ChiCTR2500102080 版本V1.0 版本创建时间2025/05/08 10:19:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102080 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-08 10:18:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

他扎罗汀倍他米松乳膏治疗炎症性苔藓/角化型皮肤病有效性和安全性的随机、对照研究

Public title：

Efficacy and safety of tazarotene betasone cream in the treatment of inflammatory lichen/keratotic dermatosis: a randomized, controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

他扎罗汀倍他米松乳膏治疗炎症性苔藓/角化型皮肤病有效性和安全性的随机、对照研究

Scientific title：

Efficacy and safety of tazarotene betasone cream in the treatment of inflammatory lichen/keratotic dermatosis: a randomized, controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

耿松梅 

研究负责人：

耿松梅 

Applicant：

Songmei Geng 

Study leader：

Songmei Geng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13060423612

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 87679969

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gengsongmei73@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gengsongmei73@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市西五路157号

研究负责人通讯地址：

西安市西五路157号

Applicant address：

157 Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

157 Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审-研第(028)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第二附属医院 医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medical ethics committee of the Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李涵

Contact Name of the ethic committee：

Li Han

伦理委员会联系地址：

西安市西五路157号

Contact Address of the ethic committee：

157 Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 87678326

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lunli326@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第二附属医院

Primary sponsor：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市西五路157号

Primary sponsor's address：

157 Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

具体地址：

西安市西五路157号

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Address：

157 Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

华邦科研基金合作项目

Source(s) of funding：

Cooperative research fund project of HUAPONT

研究疾病：

炎症性苔藓/角化型皮肤病（以慢性湿疹、神经性皮炎、皮肤淀粉样变为例）  

Target disease：

Inflammatory lichen/keratotic dermatoses (e.g. chronic eczema, neurodermatitis, amyloidosis)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价他扎罗汀倍他米松乳膏治疗炎症性苔藓/角化型皮肤病（慢性湿疹、神经性皮炎、皮肤淀粉样变）的疗效与安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of tazarotene betasone cream in the treatment of inflammatory lichen/keratoses (chronic eczema, neurodermatitis, amyloidosis)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并签署知情同意书；
2.年龄18-65岁（包括界值），男女不限；
3.患者诊断为慢性湿疹、神经性皮炎、原发性皮肤淀粉样变，皮损总面积占体表面积的2-8%，且筛选前病史 ≥3月，由研究者判断为病情稳定的轻、中度患者；
4.筛选和基线访视时靶皮损（IGA）≥3分者；
5.研究医生评估，局部皮损适合使用他扎罗汀倍他米松治疗；
6.愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、图片采集和其它研究程序；

Inclusion criteria

1. Be able to understand and follow the trial procedures, voluntarily participate in the trial and sign the informed consent form; 2. Age 18-65 years inclusive, male or female; 3. Patients diagnosed with chronic eczema, neurodermatitis, primary skin amyloidosis, total skin lesion area accounting for 2-8% of body surface area, and medical history >=3 months before screening, mild and moderate patients with stable disease judged by the investigator; 4. Target lesion (IGA) >=3 at screening and baseline visits; 5. The study doctor assessed that local lesions were suitable for treatment with tazarotene betasone; 6. Willing and able to follow scheduled visits, treatment plans, picture collection and other study procedures;

排除标准：

1.对试验药物及相关成分过敏者；
2.妊娠、拟妊娠或哺乳期妇女；
3.皮损仅位于特殊部位如头面部、外阴等毛发丰富或薄嫩敏感部位；
4.皮损处于急性期或合并活动的细菌、真菌、病毒感染者；
5.筛选时合并有严重的伴随疾病，需要给予系统性激素治疗或其他干预措施，影响效果判定的患者；
6.既往存在或目前有严重的呼吸系统 、心脑血管 、肝脏 、肾脏 、消化道 、肌肉骨骼、泌尿生殖系统、免疫、内分泌（如未控制的糖尿病）、代谢 、精神神经等疾病，且经研究者判断可能影响受试者安全或结果评价者；
7.入组前3个月内使用过生物制剂；前4周系统使用JAK抑制剂、糖皮质激素、维甲酸类以及免疫抑制剂；前4周内接受光疗；前2周使用过系统中药、中成药；前1周内靶皮损使用过局部治疗药物如外用糖皮质激素（TCS）、外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）以及外用维甲酸类等；
8.任何研究者认为不适合参与本临床研究的受试者；

