ChiCTR2500102057 版本V1.0 版本创建时间2025/05/08 08:34:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102057 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-08 08:34:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性移植物抗宿主病预测模型的建立与应用

Public title：

Establishment and application of chronic graft-versus-host disease prediction model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性移植物抗宿主病预测模型的建立与应用

Scientific title：

Establishment and application of chronic graft-versus-host disease prediction model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈婷 

研究负责人：

张曦 

Applicant：

Chen Ting 

Study leader：

Zhang Xi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 1363792052

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 6876 3198

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 747640395@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangxxi@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街183号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Applicant address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学新桥医院血液病医学中心

Applicant's institution：

Medical Center of Hematology, Xinqiao Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学新桥医院血液病医学中心

Affiliation of the Leader：

Medical Center of Hematology, Xinqiao Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-研第140-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Army Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘丹

Contact Name of the ethic committee：

Liu Dan

伦理委员会联系地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Contact Address of the ethic committee：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 5422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院(陆军军医大学新桥医院)

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital of Army Medical University )

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院(陆军军医大学新桥医院)

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital of Army Medical University )

Address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市自然科学基金创新群体科学基金

Source(s) of funding：

Chongqing Natural Science Foundation Innovation Group Science Foundation

研究疾病：

慢性移植物抗宿主病  

Target disease：

chronic graft-versus-host disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本课题设计为基于cGVHD相关的临床特征，然后整合特异性生物标志物表达水平，从而构建预测cGVHD发生的评分模型，以此来探索和建立防控异基因造血干细胞移植后并发症的新体系。  

Objectives of Study：

This study was designed based on cGVHD-related clinical features, and then integrated specific biomarker expression levels to construct a scoring model for predicting cGVHD, so as to explore and establish a new system for preventing and controlling complications after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(a) 年龄 >=18岁，<=70岁，男女均可；有合适的供者行异基因移植； (b) 基础疾病稳定，无进展、无复发； (c) 愿意并能够提供知情同意的病人或监护人； (d) 有生育潜力的妇女愿意使用避孕措施； (e) 愿意遵守研究方案和研究要求。

Inclusion criteria

(a) Age >= 18 years old, <=70 years old, both male and female; A suitable donor for allogeneic transplantation; (b) The underlying disease was stable, no progression and no recurrence; (c) Patients or guardians who are willing and able to provide informed consent; (d) Women with reproductive potential are willing to use contraception; (e) Willingness to comply with research programmes and research requirements.

排除标准：

(a) 基础疾病出现进展或者复发； (b) 合并其他恶性肿瘤，并且在进行治疗； (c) 最近30天内输注供者淋巴细胞或Car-T细胞； (d) 活动性感染、侵袭性真菌或病毒感染，对抗真菌或抗病毒治疗无效。

Exclusion criteria：

(a) Progression or recurrence of underlying diseases; (b) Complicated with other malignant tumors and undergoing treatment; (c) Infusion of donor lymphocytes or Car-T cells within the last 30 days; (d) Active infection, invasive fungal or viral infection, ineffective against fungal or antiviral therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-09 00:00:00至 To 2027-05-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-09 00:00:00 至 To 2027-05-09 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

慢性移植物抗宿主病诊断标准参考《慢性移植物抗宿主病诊断与治疗中国专家共识（2024年版）》

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The diagnostic criteria of chronic graft-versus-host disease refer to the Chinese expert consensus on the diagnosis and treatment of chronic graft-versus-host disease (2024).

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

慢性移植物抗宿主病预测模型

Index test:

Prediction model of chronic graft-versus-host disease

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

纳入符合本研究入组标准的异基因造血干细胞移植的患者，并参考相关指南确诊为慢性移植物抗宿主病患者和未发生慢性移植物抗宿主病的患者

例数:

Sample size:

333

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation patients who met the inclusion criteria of this study were included, and patients diagnosed with chronic graft-versus-host disease and patients without chronic graft-versus-host disease were diagnosed with reference to relevant guidelines.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院(陆军军医大学新桥医院) 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital of Army Medical University )

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

特异性生物标志物（包括：趋化因子家族，白介素家族，细胞亚群等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specific biomarkers ( including : chemokine family, interleukin family, cell subsets, etc. )

Type：

Primary indicator

测量时间点：

移植+30d、+60d、+90d等不同时相点

测量方法：

Measure time point of outcome：

+30d, +60d, +90d and other different time points

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于试验结束6个月内采用临床试验公共管理平台向公众开放查询，http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will open to the public with management platform in the 6 months after clinical trials finished, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-08 08:34:06