ChiCTR2500102079 版本V1.0 版本创建时间2025/05/08 10:06:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102079 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-08 10:06:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定鼻喷剂用于术前镇静对成人围术期抗焦虑的有效性与安全性研究 -- 一项多中心、随机双盲、实用临床研究

Public title：

Efficacy and safety of dexmedetomidine nasal spray for preoperative sedation in adults with perioperative anxiety -- A multicenter, randomized, double-blind, practical clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定鼻喷剂用于术前镇静对成人围术期抗焦虑的有效性与安全性研究 -- 一项多中心、随机双盲、实用临床研究

Scientific title：

Efficacy and safety of dexmedetomidine nasal spray for preoperative sedation in adults with perioperative anxiety -- A multicenter, randomized, double-blind, practical clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金亮 

研究负责人：

金亮 

Applicant：

Liang JIN 

Study leader：

Liang Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 0833 2121

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 833 211 9359

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xzmzjl828@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xzmzjl2828@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

乐山市白塔街238号

研究负责人通讯地址：

乐山市市中区惠安路639号

Applicant address：

238 Baita Street, Leshan City

Study leader's address：

639 HuiAn Street, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

乐山市人民医院

Applicant's institution：

The People's Hospital of Leshan

研究负责人所在单位：

乐山市人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Leshan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LYLL[2025]KY 016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

乐山市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Leshan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

柴雪

Contact Name of the ethic committee：

ChaiXue

伦理委员会联系地址：

乐山市市中区惠安路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 HuiAn Street, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 833 215 1911

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 877610592@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

乐山市人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Leshan

研究实施负责（组长）单位地址：

乐山市市中区惠安路639号

Primary sponsor's address：

639 HuiAn Street, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

乐山市人民医院

具体地址：

乐山市市中区惠安路639号

Institution
hospital：

People's Hospital of Leshan

Address：

639 HuiAn Street, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省医学科技创新研究会

Source(s) of funding：

Sichuan Medical Science and Technology Innovation Research Association

研究疾病：

术前焦虑，术前焦虑可以导致术前及术中出现高血压，心率增快等情况，严重可影响手术治疗  

Target disease：

Preoperative anxiety, preoperative anxiety can lead to preoperative and intraoperative hypertension, rapid heart rate and other conditions, which can seriously affect surgical treatment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索右美托咪定鼻喷雾剂用于成人手术患者术前镇静对围术期抗焦虑治疗的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of dexmedetomidine nasal spray for preoperative sedation in perioperative anti-anxiety treatment of adult surgical patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁行择期手术患者，性别不限； 2.ASA评分为I-Ⅲ级； 3.18.5 kg/m2≤BMI＜28kg/m2； 4.术前筛查存在焦虑的患者； 5.自愿参加该项研究，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Patients aged >= 18 years who underwent elective surgery were of all genders; 2. The ASA score is I-III; 3. 18.5 kg/m2 <= BMI<28kg/m^2; 4. Preoperative screening of patients with anxiety; 5. Volunteer to participate in the study and sign an informed consent;

排除标准：

1.有困难气道病史及可能(如:阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的受试者)；
2.受试者患有精神系统疾病（如：精神分裂症、躁狂症、精神错乱等）、术前服用抗焦虑药物的受试者（如：苯二氮卓类，褪黑素，普瑞巴林等）、心律失常（窦性心动过速、窦性心动过缓、室性早搏等）及认知功能障碍者；
3.筛选期前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或心功能不全病史的受试者；
4.经药物治疗后血压控制不佳的受试者（高血压：收缩压≥180mmHg，或舒张压≥110mmHg，或低血压：收缩压＜90mmHg或舒张压≤50mmHg)；
5.对盐酸右美托咪定及其药物组分过敏或有禁忌者；
6.受试者不适合鼻腔给药（如有严重鼻炎、鼻腔畸形等）或不愿意接受鼻腔给药者；
7.研究者认为不宜参加此试验的其他情况；

