ChiCTR2500102026 版本V1.0 版本创建时间2025/05/07 16:10:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102026 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-07 16:10:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导联合智能眼镜在成年人桡动脉穿刺置管中的临床应用

Public title：

Smart Glasses for Radial Arterial Catheterization In Adult Patients: A Randomized Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

智能眼镜联合超声用于桡动脉穿刺置管：一项前瞻性，随 机对照试验

Scientific title：

Wireless Smart Glasses for Radial Arterial Catheterization In Adult Patients: A Randomized Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

庄五栋 

研究负责人：

庄五栋 

Applicant：

Wudong Zhuang 

Study leader：

Wudong Zhuang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 3278 9870

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 3278 9870

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 laozhuang1015@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 laozhuang1015@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省沧州市黄河路31号

研究负责人通讯地址：

河北省沧州市黄河路31号

Applicant address：

31 Huanghe Road, Cangzhou, Hebei, China

Study leader's address：

31 Huanghe Road, Cangzhou, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 062001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 062001

申请人所在单位：

河北省沧州中西医结合医院

Applicant's institution：

Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine

研究负责人所在单位：

河北省沧州中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CZX2025-KY031-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省沧州中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐福琴

Contact Name of the ethic committee：

Xu Fuqin

伦理委员会联系地址：

河北省沧州市黄河路31号

Contact Address of the ethic committee：

31 Huanghe Road, Cangzhou, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 317 207 6696

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省沧州中西医结合医院

Primary sponsor：

Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省沧州市黄河路31号

Primary sponsor's address：

31 Huanghe Road, Cangzhou, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

沧州市

Country：

China

Province：

Heibei

City：

Cangzhou

单位(医院)：

河北省沧州中西医结合医院

具体地址：

河北省沧州市黄河路31号

Institution
hospital：

Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine

Address：

31 Huanghe Road, Cangzhou, Hebei, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

腰椎椎管狭窄  

Target disease：

Lumbar Spinal Stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估智能眼镜结合超声引导是否能够缩短桡动脉导管置入时间，以及改善操作的手眼协调性和医务人员的满意度，为其临床应用提供参考。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate whether smart glasses combined with ultrasound guidance can reduce the time of radial artery catheter insertion, improve the hand-eye coordination of the procedure and the satisfaction of medical staff, and provide a reference for its clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 患者或家属签署知情同意书 2: 18≤年龄≤79岁 3: 性别不限 4: 美国麻醉医师协会分级ASA I~III级

Inclusion criteria

1.The patient or family member signs the informed consent form; 2.Aged 18–79 years; 3.Gender: Any; 4.Classified as ASA I–III.

排除标准：

1: 近期有桡动脉穿刺、伤口、感染、动脉插管部位血肿 2: 外周血管疾病，凝血功能异常，侧支循环不足（Allen试验阳性） 3: 生命体征不稳定，严重心律失常、休克

Exclusion criteria：

1.Recent radial artery puncture, wound, infection, hematoma at the arterial cannulation site. 2.Peripheral vascular disease, abnormal coagulation function, insufficient collateral circulation (positive Allen test). 3.Unstable vital signs, severe arrhythmia, shock.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-06 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-07 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

智能眼镜组

样本量：

 69

Group：

Smart glasses group

Sample size：

干预措施：

智能眼镜联合超声辅助桡动脉穿刺置管

干预措施代码：

Intervention：

Smart Glasses Combined with Ultrasound-Assisted Radial Artery Catheterization

Intervention code：

组别：

超声组

样本量：

 69

Group：

Ultrasound group

Sample size：

干预措施：

超声辅助下桡动脉穿刺置管

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-Guided Radial Artery Puncture and Catheterization

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 沧州市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Cangzhou

单位(医院)：

 河北省沧州中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

导管置入时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Catheter insertion time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针尖重新定向次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Needle redirection frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作难度评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

The difficulty level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声探头重新定位次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Repositioning frequency of the ultrasound probe

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operator’s satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总尝试次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total number of attempts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声定位时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasound positioning time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

桡动脉直径与深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radial artery diameter and depth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头部旋转次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Head rotation frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一针穿刺成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first-pass success of radial artery puncture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一个穿刺点穿刺成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first-attempt success of radial artery puncture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作期间舒适度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operators’ ergonomic score was recorded

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机，研究者通过随机化网站(https://www.randomizer.org)生随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random, the researchers generated random numbers through the random.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

仅对受试者设盲。

Blinding：

Blinding subjects only.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-07 16:10:21