施代码：

Intervention：

Upon entering the examination room, the patients underwent standard monitoring before receiving a gradual intravenous infusion of remifentanil at a rate of 0.5μg/kg,followed by an initial intravenous dose of remimazolam at 0.17mg/kg.The dosage was modified using Dixon's modified sequential method,and gastroscopy was conducted once the eyelid reflex was absent.If the patients exhibited positive reactions during the placement of the gastroscope,the remimazolam dose was increased by 0.01mg/kg;if not,it was decreased by the same amount.The point at which positive reactions transitioned to negative ones was identified as the crossover point, with the study concluding after seven crossover points

Intervention code：

组别：

女性组

样本量：

 30

Group：

Female group

Sample size：

干预措施：

顺序静脉注射瑞芬太尼0.50μg/kg及试验剂量瑞马唑仑，瑞马唑仑起始剂量为0.17 mg/kg，依据改良Dixon序贯法确定下1例患者的剂量，若前1例患者胃镜检查时有阳性反应，则下1例患者增加剂量；反之，则降低剂量；瑞马唑仑剂量增减梯度为0.01 mg/kg，直到出现7次折返后停止试验。若操作过程有阳性反应给予丙泊酚25-50mg,同时观察麻醉期间不良反应发生情况。

干预措施代码：

Intervention：

Upon entering the examination room, the patients underwent standard monitoring before receiving a gradual intravenous infusion of remifentanil at a rate of 0.5μg/kg,followed by an initial intravenous dose of remimazolam at 0.17mg/kg.The dosage was modified using Dixon's modified sequential method,and gastroscopy was conducted once the eyelid reflex was absent.If the patients exhibited positive reactions during the placement of the gastroscope,the remimazolam dose was increased by 0.01mg/kg;if not,it was decreased by the same amount.The point at which positive reactions transitioned to negative ones was identified as the crossover point, with the study concluding after seven crossover points

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

espiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

半数有效量（ED50）

指标类型：

主要指标

Outcome：

half-effective dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

95%有效量

指标类型：

主要指标

Outcome：

95% effective dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验不涉及随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experiment does not involve random methods.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年12月份 联系课题负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data can be obtained by contacting the project leader in 2027.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子记录表和纸质记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic record forms and paper record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-08 16:37:57