Exclusion criteria：

1. Allergic to the investigational drug and related ingredients; 2. Pregnant, expectant or lactating women; 3. Lesions are only located in special parts such as head, face, vulva and other sensitive parts with rich hair or thin skin. 4. Bacterial, fungal and viral infections with skin lesions in acute phase or combined activities. 5. Patients with serious concomitant diseases at screening, requiring systemic hormone therapy or other intervention measures, affecting the evaluation of efficacy; 6. Those who have had or currently have serious respiratory system, cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver, kidney, digestive tract, musculoskeletal diseases, genitourinary system, immunity, endocrine diseases (such as uncontrolled diabetes), metabolism, mental nerves and other diseases, which may affect the safety or result evaluation of the subjects according to the judgment of the investigator. 7. Use of biological agents within 3 months before enrollment; systemic use of JAK inhibitors, glucocorticoids, retinoids and immunosuppressants within the first 4 weeks; phototherapy within the first 4 weeks; use of systemic traditional Chinese medicines and Chinese patent medicines within the first 2 weeks; use of local treatment drugs such as topical corticosteroids (TCS), topical calcineurin inhibitors (TCI) and topical retinoids for target lesions within the first 1 week; 8. Any subject who, in the opinion of the investigator, is not suitable for participation in this clinical study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

他扎罗汀倍他米松乳膏组

样本量：

 210

Group：

Tazarotene betasone cream group

Sample size：

干预措施：

外用他扎罗汀倍他米松乳膏，每日 2 次。

干预措施代码：

Intervention：

Topical application of tazarotene betamethasone cream, twice daily.

Intervention code：

组别：

卤米松乳膏组

样本量：

 210

Group：

Halometasone cream group

Sample size：

干预措施：

外用卤米松乳膏，每日2 次。

干预措施代码：

Intervention：

Topical application of halometasone cream, twice a day.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 咸阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古包钢医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Baogang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海红十字医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qinghai Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南科技大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 榆林市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yulin First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 宝鸡市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Baoji Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 延安市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yan'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

QingHai University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

8周

测量方法：

疾病评价量表

Measure time point of outcome：

8 week

Measure method：

Disease Evaluation Form

指标中文名：

靶皮损（角化过度、肥厚、苔藓化）较基线改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement from baseline in target lesions (hyperkeratosis, hypertrophy, lichenization)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2周、4周

测量方法：

疾病评价量表

Measure time point of outcome：

2 and 4 week

Measure method：

Disease Evaluation Form

指标中文名：

皮肤病生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

dermatology life quality index, DLQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2周 4周

测量方法：

评价量表

Measure time point of outcome：

2 and 4 week

Measure method：

Evaluation Form

指标中文名：

靶皮损IGA下降2分

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-point decrease of Target lesion IGA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2周、4周

测量方法：

疾病评价量表

Measure time point of outcome：

2 and 4 week

Measure method：

Disease Evaluation Form

指标中文名：

靶皮损IGA(Investigators Global Assessment)0/1达成

指标类型：

主要指标

Outcome：

Target lesion IGA(Investigators Global Assessment)0/1 achieve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

4周

测量方法：

疾病评价量表

Measure time point of outcome：

4 week

Measure method：

Disease Evaluation Form

指标中文名：

瘙痒视觉模拟量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2周 4周

测量方法：

评价量表

Measure time point of outcome：

2 and 4 week

Measure method：

Evaluation Form

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2周、4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 and 4 week

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者设盲。

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

相关论文发表2年后在Resman平台公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Related papers published two years later, the IPD will be shared on ResMan.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-08 10:18:43