Exclusion criteria：

1. History and risk of airway difficulties (e.g., subjects with obstructive sleep apnea syndrome); 2. The subjects had psychiatric disorders (such as schizophrenia, mania, insanity, etc.), subjects taking anti-anxiety drugs before surgery (such as benzodiazepines, melatonin, pregabalin, etc.), arrhythmias (sinus tachycardia, sinus bradycardia, ventricular premature beat, etc.), and cognitive disorders; 3. Subjects with a history of myocardial infarction or unstable angina pectoris, or a history of cardiac insufficiency within 6 months prior to the screening period; 4. Subjects with poor blood pressure control after medication (hypertension: systolic >= 180mmHg, or diastolic >= 110mmHg, or hypotension: systolic < 90mmHg or diastolic <= 50mmHg); 5. Allergic or contraindicated to dexmedetomidine hydrochloride and its drug components; 6. Subjects are not suitable for nasal administration (such as severe rhinitis, nasal deformity, etc.) or do not want to receive nasal administration; 7. Other conditions considered inappropriate for the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-11 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-04-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 1093

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水喷雾

干预措施代码：

Intervention：

Saline spray

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 1093

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

盐酸右美托咪定鼻喷剂喷雾给药

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine hydrochloride nasal spray was administered

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 乐山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Leshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 峨眉山市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Emeshan Hospital of Traditional Chinese Medicine·Orthopaedics Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 井研县人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Non-profit

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 夹江县人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of jiajiang

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 乐山市市中区人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Leshan Central District

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 犍为县人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Qianwei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 乐山市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

leshanshi shizhongqusansulu1333hao

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者入室后麻醉开始前首次高血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of first hypertension after entry and before anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入手术室后

测量方法：

机器检测，术中观察

Measure time point of outcome：

After the patient enters the operating room

Measure method：

Machine detection, intraoperative observation

指标中文名：

患者入室后麻醉开始前焦虑发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of anxiety before anesthesia began in patients after entry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入手术室后

测量方法：

通过术前焦虑量表评估

Measure time point of outcome：

After the patient enters the operating room

Measure method：

Preoperative anxiety scale was used

指标中文名：

患者术后第1天、第3天、第30天恢复质量评分（QoR-15）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of recovery scores at day 1, day 3, and day 30 (QoR-15)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天、第3天、第30天

测量方法：

恢复质量评分（QoR-15）量表评估

Measure time point of outcome：

Day 1, day 3, day 30 after surgery

Measure method：

Quality of Recovery Score (QoR-15) scale assessment

指标中文名：

不同手术类型术前焦虑发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of preoperative anxiety in different surgical types

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后

测量方法：

术前焦虑量表评估

Measure time point of outcome：

After joining the group

Measure method：

Preoperative anxiety scale assessment

指标中文名：

术后疼痛评分、焦虑的发生率、睡眠评分、恶心呕吐、住院时间、医疗费用及死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score, incidence of anxiety, sleep score, nausea and vomiting, length of hospital stay, medical costs, and mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

术后通过相应的量表询问患者

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

Patients were asked about the corresponding scale after surgery

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用动态中央随机分组方案。筛选号由各个临床试验单位确定，由5位数字组成，前2位为中心号，后3位为该中心筛选顺序号。以 SAS 软件（9.4 或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别，采用临床试验电子化中央随机系统（DAS for IWRS）分配随机号。随机表（盲底）在研究结束，数据库锁定后经申办方批准由随机构建人员（从随机系统导出）发送项目统计师

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A dynamic central randomization scheme is used in this study. The screening number is determined by each clinical trial unit and consists of 5 digits, the first 2 digits are the center number, and the last 3 digits are the screening sequence number of the center. SAS software (version 9.4 or above) was used to generate random numbers and corresponding treatment groups, and random numbers were assigned using the Electronic Central Randomization System for Clinical Trials (DAS for IWRS). The random table (blind bottom) is sent to the project statistician by the random builder (exported from the random system) after the study is completed and the database is locked with sponsor approval

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有需要，可以联系主要研究者进行索要，可以免费提供

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If necessary, you can contact the principal investigator to make a request, which can be provided free of charge

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据的采集和录入、核对及统计均由专人进行负责。计划完成时间为两年，由科室的科研助理及项目负责人全程监督该研究的进程，以保证研究的质量，同时所有研究过程均应建立标准化操作规程

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data collection and entry, check and statistics are carried out by special personnel. The planned completion time is two years, and the scientific research assistant and project leader of the department will supervise the whole process of the research to ensure the quality of the research. Meanwhile, standardized operating procedures should be established in all research processes

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-08 10:06:27