ChiCTR2500102061 版本V1.0 版本创建时间2025/05/08 08:37:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102061 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-08 08:37:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高强度间歇训练对“五高”人群的干预效果：一项随机对照试验

Public title：

Intervention Effects of Different Intensity Training on in Adults with Chronic Diseases Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高强度间歇训练对“五高”人群的干预效果：一项随机对照试验

Scientific title：

Effectiveness of High-intensity Interval Training on the People with the Five Metabolic Disorders: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡萍萍 

研究负责人：

郭琪 

Applicant：

Cai Pingping 

Study leader：

Qi Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 5998 3881

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 6253 7578

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 caipping9@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guoqijp@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Shanghai University of Medicine and Health Sciences

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区周祝公路279号上海健康医学院

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区周祝公路279号上海健康医学院

Applicant address：

Shanghai University of Medicine and Health Sciences, No. 279 Zhouzhu Highway, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

Shanghai University of Medicine and Health Sciences, No. 279 Zhouzhu Highway, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201318

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 201318

申请人所在单位：

上海健康医学院

Applicant's institution：

Shanghai University of Medicine and Health Sciences

研究负责人所在单位：

上海健康医学院

Affiliation of the Leader：

Shanghai University of Medicine and Health Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20250312010419771113601x

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海健康医学院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

the ethical committee of the Shanghai University of Medicine and Health Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭琪

Contact Name of the ethic committee：

Qi Guo

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区周祝公路279号上海健康医学院

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai University of Medicine and Health Sciences, No. 279 Zhouzhu Highway, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 131 6253 7578

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海健康医学院

Primary sponsor：

Shanghai University of Medicine and Health Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区周祝公路279号上海健康医学院

Primary sponsor's address：

Shanghai University of Medicine and Health Sciences, No. 279 Zhouzhu Highway, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海健康医学院

具体地址：

上海市浦东新区周祝公路279号上海健康医学院

Institution
hospital：

Shanghai University of Medicine and Health Sciences

Address：

Shanghai University of Medicine and Health Sciences, No. 279 Zhouzhu Highway, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

国自然基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

高血压，高血糖，高血脂，高尿酸，肥胖  

Target disease：

hypertension, hyperglycemia, hyperlipidemia, high uric acid, obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

旨在探讨在相同的能量消耗的情况下，不同的运动方式对于“五高”人群的血压、血糖、血脂、尿酸或者体重等测量指标的不同影响效果，以期为该人群提供一种可选择的运动方式，以改善其健康。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of different exercise modalities on blood pressure, blood glucose, blood lipids, uric acid, and body weight of the population with the five metabolic disorders under the same energy expenditure, providing them with a choice of exercise modalities to improve their health.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥20岁； 2.符合高血压，高血糖，高血脂，高尿酸，肥胖的诊断标准之一； 3.自愿参与并可以签署知情同意书； 4.处于稳定的慢性疾病状态； 5.在3个月内没有进行至少3d/周、30min/d、中等强度的体力活动。

Inclusion criteria

1. Subjects aged 20 years old or more; 2. Participants who meet one of the diagnostic criteria for hypertension, hyperglycemia, hyperlipidemia, hyperuric acid, or obesity; 3. Be willing to participate and have signed an informed consent form; 4. Be in a stable chronic disease state; 5. Have not participate in regular moderate-intensity physical activities (at least 3 times a week, with lasting at least 30 minutes a day).

排除标准：

1.不稳定型心绞痛，近半年内曾出现脑血管意外、恶性高血压、心肌梗塞、心力衰竭、糖尿病酮症酸中毒等危急重症病史者； 2.其他重大慢性病，如慢性肾脏病、系统性红斑狼疮、慢性肝炎、甲状腺功能减退等导致的体重、血糖异常者； 3.病情不稳定的患者，如静息时收缩压大于 200 mmHg 或舒张压大于 110 mmHg、外周血管疾病未得到控制或近期频繁发生低血糖事件（≤4 mmol/L）的患者； 4.癌症、急性感染、精神病、严重的运动系统异常等不适合接受本方案干预者； 5.其他代谢异常，如急性甲状腺炎、低血钾、高血钾或血容量不足； 6.最近一个月内患有传染病的患者； 7.严重骨质疏松无法耐受运动者；有长期大量酗酒习惯和无法保证干预期间规律作息的对象； 8.不接受项目管理，无法保证在干预期间按规定运动方案执行者，不签署知情同意者； 9.正在参加其他试验，可能影响本研究结果的参与者。

