ChiCTR2500102087 版本V1.0 版本创建时间2025/05/08 10:44:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102087 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-08 10:44:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富马酸奥赛利定用于无痛胃肠镜检查：一项随机、对照、单中心临床研究

Public title：

Oselidine fumarate for painless gastroscopy and colonoscopy: A randomized, controlled, single-center clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸奥赛利定用于无痛胃肠镜检查：一项随机、对照、单中心临床研究

Scientific title：

Oselidine fumarate for painless gastroscopy and colonoscopy: A randomized, controlled, single-center clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曲阳 

研究负责人：

李德远 

Applicant：

Qu Yang 

Study leader：

Li Deyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 2810 1220

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 0819 8639

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1452989137@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1839077375@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金堂县赵镇金广路886号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金堂县赵镇金广路886号

Applicant address：

886 Jinguang Road, Zhaozhen, Jintang County, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

886 Jinguang Road, Zhaozhen, Jintang County, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

金堂县第一人民医院

Applicant's institution：

Jintang County First People's Hospital

研究负责人所在单位：

金堂县第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Jintang County First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20250207004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

金堂县第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Jintang County First People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈卓

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhuo

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金堂县赵镇金广路886号

Contact Address of the ethic committee：

886 Jinguang Road, Zhaozhen, Jintang County, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 3083 1656

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

金堂县第一人民医院

Primary sponsor：

Jintang County First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金堂县赵镇金广路886号

Primary sponsor's address：

886 Jinguang Road, Zhaozhen, Jintang County, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

金堂县第一人民医院

具体地址：

金堂县赵镇金广路886号

Institution
hospital：

Jintang County First People's Hospital

Address：

886 Jinguang Road, Zhaozhen, Jintang County

经费或物资来源：

企业资助

Source(s) of funding：

Enterprise funding

研究疾病：

无痛胃肠镜检查  

Target disease：

Painless gastroscopy and colonoscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价富马酸奥赛利定在无痛胃肠镜检查的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of oxeridine fumarate in painless gastroscopy and colonoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

本研究随机分组：符合入选标准的受试者按1:1比例随机分配至试验组（富马酸奥赛利定组）或对照组（酒石酸布托啡诺组），每组30例，共60例。术前、口服黏膜清洗剂，术前至少空腹6小时，患者左侧卧位，背靠推床背板，2L∕min鼻导管吸氧，开启静脉通道，完善心电监测。奥赛利定组给予奥赛利定1~2mg＋丙泊酚2mg∕kg。布托啡诺组给予布托啡诺0.6mg（或0.02mg∕kg）＋丙泊酚2mg∕kg。记录主要指标：呼吸抑制（SPO2<90%）不良事件发生率。次要指标：血流动力学指标（平均压、心率（HR）、呼吸频率和血氧饱和度（SPO2）），检查中体动、呛咳发生次数，检查后恶心、呕吐等不良反应发生例数，药物使用量，丙泊酚追加次数。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study was randomly grouped: Subjects meeting the inclusion criteria were randomly assigned in a 1:1 ratio to the experimental group (oxeridine fumarate group) or the control group (butorphanol tartrate group), with 30 cases in each group, totaling 60 cases. Before the operation, oral mucosal cleanser was administered. The patient should fast for at least 6 hours before the operation. The patient should lie on the left side, with the back of the push bed, inhale oxygen through a nasal catheter at a rate of 2L/min, open the venous access, and complete electrocardiogram monitoring. The oxeridine group was given oxeridine 1-2mg+ propofol 2mg/kg. The butorphanol group was given butorphanol 0.6mg (or 0.02mg/kg) + propofol 2mg/kg. Record the main indicators: the incidence of adverse events of respiratory depression (SPO2<90%). Secondary indicators: Hemodynamic indicators (mean pressure, heart rate (HR), respiratory rate and blood oxygen saturation (SPO2)), the number of cases of body movement and choking cough during the examination, the number of cases of adverse reactions such as nausea and vomiting after the examination, the dosage of drugs, and the number of times of propofol supplementation. 

纳入标准：

1、年龄18-50岁，性别不限； 2、体重指数18.5-27.9kg/m^2； 3、ASA分级为I-II级； 4、检查时间≤60min； 5、拟行胃肠镜检查的患者 6、自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: 18-50 years old, gender not limited; 2. Body mass index: 18.5-27.9kg/m 2 3. The ASA classification is grade I-II; 4. Inspection time <=60 minutes; 5. Patients who are scheduled to undergo gastroscopy and colonoscopy 6. Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1、有内镜操作禁忌证或拒绝麻醉的患者； 2、存在对试验药物及其他麻醉药物的禁忌症或者过敏者； 3、未得到控制的可能威胁?命的循环与呼吸系统疾病，如急性冠状动脉综合征、未控制的严重高血压（收缩压≥180mmHg、舒张压≥110mmHg）、严重?律失常、??衰竭、急性呼吸道感染、哮喘发作期、活动性?咯?，肝功能障碍（Child-Pugh C级以上）、急性上消化道出?伴休克、严重贫?（Hb<6g/dl）、胃肠道梗阻伴胃内容物潴留； 4、30天内参加其他研究的患者； 5、研究者认为存在不宜参加本临床试验的其他原因。

Exclusion criteria：

1. Patients with contraindications to endoscopic operations or those who refuse anesthesia; 2. Those who have contraindications or allergies to the test drug or other anesthetic drugs; 3. Uncontrolled circulatory and respiratory system diseases that may threaten life, such as acute coronary syndrome, uncontrolled severe hypertension (systolic blood pressure >=180mmHg, diastolic blood pressure >=110mmHg), severe arrhythmia, heart failure, acute respiratory tract infection, asthma attack period, active massive hemoptysis Liver dysfunction (Child-Pugh grade C or above), acute upper gastrointestinal bleeding with shock, severe anemia (Hb<6g/dl), gastrointestinal obstruction with retention of gastric contents; 4. Patients who participated in other studies within 30 days; 5. The researcher believes that there are other reasons that make participation in this clinical trial inappropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-10 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-10 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

奥赛利定1~2mg＋丙泊酚2mg∕kg

干预措施代码：

Intervention：

Oxelidine 1-2mg+ propofol 2mg/kg

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

布托啡诺组给予布托啡诺0.6mg（或0.02mg∕kg）＋丙泊酚2mg∕kg

干预措施代码：

Intervention：

The butorphanol group was given butorphanol 0.6mg (or 0.02mg/kg) + propofol 2mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 金堂县第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jintang County First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸抑制（SPO2<90%）不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of adverse events of respiratory depression (SPO2<90%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从注射麻醉药物开始到检查后15min内

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the injection of anesthetic drugs to within 15 minutes after the examination

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检查中体动、呛咳发生次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The frequency of body movement and choking cough during the examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生例数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The number of cases of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚追加次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of additional doses of propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用计算机产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a random number table using a computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲：随访者与患者不清楚分组情况

Blinding：

Double-blind:The interviewers and the patients were not clear about the grouping situation

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月31日公开，可以发送邮件1452989137@qq.com获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published December 31, 2026, available by email at 1452989137@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-08 10:44:27