Exclusion criteria：

1. Unstable angina pectoris, history of cerebrovascular accident, malignant hypertension, myocardial infarction, heart failure, diabetic ketoacidosis, and other critical illnesses within the last six months; 2. Those with other major chronic diseases, such as chronic kidney disease, systemic lupus erythematosus, chronic hepatitis, hypothyroidism, etc. resulting in abnormal weight and blood glucose; 3. Patients with unstable conditions, such as those with resting systolic blood pressure >200 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg, uncontrolled peripheral vascular disease or recent frequent hypoglycemic events (<=4 mmol/L); 4. Patients with cancer, acute infections, psychiatric disorders, severe motor system abnormalities, etc. are not suitable for those who receive interventions from this program; 5. Other metabolic abnormalities such as acute thyroiditis, hypokalemia, hyperkalemia, or hypovolemia; 6. Patients with infectious diseases within the last month; 7. People with severe osteoporosis who are unable to tolerate exercise, people with chronic heavy drinking habits and those who are unable to maintain a routine during the intervention period; 8. Those who did not accept the management of the program, could not guarantee that they would follow the prescribed exercise regimen during the intervention, and did not sign the informed consent; 9. Participants who are taking part in other trials that may affect the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2027-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-10 00:00:00 至 To 2025-06-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中等强度持续运动组

样本量：

 120

Group：

MICT group

Sample size：

干预措施：

采用中心配置的设备，在监督下进行中等强度的持续运动，运动过程中受试者佩戴监测器对心率进行监控。中等强度持续运动干预包括：2个16分钟的持续有氧训练阶段（2个session，总计32分钟（基于相同能量消耗基础上设置）），强度设置为40-70%HRR。在两个session之间间隔4分钟的被动恢复（休息）。每周运动3次，共12 周；运动前进行2分钟的热身，强度<40%HRR。运动后进行2分钟的动态拉伸，强度<60%HRR。

干预措施代码：

Intervention：

Each MICT training is conducted 3 times per week for 12 weeks under supervision. The MICT intervention consisted of 2 × 16-minute continuous aerobic training phases at an intensity of 40-70% HRR set on the basis of the same estimated energy expenditure as HIIT. 4-minute passive recovery (rest) intervals between sessions. A 2-minute warm-up is done before exercise at an intensity <40% HRR combined with a 2-minute cooldown after exercise at an intensity <60% HRR.

Intervention code：

组别：

高强度间歇训练组

样本量：

 120

Group：

HIIT group

Sample size：

干预措施：

采用中心配置的设备，在监督下进行高强度间歇运动，运动过程中受试者佩戴监测器对心率进行监控。高强度间歇训练干预包括：2个8分钟的训练阶段（2个session，总计16分钟），30s高强度（80-100% PPO），其中间隔30s主动恢复（25% PPO）；在两个session之间有4分钟的被动恢复（休息）。每周运动3次，共12 周；运动前进行2分钟的热身，强度为50%PPO。运动后进行2分钟的动态拉伸，强度为25%PPO。

干预措施代码：

Intervention：

HIIT will be done thrice a week on a cycle ergometer under supervision at the research facility for 12 weeks. Each HIIT exercise session consisted of two 8-minute training sessions, totaling 16 minutes, including 16 × 30 s high-intensity intervals at 80-100% PPO interspersed with 30 s active recovery intervals at 25% PPO. Passive recovery (rest) of 4 minutes is given between sessions. A 2-minute warm-up at 50% PPO is set before the HIIT session and concludes with a 2-minute cooldown at 25%PPO. Each MICT training is conducted 3 times per week for 12 weeks under supervision. The MICT intervention consisted of 2 × 16-minute continuous aerobic training phases at an intensity of 40-70% HRR set based on the same estimated energy expenditure as HIIT. 4-minute passive recovery (rest) intervals between sessions. A 2-minute warm-up is done before exercise at an intensity <40% HRR combined with a 2-minute cooldown after exercise at an intensity <60% HRR.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

该组的参与者不进行运动干预，但继续进行正常的日常生活和活动。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in this group did not undergo the exercise intervention, but continued their normal daily routines and activities.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海健康医学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Shanghai University of Medicine and Health Sciences

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose (FBG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

Height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone mineral density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lipid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大摄氧量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximal oxygen uptake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grip strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

4m 步行速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Walk speed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起立-行走计时试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

TUGT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易体能状况量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SPPB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑情绪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁情绪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age / 岁 years
最大 Max age / 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的受试者随机分组序列由专业统计人员使用SPSS Version 26.0统计软件程序（IBM, Chicago, IL, USA）生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by a professional statistician using the SPSS Version 26.0 statistical software program (IBM, Chicago, IL, USA).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

数据分析人员均未对运动干预分配不知情。

Blinding：

None of the data analysts were unaware of the exercise intervention allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：研究人员在数据采集前将进行详细的培训。 数据管理：过程中数据的管理——研究人员将对每节锻炼课进行全面监控，并实施线上实时登录系统来跟踪出勤情况。 数据采集后，数据库由两名工作人员分别输入，并进行一致性测试。不一致的记录将在与原始问卷和机器测试结果核对后进一步修正。然后形成电子数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Researchers will undergo detailed training before data collection. Data management: Management of in-process data: The researchers will fully monitor each exercise session and implement an online real-time login system to track attendance. After data collection, the database will be entered separately by two staff members and tested for consistency. Inconsistent records will be further corrected after checking with the original questionnaire and machine test results. An electronic database is then formed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-08 08:37:16